Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vericiguatu u účastníků se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) (MK-1242-001) (VICTORIA)

12. listopadu 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná paralelní skupina, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, událostmi řízená, multicentrická klíčová fáze III klinického výsledku klinického hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního sGC stimulátoru Vericiguat u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) - Globální studie VerICiguaT u subjektů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (VICTORIA)

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, událostmi řízenou studii vericiguatu (MK-1242) u účastníků se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Primární hypotéza je, že vericiguat (MK-1242) je lepší než placebo v prodloužení doby do prvního výskytu kompozitu kardiovaskulárního (KV) úmrtí nebo hospitalizace srdečního selhání (HF) u účastníků s HFrEF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5050

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie chronického srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] třída II-IV) na standardní terapii před kvalifikací dekompenzace srdečního selhání
  • Předchozí hospitalizace se srdečním selháním během 6 měsíců před randomizací nebo intravenózní (IV) diuretická léčba srdečního selhání (bez hospitalizace) během 3 měsíců.
  • Hladiny mozkového natriuretického peptidu (BNP): sinusový rytmus-≥ 300 pg/ml; fibrilace síní - ≥ 500 pg/ml a hladiny N-terminálního pro-Brain natriuretického peptidu (NT-proBNP): sinusový rytmus - ≥ 1000 pg/ml; fibrilace síní – ≥ 1600 pg/ml během 30 dnů před randomizací
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF).
  • Pokud žena nemá reprodukční potenciál nebo souhlasí s tím, že se vyvaruje otěhotnění během užívání hodnoceného léku a po dobu 14 dnů po poslední dávce hodnoceného léku, a to dodržováním jednoho z následujících: praktikovat abstinenci od heterosexuální aktivity nebo užívání (nebo nechat partnera užívat ) přijatelná antikoncepce při heterosexuální aktivitě.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky nestabilní v době randomizace, jak je definováno buď podáním jakékoli IV léčby během 24 hodin před randomizací, a/nebo systolickým krevním tlakem (SBP)
  • Současné nebo očekávané použití dlouhodobě působících nitrátů nebo donorů oxidu dusnatého (NO), včetně isosorbiddinitrátu, isosorbid-5-mononitrátu, pentaerythritoltetranitrátu, nikorandilu nebo transdermální nitroglycerinové (NTG) náplasti a molsidominu
  • Současné nebo očekávané použití inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), jako jsou vardenafil, tadalafil a sildenafil
  • Současné nebo předpokládané použití stimulátoru rozpustné guanylátcyklázy (sGC), jako je riociguát
  • Známá alergie nebo citlivost na jakýkoli stimulátor sGC
  • Čeká na transplantaci srdce (United Network for Organ Sharing Class 1A / 1B nebo ekvivalent), dostává kontinuální IV infuzi inotropu nebo má/předpokládá přijetí implantovaného zařízení na podporu komor
  • Primární chlopenní srdeční onemocnění vyžadující chirurgický zákrok nebo intervenci nebo je do 3 měsíců po chlopenní operaci nebo intervenci
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  • Akutní myokarditida, amyloidóza, sarkoidóza, Takotsubo kardiomyopatie
  • Kardiomyopatie po transplantaci srdce
  • Tachykardií indukovaná kardiomyopatie a/nebo nekontrolovaná tachyarytmie
  • Akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez ST elevace [NSTEMI] nebo infarkt myokardu s elevací ST [(STEMI]) nebo koronární revaskularizace (koronární arteriální bypass [CABG] nebo perkutánní koronární intervence [PCI]) do 60 dnů, nebo indikace pro koronární revaskularizaci v době randomizace
  • Symptomatická stenóza karotidy, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo cévní mozková příhoda do 60 dnů
  • Komplexní vrozená srdeční vada
  • Aktivní endokarditida nebo konstriktivní perikarditida
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  • Těžká jaterní insuficience, jako je jaterní encefalopatie
  • Malignita nebo jiný nekardiální stav omezující očekávanou délku života na
  • Při těžkém plicním onemocnění vyžadovat neustálý domácí kyslík
  • Současné zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Účast v jiné intervenční klinické studii a léčba jiným hodnoceným přípravkem ≤ 30 dní před randomizací nebo plánuje účast v jakékoli jiné studii/vyšetřování během trvání této studie
  • Duševní nebo právní nezpůsobilost a není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Bezprostřední rodinný příslušník (např. manžel, rodič/zákonný zástupce, sourozenec nebo dítě), který je zapojen do této studie
  • Intersticiální plicní onemocnění
  • Je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vericiguat
Účastníci dostávají počáteční dávku 2,5 mg vericiguatu perorálně jednou denně s jídlem na pozadí standardní péče o HF. Dávka vericiguatu bude zvýšena na 5 mg a na 10 mg.
Lék: Vericiguat
2,5, 5,0 nebo 10,0 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • MK-1242
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají počáteční odpovídající dávku placeba 2,5 mg perorálně jednou denně s jídlem na pozadí standardní péče o HF. Odpovídající dávka placeba bude zvýšena na 5 mg a na 10 mg.
Lék: Placebo pro vericiguat
2,5, 5,0 nebo 10,0 mg perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu složeného koncového bodu kardiovaskulárního (CV) úmrtí nebo srdečního selhání (HF) hospitalizace
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců (od data ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019)
Doba do prvního výskytu složeného koncového bodu KV smrti nebo hospitalizace HF byla analyzována pomocí jednostranného stratifikovaného log-rank testu. Randomizovaní účastníci bez jakékoli hospitalizace nebo KV úmrtí v době analýzy byli cenzurováni podle posledních dostupných informací, data jejich úmrtí bez KV nebo data ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019, podle toho, co nastalo dříve. Komise pro klinické události (CEC) přezkoumala a posoudila koncové události. K vyhodnocení výsledků byla použita metodika time-to-event; je uvedena míra výskytu účastníků s událostí (počet účastníků s událostí na 100 účastnických let v ohrožení).
