Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Vericiguat у участников с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF) (MK-1242-001) (VICTORIA)

12 ноября 2021 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное параллельное групповое, плацебо-контролируемое, двойное слепое, ориентированное на события, многоцентровое базовое клиническое исследование III фазы эффективности и безопасности перорального стимулятора рГЦ Vericiguat у субъектов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (HFrEF) - Глобальное исследование VerICiguaT с участием пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (VICTORIA)

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, двойное слепое, управляемое событиями исследование верицигуата (MK-1242) в параллельных группах у участников с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (HFrEF). Основная гипотеза заключается в том, что верицигуат (MK-1242) превосходит плацебо в увеличении времени до первого возникновения комбинированной сердечно-сосудистой (СС) смерти или сердечной недостаточности (СН) у участников с СН-нФВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5050

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая СН в анамнезе (класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) на стандартной терапии до установления декомпенсации СН
  • Предыдущая госпитализация по поводу СН в течение 6 месяцев до рандомизации или внутривенное (в/в) лечение СН по поводу СН (без госпитализации) в течение 3 месяцев.
  • Уровни мозгового натрийуретического пептида (BNP): синусовый ритм - ≥ 300 пг/мл; мерцательная аритмия — ≥ 500 пг/мл и уровни N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP): синусовый ритм — ≥ 1000 пг/мл; мерцательная аритмия - ≥ 1600 пг/мл в течение 30 дней до рандомизации
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
  • Если женщина не обладает репродуктивным потенциалом или соглашается избегать беременности во время приема исследуемого препарата и в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, соблюдая одно из следующих правил: практиковать воздержание от гетеросексуальной активности или употребления (или заставить своего партнера употреблять ) приемлемая контрацепция при гетеросексуальной активности.

Критерий исключения:

