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駆出率が低下した心不全（HFrEF）の参加者におけるベリシグアトの研究（MK-1242-001） (VICTORIA)

2021年11月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

駆出率が低下した心不全患者（HFrEF）を対象とした経口 sGC 刺激装置 Vericiguat の有効性と安全性に関する無作為化並行群、プラセボ対照、二重盲検、イベント駆動型、多施設ピボタル第 III 相臨床結果試験 -駆出率が低下した心不全患者を対象とした VerICiguaT グローバル試験 (VICTORIA)

これは、左室駆出率が低下した心不全 (HFrEF) の参加者を対象とした、ベリシグアト (MK-1242) の無作為化、プラセボ対照、並行群間、多施設、二重盲検、イベント駆動型試験です。 主な仮説は、ベリシグアト (MK-1242) は、心血管 (CV) 死または心不全 (HF) 入院の複合体が HFrEF の参加者に最初に発生するまでの時間を延長する点で、プラセボよりも優れているというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5050

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -HF代償不全を認定する前の標準治療における慢性HF（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスII-IV）の病歴
  • -無作為化前の6か月以内の以前のHF入院または3か月以内のHFの静脈内（IV）利尿薬治療（入院なし）。
  • 脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベル: 洞調律 - ≥ 300 pg/mL;心房細動 - ≥ 500 pg/mL および N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) レベル: 洞調律 - ≥ 1000 pg/mL; -心房細動 - 無作為化前の30日以内に1600 pg / mL以上
  • 左心室駆出率（LVEF）
  • 女性の場合、生殖能力がないか、治験薬の投与中および治験薬の最終投与後 14 日間は、以下のいずれかを遵守することで妊娠を避けることに同意する： ) 異性愛活動中の許容できる避妊。

除外基準:

  • -無作為化前の24時間以内のIV治療の投与、および/または収縮期血圧（SBP）のいずれかによって定義される、無作為化時に臨床的に不安定
  • -イソソルビドジニトレート、イソソルビド5-モノニトレート、ペンタエリスリトールテトラニトレート、ニコランジルまたは経皮ニトログリセリン（NTG）パッチ、およびモルシドミンを含む長時間作用型硝酸塩または一酸化窒素（NO）ドナーの現在または予想される使用
  • -バルデナフィル、タダラフィル、シルデナフィルなどのホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤の現在または予想される使用
  • -リオシグアトなどの可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤の現在の使用または使用が予想される
  • -sGC刺激剤に対する既知のアレルギーまたは感受性
  • -心臓移植を待っている（United Network for Organ Sharing Class 1A / 1Bまたは同等のもの）、強心薬の持続的なIV注入を受けている、または移植された心室補助装置を受け取っている/受け取る予定である
  • -手術または介入を必要とする原発性心臓弁膜症、または弁手術または介入後3か月以内
  • 肥大型閉塞性心筋症
  • 急性心筋炎、アミロイドーシス、サルコイドーシス、たこつぼ心筋症
  • 心臓移植後心筋症
  • 頻脈誘発性心筋症および/または制御不能な頻脈性不整脈
  • -60日以内の急性冠症候群（不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞[NSTEMI]、またはST上昇心筋梗塞[（STEMI]）または冠動脈血行再建術（冠動脈バイパス移植[CABG]または経皮的冠動脈インターベンション[PCI]）、または無作為化時の冠動脈血行再建術の適応
  • -60日以内の症候性頸動脈狭窄、一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中
  • 複雑な先天性心疾患
  • 活動性心内膜炎または収縮性心膜炎
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR)
  • 肝性脳症などの重度の肝不全
  • 平均余命を制限する悪性またはその他の心臓以外の状態
  • 重度の肺疾患には継続的な家庭用酸素が必要
  • 現在のアルコールおよび/または薬物乱用
  • -別の介入臨床研究に参加し、別の治験薬による治療 ランダム化の30日以内、またはこの研究の期間中に他の試験/調査に参加する予定
  • -精神的または法的無能力であり、インフォームドコンセントを提供できない
  • この研究に関与している近親者（例：配偶者、親/法定後見人、兄弟または子供）
  • 間質性肺疾患
  • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠または授乳する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベリシグアト
参加者は、心不全の標準治療を背景に、1 日 1 回経口摂取された 2.5 mg のベリシグアトの開始用量を受け取ります。 ベリシグアトの用量は、5 mg および 10 mg に増量されます。
薬：ベリシグアト
2.5、5.0、または 10.0 mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • MK-1242
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、心不全の標準治療を背景に、1 日 1 回経口摂取される 2.5 mg の一致するプラセボ用量を開始します。 対応するプラセボ用量は、5 mg および 10 mg に増量されます。
薬：ベリシグアトのプラセボ
2.5、5.0、または 10.0 mg を 1 日 1 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管（CV）死または心不全（HF）入院の複合エンドポイントの最初の発生までの時間
時間枠：最大約 33 か月 (一次分析データベースのカットオフ日である 2019 年 6 月 18 日まで)
心血管死または心不全入院の複合エンドポイントの最初の発生までの時間は、片側層別ログランク検定を使用して分析されました。 分析時にHF入院またはCV死亡イベントのない無作為化された参加者は、入手可能な最後の情報、非CV死亡の日付、または2019年6月18日の主要分析データベースのカットオフ日のいずれか早い方で打ち切られました。 臨床イベント委員会 (CEC) は、エンドポイント イベントをレビューし、裁定しました。 結果を評価するために、イベントまでの時間の方法論が使用されました。イベントを伴う参加者の発生率 (100 参加者年リスク当たりのイベントを伴う参加者の数) が提供されます。
最大約 33 か月 (一次分析データベースのカットオフ日である 2019 年 6 月 18 日まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CV死の最初の発生までの時間
時間枠：最大約 33 か月 (一次分析データベースのカットオフ日である 2019 年 6 月 18 日まで)
CV死の最初の発生までの時間は、片側層化ログランク検定を使用して分析されました。 分析時に CV 死亡のない無作為化された参加者は、入手可能な最後の情報、非 CV 死亡の日付、または 2019 年 6 月 18 日の主要な分析データベースのカットオフ日のいずれか早い方で打ち切られました。 CEC がエンドポイント イベントを確認し、裁定しました。 結果を評価するために、イベントまでの時間の方法論が使用されました。イベントを伴う参加者の発生率 (100 参加者年リスク当たりのイベントを伴う参加者の数) が提供されます。
最大約 33 か月 (一次分析データベースのカットオフ日である 2019 年 6 月 18 日まで)
HF入院の最初の発生までの時間
時間枠：最大約 33 か月 (一次分析データベースのカットオフ日である 2019 年 6 月 18 日まで)
心不全入院の最初の発生までの時間は、片側層化ログランク検定を使用して分析されました。 分析時にHF入院のない無作為化された参加者は、入手可能な最後の情報、死亡日、または一次分析データベースのカットオフ日の2019年6月18日のいずれか早い方で打ち切られました。 CEC がエンドポイント イベントを確認し、裁定しました。 結果を評価するために、イベントまでの時間の方法論が使用されました。イベントを伴う参加者の発生率 (100 参加者年リスク当たりのイベントを伴う参加者の数) が提供されます。
最大約 33 か月 (一次分析データベースのカットオフ日である 2019 年 6 月 18 日まで)
総心不全入院までの時間（初回および再発イベントを含む）
時間枠：最大約 33 か月 (一次分析データベースのカットオフ日である 2019 年 6 月 18 日まで)
総心不全入院までの時間 (初回および再発を含む) は、Andersen-Gill モデルを使用して分析されました。 分析時にHF入院のない無作為化された参加者は、入手可能な最後の情報、死亡日、または一次分析データベースのカットオフ日の2019年6月18日のいずれか早い方で打ち切られました。 CEC がエンドポイント イベントを確認し、裁定しました。 結果を評価するために、イベントまでの時間の方法論が使用されました。イベントを伴う参加者の発生率 (100 参加者年間の追跡調査あたりのイベントを伴う参加者の数) が提供されます。
最大約 33 か月 (一次分析データベースのカットオフ日である 2019 年 6 月 18 日まで)
全死因死亡またはHF入院の複合エンドポイントの最初の発生までの時間
時間枠：最大約 33 か月 (一次分析データベースのカットオフ日である 2019 年 6 月 18 日まで)
全死因死亡または心不全入院の複合エンドポイントの最初の発生までの時間は、片側層化ログランク検定を使用して分析されました。 分析時に全死因死亡イベントまたはHF入院のない無作為化された参加者は、入手可能な最後の情報または一次分析データベースのカットオフ日である2019年6月18日のいずれか早い方で打ち切られました。 CEC がエンドポイント イベントを確認し、裁定しました。 結果を評価するために、イベントまでの時間の方法論が使用されました。イベントを伴う参加者の発生率 (100 参加者年リスク当たりのイベントを伴う参加者の数) が提供されます。
最大約 33 か月 (一次分析データベースのカットオフ日である 2019 年 6 月 18 日まで)
全死因死亡までの時間
時間枠：最大約 33 か月 (一次分析データベースのカットオフ日である 2019 年 6 月 18 日まで)
全死因死亡までの時間は、片側層化ログランク検定を使用して分析されました。 分析時に全死因死亡イベントのない無作為化された参加者は、入手可能な最後の情報または一次分析データベースのカットオフ日である 2019 年 6 月 18 日のいずれか早い方で打ち切られました。 CEC がエンドポイント イベントを確認し、裁定しました。 結果を評価するために、イベントまでの時間の方法論が使用されました。
最大約 33 か月 (一次分析データベースのカットオフ日である 2019 年 6 月 18 日まで)
1 つ以上の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最大約 33 か月 (一次分析データベースのカットオフ日である 2019 年 6 月 18 日まで)
有害事象（AE）とは、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された研究参加者における不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
最大約 33 か月 (一次分析データベースのカットオフ日である 2019 年 6 月 18 日まで)
有害事象により治療を中止した参加者の数
時間枠：最大約 33 か月 (一次分析データベースのカットオフ日である 2019 年 6 月 18 日まで)
有害事象（AE）とは、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された研究参加者における不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
最大約 33 か月 (一次分析データベースのカットオフ日である 2019 年 6 月 18 日まで)
症候性低血圧を経験した参加者の割合
時間枠：最大約 33 か月 (一次分析データベースのカットオフ日である 2019 年 6 月 18 日まで)
研究参加者は、臨床的に関心のある事象である症候性低血圧について監視され、結果が報告されました。
最大約 33 か月 (一次分析データベースのカットオフ日である 2019 年 6 月 18 日まで)
失神を経験した参加者の割合
時間枠：最大約 33 か月 (一次分析データベースのカットオフ日である 2019 年 6 月 18 日まで)
研究参加者は、臨床的に関心のあるイベントである失神についてモニターされ、結果が報告されました。
最大約 33 か月 (一次分析データベースのカットオフ日である 2019 年 6 月 18 日まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

Bayer
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

捜査官

  • スタディディレクター：Mahesh J. Patel, MD、Merck Sharp & Dohme LLC
  • スタディチェア：Paul W. Armstrong, MD、Canadian VIGOUR Centre - University of Alberta
  • 主任研究者：Christopher M. O'Connor, MD、Inova Heart and Vascular Institute
  • 主任研究者：Burkert Pieske, MD、Charité University Medicine and German Heart Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月20日

一次修了 (実際)

2019年6月18日

研究の完了 (実際)

2019年9月2日

試験登録日

最初に提出

2016年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月12日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1242-001
  • 2016-000671-25 (EudraCT番号)
  • MK-1242-001 (その他の識別子：Merck Protocol Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://thecvc.ca/victoria/data-sharing/

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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