Um estudo de Vericiguat em participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFrEF) (MK-1242-001) (VICTORIA)

Critério de inclusão:

• História de IC crônica (Classe II-IV da New York Heart Association [NYHA]) em terapia padrão antes de qualificar a descompensação de IC
• Hospitalização anterior por IC dentro de 6 meses antes da randomização ou tratamento diurético intravenoso (IV) para IC (sem hospitalização) dentro de 3 meses.
• Níveis de peptídeo natriurético cerebral (BNP): ritmo sinusal-≥ 300 pg/mL; fibrilação atrial-≥ 500 pg/mL e N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) níveis: ritmo sinusal- ≥ 1000 pg/mL; fibrilação atrial - ≥ 1600 pg/mL dentro de 30 dias antes da randomização
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de
• Se mulher, não tem potencial reprodutivo ou concorda em evitar engravidar enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo e por 14 dias após a última dose do medicamento do estudo, cumprindo um dos seguintes: praticar abstinência de atividade ou uso heterossexual (ou fazer seu parceiro usar ) contracepção aceitável durante a atividade heterossexual.

Critério de exclusão:

• Clinicamente instável no momento da randomização, conforme definido pela administração de qualquer tratamento IV nas 24 horas anteriores à randomização e/ou pressão arterial sistólica (PAS)
• Uso atual ou antecipado de nitratos de ação prolongada ou doadores de óxido nítrico (NO), incluindo dinitrato de isossorbida, 5-mononitrato de isossorbida, tetranitrato de pentaeritritol, nicorandil ou adesivo transdérmico de nitroglicerina (NTG) e molsidomina
• Uso atual ou previsto de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), como vardenafil, tadalafil e sildenafil
• Uso atual ou uso previsto de um estimulador de guanilato ciclase (sGC) solúvel, como riociguat
• Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer estimulador sGC
• Aguardando transplante cardíaco (United Network for Organ Sharing Classe 1A / 1B ou equivalente), recebendo infusão IV contínua de um inotrópico, ou tem/prevê receber um dispositivo de assistência ventricular implantado
• Doença cardíaca valvular primária que requer cirurgia ou intervenção, ou está dentro de 3 meses após a cirurgia ou intervenção valvular
• Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
• Miocardite aguda, amiloidose, sarcoidose, cardiomiopatia de Takotsubo
• Cardiomiopatia pós-transplante cardíaco
• Cardiomiopatia induzida por taquicardia e/ou taquiarritmia não controlada
• Síndrome coronariana aguda (angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST [NSTEMI] ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST [(STEMI]) ou revascularização coronariana (revascularização do miocárdio [CABG] ou intervenção coronária percutânea [ICP]) em 60 dias, ou indicação de revascularização coronária no momento da randomização
• Estenose carotídea sintomática, ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral em 60 dias
• Cardiopatia congênita complexa
• Endocardite ativa ou pericardite constritiva
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
• Insuficiência hepática grave, como na encefalopatia hepática
• Malignidade ou outra condição não cardíaca limitando a expectativa de vida a
• Requer oxigênio domiciliar contínuo para doença pulmonar grave
• Abuso atual de álcool e/ou drogas
• Participou de outro estudo clínico intervencionista e tratamento com outro produto experimental ≤ 30 dias antes da randomização ou planeja participar de qualquer outro ensaio/investigação durante a duração deste estudo
• Incapacidade mental ou legal e é incapaz de fornecer consentimento informado
• Membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai/responsável legal, irmão ou filho) que está envolvido com este estudo
• Doença pulmonar intersticial
• Está grávida ou amamentando ou planeja engravidar ou amamentar durante o estudo