  • Клинически нестабильный на момент рандомизации, определяемый введением любого внутривенного лечения в течение 24 часов до рандомизации и/или систолическим артериальным давлением (САД)
  • Текущее или предполагаемое использование нитратов длительного действия или доноров оксида азота (NO), включая изосорбида динитрат, изосорбида 5-мононитрат, тетранитрат пентаэритрита, никорандил или трансдермальный пластырь с нитроглицерином (NTG) и молсидомин
  • Текущее или предполагаемое использование ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5), таких как варденафил, тадалафил и силденафил
  • Текущее использование или предполагаемое использование стимулятора растворимой гуанилатциклазы (рГЦ), такого как риоцигуат
  • Известная аллергия или чувствительность к любому стимулятору рГЦ
  • Ожидание трансплантации сердца (United Network for Organ Sharing Class 1A / 1B или эквивалент), получающие непрерывную внутривенную инфузию инотропного препарата или имеющие/предполагающие получение имплантированного вспомогательного желудочкового устройства
  • Первичный клапанный порок сердца, требующий операции или вмешательства, или в течение 3 месяцев после операции или вмешательства на клапане
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
  • Острый миокардит, амилоидоз, саркоидоз, кардиомиопатия такоцубо
  • Кардиомиопатия после трансплантации сердца
  • Кардиомиопатия, индуцированная тахикардией, и/или неконтролируемая тахиаритмия
  • острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST [NSTEMI] или инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST [(STEMI]) или коронарная реваскуляризация (аортокоронарное шунтирование [АКШ] или чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ]) в течение 60 дней, или показания к коронарной реваскуляризации во время рандомизации
  • Симптоматический каротидный стеноз, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в течение 60 дней
  • Сложный врожденный порок сердца
  • Активный эндокардит или констриктивный перикардит
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
  • Тяжелая печеночная недостаточность, например, при печеночной энцефалопатии
  • Злокачественное новообразование или другое несердечное заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни
  • Требуется постоянная подача кислорода в домашних условиях при тяжелом заболевании легких
  • Текущее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
  • Участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании и лечении другим исследуемым продуктом ≤30 дней до рандомизации или планирует участвовать в любом другом испытании/исследовании в течение этого исследования
  • Психическая или юридическая недееспособность и невозможность дать информированное согласие
  • Ближайший член семьи (например, супруг, родитель/законный опекун, брат, сестра или ребенок), участвующий в этом исследовании.
  • Интерстициальное заболевание легких
  • Беременна или кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Верицигуат
Участники получают начальную дозу верицигуата 2,5 мг перорально один раз в день во время еды на фоне стандартного лечения СН. Доза веригуата будет увеличена до 5 мг и до 10 мг.
Лекарство: Верицигуат
2,5, 5,0 или 10,0 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • МК-1242
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают начальную дозу плацебо 2,5 мг, принимаемую перорально один раз в день во время еды, на фоне стандартного лечения СН. Соответствующая доза плацебо будет увеличена до 5 мг и до 10 мг.
Лекарство: Плацебо для верицигуата
2,5, 5,0 или 10,0 мг перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого возникновения комбинированной конечной точки сердечно-сосудистой (СС) смерти или сердечной недостаточности (СН) госпитализации
Временное ограничение: Приблизительно до 33 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных первичного анализа 18 июня 2019 г.)
Время до первого возникновения комбинированной конечной точки смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализации по поводу сердечной недостаточности анализировали с использованием одностороннего стратифицированного логарифмического рангового теста. Рандомизированные участники без каких-либо госпитализаций по поводу СН или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний на момент анализа были подвергнуты цензуре по последней доступной информации, дате их смерти без сердечно-сосудистых заболеваний или по дате окончания базы данных первичного анализа 18 июня 2019 г., в зависимости от того, что произошло раньше. Комитет по клиническим событиям (CEC) рассмотрел и вынес решение по конечным событиям. Для оценки результатов использовалась методология времени до события; предоставляется уровень заболеваемости участников с событием (количество участников с событием на 100 человеко-лет риска).
Приблизительно до 33 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных первичного анализа 18 июня 2019 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого случая смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Приблизительно до 33 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных первичного анализа 18 июня 2019 г.)
Время до первого случая смерти от сердечно-сосудистых заболеваний анализировали с использованием одностороннего стратифицированного логарифмического рангового теста. Рандомизированные участники без смерти от сердечно-сосудистых заболеваний на момент анализа были подвергнуты цензуре по их последней доступной информации, дате их смерти без сердечно-сосудистых заболеваний или дате окончания базы данных первичного анализа 18 июня 2019 года, в зависимости от того, что произошло раньше. ЦИК рассмотрела и вынесла решение по конечным событиям. Для оценки результатов использовалась методология времени до события; предоставляется уровень заболеваемости участников с событием (количество участников с событием на 100 человеко-лет риска).
Приблизительно до 33 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных первичного анализа 18 июня 2019 г.)
Время до первого случая госпитализации по поводу СН
Временное ограничение: Приблизительно до 33 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных первичного анализа 18 июня 2019 г.)
Время до первого случая госпитализации с сердечной недостаточностью анализировали с использованием одностороннего стратифицированного логарифмического рангового теста. Рандомизированные участники без какой-либо госпитализации по поводу СН на момент анализа были подвергнуты цензуре по последней доступной информации, дате их смерти или дате окончания базы данных первичного анализа 18 июня 2019 года, в зависимости от того, что произошло раньше. ЦИК рассмотрела и вынесла решение по конечным событиям. Для оценки результатов использовалась методология времени до события; предоставляется уровень заболеваемости участников с событием (количество участников с событием на 100 человеко-лет риска).
Приблизительно до 33 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных первичного анализа 18 июня 2019 г.)
Время до общего числа госпитализаций по поводу СН (включая первые и повторные события)
Временное ограничение: Приблизительно до 33 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных первичного анализа 18 июня 2019 г.)
Время до полной госпитализации по поводу СН (включая первую и повторную) анализировали с использованием модели Андерсена-Гилла. Рандомизированные участники без какой-либо госпитализации по поводу СН на момент анализа были подвергнуты цензуре по последней доступной информации, дате их смерти или дате окончания базы данных первичного анализа 18 июня 2019 года, в зависимости от того, что произошло раньше. ЦИК рассмотрела и вынесла решение по конечным событиям. Для оценки результатов использовалась методология времени до события; предоставляется уровень заболеваемости участников с событием (количество участников с событием на 100 человеко-лет наблюдения).
Приблизительно до 33 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных первичного анализа 18 июня 2019 г.)
Время до первого возникновения комбинированной конечной точки смертности от всех причин или госпитализации по поводу СН
Временное ограничение: Приблизительно до 33 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных первичного анализа 18 июня 2019 г.)
Время до первого возникновения комбинированной конечной точки смертности от всех причин или госпитализации по поводу СН анализировали с использованием одностороннего стратифицированного логарифмического рангового теста. Рандомизированные участники без каких-либо случаев смертности от всех причин или госпитализаций по поводу СН на момент анализа были подвергнуты цензуре по последней доступной информации или по дате окончания базы данных первичного анализа 18 июня 2019 года, в зависимости от того, что произошло раньше. ЦИК рассмотрела и вынесла решение по конечным событиям. Для оценки результатов использовалась методология времени до события; предоставляется уровень заболеваемости участников с событием (количество участников с событием на 100 человеко-лет риска).
Приблизительно до 33 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных первичного анализа 18 июня 2019 г.)
Время до смертности от всех причин
Временное ограничение: Приблизительно до 33 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных первичного анализа 18 июня 2019 г.)
Время до смертности от всех причин анализировали с использованием одностороннего стратифицированного логарифмического рангового теста. Рандомизированные участники без каких-либо событий смертности от всех причин на момент анализа были подвергнуты цензуре по их последней доступной информации или по дате окончания базы данных первичного анализа 18 июня 2019 года, в зависимости от того, что произошло раньше. ЦИК рассмотрела и вынесла решение по конечным событиям. Для оценки результатов использовалась методология времени до события: предоставляется уровень заболеваемости участников с событием (количество участников с событием на 100 человеко-лет риска).
Приблизительно до 33 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных первичного анализа 18 июня 2019 г.)
Количество участников, которые испытали одно или несколько нежелательных явлений
Временное ограничение: Приблизительно до 33 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных первичного анализа 18 июня 2019 г.)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с лекарственным средством.
Приблизительно до 33 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных первичного анализа 18 июня 2019 г.)
Количество участников, прекративших лечение из-за нежелательного явления
Временное ограничение: Приблизительно до 33 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных первичного анализа 18 июня 2019 г.)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с лекарственным средством.
Приблизительно до 33 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных первичного анализа 18 июня 2019 г.)
Процент участников, у которых наблюдалась симптоматическая гипотензия
Временное ограничение: Приблизительно до 33 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных первичного анализа 18 июня 2019 г.)
Участников исследования контролировали на предмет симптоматической гипотензии, явления, представляющего клинический интерес, и сообщали о результатах.
Приблизительно до 33 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных первичного анализа 18 июня 2019 г.)
Процент участников, испытавших обмороки
Временное ограничение: Приблизительно до 33 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных первичного анализа 18 июня 2019 г.)
Участников исследования контролировали на наличие обморока, явления, представляющего клинический интерес, и сообщали о результатах.
Приблизительно до 33 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных первичного анализа 18 июня 2019 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Bayer
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mahesh J. Patel, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
  • Учебный стул: Paul W. Armstrong, MD, Canadian VIGOUR Centre - University of Alberta
  • Главный следователь: Christopher M. O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute
  • Главный следователь: Burkert Pieske, MD, Charité University Medicine and German Heart Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1242-001
  • 2016-000671-25 (Номер EudraCT)
  • MK-1242-001 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

https://thecvc.ca/victoria/data-sharing/

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Верицигуат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться