De effecten van 2% lidocaïne omkeren

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Dalhousie University Dental Clinic. Als onderdeel van hun klinische cursus anesthesie oefenen studenten van het tweede jaar van de programma's tandheelkunde en mondhygiëne verschillende anesthesietechnieken op elkaar uit tijdens een geplande hands-on trainingsactiviteit. Het onderzoek vindt op dezelfde dag plaats. Deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria en toestemming geven om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Na anesthesie verkregen als onderdeel van hun hands-on trainingssessie, krijgen proefpersonen die zijn toegewezen aan groep 1 1 ml fentolaminemesylaat na anesthesie, terwijl proefpersonen die zijn toegewezen aan groep 2 1 ml steriel fysiologisch water krijgen.

Fase 1, beide groepen:

1. De proefpersonen zullen worden getraind in het gebruik van de beoordeling van de anesthesievragenlijst
2. Na de training zullen proefpersonen basislijnbeoordelingen uitvoeren van hun lip- en tongverdoving (zou normaal moeten zijn).
3. Voordat de anesthesie wordt gegeven, worden de vitale functies geregistreerd. Bloeddruk, ademhalingsfrequentie en pols worden allemaal geregistreerd.
4. Topische verdoving, 20% benzocaïne, wordt gedurende 3 minuten op de injectieplaats aangebracht. Proefpersonen krijgen een standaardinjectie met een inferieur alveolair zenuwblokkade, met aspiratie vóór injectie, waarbij 1 ml 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine wordt gebruikt van de student waarmee ze samenwerken. Deze stap is geen onderdeel van de studie; het wordt gedaan als onderdeel van hun klinische anesthesiecursus.
5. Anesthesie van zacht weefsel zal door uzelf worden beoordeeld, door middel van vingertikken en palpatie, om een ​​diepe anesthesie te verzekeren. De tweede fase (OraVerse of water) vindt pas plaats nadat volledige anesthesie is bereikt. Het anesthesieresultaat wordt als mislukt beschouwd als de deelnemer niet binnen 10 minuten anesthesie van de onderlip meldt.
6. Als diepe anesthesie binnen 10 minuten wordt bereikt, gaan proefpersonen door naar fase 2. Als diepe anesthesie niet binnen 10 minuten wordt bereikt, worden proefpersonen uit het onderzoek teruggetrokken. Proefpersonen die uit het onderzoek worden teruggetrokken, gaan door met hun standaard trainingsprotocol, namelijk het opnieuw injecteren van een verdovingsmiddel. Dr. Flood zal een opnameformulier gebruiken om het optreden van mislukte anesthesie te registreren. Op dit formulier worden ook de redenen voor opnames vermeld, indien deze om andere redenen plaatsvinden.

Fase 2 Groep 1: fentolaminemesylaat Nadat de anesthesie is bevestigd, krijgen proefpersonen in groep 1 een injectie van 1 ml van een oplossing die 0,24 mg fentolaminemesylaat bevat op dezelfde plaats als eerder met een anesthesieoplossing is geïnjecteerd. Dr. Brittany Flood zal de injectie toedienen om consistentie te garanderen.

Groep 2: Water Nadat de anesthesie is bevestigd, krijgen proefpersonen in groep 2 een injectie van 1 ml steriel fysiologisch water op dezelfde plaats waar eerder een anesthesieoplossing is geïnjecteerd. Dr. Brittany Flood zal de injectie toedienen om consistentie te garanderen.

Fase 3 Vitale functies worden onmiddellijk na de injectie afgenomen door hun studentpartner, en alle studenten worden gedurende 30 minuten gemonitord. Tijdens de monitoringperiode beoordelen de deelnemers zelf hun anesthesie met behulp van de Assessment Of Anesthesia-vragenlijst. Deze zelfevaluatie wordt elke tien minuten uitgevoerd totdat de zachte weefsels terugkeren naar hun normale toestand. Na de controleperiode van 30 minuten kunnen de deelnemers de kliniek verlaten en de vragenlijst meenemen, maar ze zullen elke 10 minuten blijven controleren op anesthesie totdat het weefselgevoel en de functie weer normaal zijn. Studenten krijgen de instructie om de formulieren terug te sturen naar het kantoor van de Research Development Officer.

De Case Report Forms bevatten het volgende:

• Assessment Of Anesthesia-vragenlijst: zelfbeoordeling van de staat van anesthesie van zacht weefsel
• Onderwerp Geschiktheidschecklist: criteria voor opname/uitsluiting
• Toestemmingsformulier
• Deelnemeridentificatietoewijzing Logboek (centraal bijgehouden): Deelnemeronderzoeks-ID en kaartnummer
• Logboek toewijzing behandelingsgroep (centraal bijgehouden): onderzoeks-ID deelnemer en behandelingsgroep ('A' of 'B')
• Intrekkingsinformatie
• Formulier bijwerking

Wervings- en omkeringinjecties zullen worden gedaan door Dr. Brittany Flood, een gediplomeerd tandarts die momenteel is ingeschreven als student in het Masters of Parodontics-programma aan de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Dalhousie. Dr. Pierre-Luc Michaud, tandarts en voltijds assistent-professor bij Dalhousie Dentistry, zal het project begeleiden en gegevensanalyse uitvoeren. Hij zal niet betrokken zijn bij de werving en zal niet aanwezig zijn tijdens de klinische fase van de studie. Dr. Brittany Flood heeft geen gezaghebbende positie bij de studenten tandheelkunde of mondhygiëne en zal daarom het enige onderzoekslid zijn dat rechtstreeks met de deelnemers werkt. Zij zal het enige lid van het onderzoeksteam zijn dat weet wie zich vrijwillig heeft aangemeld om deel te nemen aan het onderzoek.

Twee weken voor de anesthesiesessie krijgen de potentiële deelnemers een presentatie van dertig minuten, gevolgd door een vraag- en antwoordsessie. Op de avond van de anesthesiecursussessie zijn de initiële beoordeling van de gevoelloosheid (2 minuten) en de herstelinjectie (5 minuten) de enige klinische tijd die de deelnemers aan het onderzoek nodig hebben, net als de andere manipulaties (controle van de vitale functies en 30 minuten na de anesthesie). injectie wachttijd voor vertrek) maken standaard deel uit van hun cursus. Na het klinische gedeelte zijn de deelnemers vrij om de kliniek te verlaten, maar ze zullen elke 10 minuten blijven controleren op anesthesie en vervolgens een korte vragenlijst invullen wanneer het gevoel en de functie weer normaal zijn (om de duur van de anesthesie van de weke delen vast te leggen). De duur van de anesthesie kan tussen de 1 en 2,5 uur duren, afhankelijk van de groep waarin de deelnemer zich bevindt.

Deze studie is een gerandomiseerde dubbelblinde studie. De Research Development Officer van de faculteit Tandheelkunde is verantwoordelijk voor de randomisatieprocedure. Een geautomatiseerde random number generator zal worden gebruikt om zes willekeurig gepermuteerde blokken te genereren, met een blokgrootte van zes. Binnen elk blok wordt een gelijk aantal proefpersonen toegewezen aan de twee behandelgroepen ('A' of 'B'). Deze verwijzen naar de OraVerse-groep of de controlegroep, maar de Research Development Officer zal de informatie achterhouden totdat de statistische analyses zijn voltooid. Ze zal echter een kopie geven aan de supervisor van de anesthesie-trainingssessie (die niet betrokken is bij het onderzoek), zodat de informatie over wat er is geïnjecteerd snel kan worden geraadpleegd tijdens de hands-on indien nodig en om de klinische kaart van de deelnemers op de juiste manier in te vullen. . De toewijzingen worden geplaatst in opeenvolgend genummerde (01 tot en met 36), ondoorzichtige, verzegelde enveloppen (verwijzend naar het identiteitsbewijs van de deelnemer) die worden geopend op het moment van de injectie van de deelnemer. De behandelingsgroep (A of B) die willekeurig voor elke deelnemer wordt toegewezen, wordt geregistreerd in het logboek voor de toewijzing van de behandelingsgroep. De spuiten worden gemarkeerd als 'A' of 'B'; de persoon die injecteert (dr. Brittany Flood) zal niet weten welke OraVerse (PM) bevat en welke water bevat. Zoals eerder besproken, zal de supervisor van de anesthesiecursus echter over de informatie beschikken als veiligheidsmaatregel en om de patiëntenkaart op de juiste manier te vullen. Om een ​​continue verblinding van de toewijzing te garanderen, wordt de randomisatiecode geheim gehouden door de Research Development Officer tot na data-analyse. Alleen de onderzoeks-ID van de deelnemer zal worden gebruikt om de case-rapportformulieren van de proefpersoon te labelen. Alleen het toewijzingslogboek voor deelnemeridentificatie kan de deelnemer-ID koppelen aan het dossiernummer van de patiënt, maar dit bestand wordt gedurende de studietijd centraal bewaard.