Až přibližně 33 měsíců (od data ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního výskytu CV smrti
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců (od data ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019)
Doba do prvního výskytu KV smrti byla analyzována pomocí jednostranného stratifikovaného log-rank testu. Randomizovaní účastníci bez CV úmrtí v době analýzy byli cenzurováni podle svých posledních dostupných informací, data jejich úmrtí bez CV nebo data ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019, podle toho, co nastane dříve. CEC přezkoumala a posoudila koncové události. K vyhodnocení výsledků byla použita metodika time-to-event; je uvedena míra výskytu účastníků s událostí (počet účastníků s událostí na 100 účastnických let v ohrožení).
Až přibližně 33 měsíců (od data ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019)
Doba do prvního výskytu hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců (od data ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019)
Doba do prvního výskytu hospitalizace HF byla analyzována pomocí jednostranného stratifikovaného log-rank testu. Randomizovaní účastníci bez jakékoli hospitalizace v době analýzy byli cenzurováni při posledních dostupných informacích, datu jejich úmrtí nebo datu ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019, podle toho, co nastane dříve. CEC přezkoumala a posoudila koncové události. K vyhodnocení výsledků byla použita metodika time-to-event; je uvedena míra výskytu účastníků s událostí (počet účastníků s událostí na 100 účastnických let v ohrožení).
Až přibližně 33 měsíců (od data ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019)
Doba do celkového počtu hospitalizací se srdečním selháním (včetně prvních a opakovaných příhod)
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců (od data ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019)
Doba do celkového počtu hospitalizací HF (včetně prvních a opakujících se) byla analyzována pomocí Andersen-Gill modelu. Randomizovaní účastníci bez jakékoli hospitalizace v době analýzy byli cenzurováni při posledních dostupných informacích, datu jejich úmrtí nebo datu ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019, podle toho, co nastane dříve. CEC přezkoumala a posoudila koncové události. K vyhodnocení výsledků byla použita metodika time-to-event; je uvedena míra výskytu účastníků s událostí (počet účastníků s událostí na 100 účastnických let sledování).
Až přibližně 33 měsíců (od data ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019)
Čas do prvního výskytu složeného koncového bodu úmrtnosti ze všech příčin nebo hospitalizace na HF
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců (od data ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019)
Doba do prvního výskytu složeného koncového bodu úmrtnosti ze všech příčin nebo hospitalizace se srdečním selháním byla analyzována pomocí jednostranného stratifikovaného log-rank testu. Randomizovaní účastníci bez jakékoli příčiny mortality nebo hospitalizace v době analýzy byli cenzurováni k posledním dostupným informacím nebo k datu ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019, podle toho, co nastane dříve. CEC přezkoumala a posoudila koncové události. K vyhodnocení výsledků byla použita metodika time-to-event; je uvedena míra výskytu účastníků s událostí (počet účastníků s událostí na 100 účastnických let v ohrožení).
Až přibližně 33 měsíců (od data ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019)
Čas na smrt ze všech příčin
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců (od data ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019)
Doba do úmrtnosti ze všech příčin byla analyzována pomocí jednostranného stratifikovaného log-rank testu. Randomizovaní účastníci bez jakékoli úmrtnosti ze všech příčin v době analýzy byli cenzurováni k posledním dostupným informacím nebo k datu ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019, podle toho, co nastane dříve. CEC přezkoumala a posoudila koncové události. K vyhodnocení výsledků byla použita metodika time-to-event: je uvedena míra výskytu účastníků s událostí (počet účastníků s událostí na 100 rizikových účastnických let).
Až přibližně 33 měsíců (od data ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019)
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců (od data ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až přibližně 33 měsíců (od data ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019)
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu nepříznivé události
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců (od data ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až přibližně 33 měsíců (od data ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019)
Procento účastníků, kteří zažili symptomatickou hypotenzi
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců (od data ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019)
Účastníci studie byli sledováni na symptomatickou hypotenzi, událost klinického zájmu, a výsledky byly hlášeny.
Až přibližně 33 měsíců (od data ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019)
Procento účastníků, kteří zažili synkopu
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců (od data ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019)
Účastníci studie byli sledováni na synkopu, událost klinického zájmu, a výsledky byly hlášeny.
Až přibližně 33 měsíců (od data ukončení databáze primární analýzy 18. června 2019)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Bayer
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mahesh J. Patel, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
  • Studijní židle: Paul W. Armstrong, MD, Canadian VIGOUR Centre - University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher M. O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Burkert Pieske, MD, Charité University Medicine and German Heart Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1242-001
  • 2016-000671-25 (Číslo EudraCT)
  • MK-1242-001 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://thecvc.ca/victoria/data-sharing/

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit