Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le vericiguat chez des participants souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) (MK-1242-001) (VICTORIA)

12 novembre 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique pivot de phase III randomisé en groupes parallèles, contrôlé par placebo, en double aveugle, axé sur les événements et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du stimulateur oral sGC Vericiguat chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) - Étude mondiale VerICiguaT chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (VICTORIA)

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, en double aveugle et axée sur les événements du vericiguat (MK-1242) chez des participants souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF). L'hypothèse principale est que le vericiguat (MK-1242) est supérieur au placebo pour augmenter le délai jusqu'à la première occurrence du composite de décès cardiovasculaire (CV) ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC) chez les participants atteints d'HFrEF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5050

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'IC ​​chronique (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) sous traitement standard avant décompensation HF qualifiante
  • Hospitalisation antérieure pour IC dans les 6 mois précédant la randomisation ou traitement diurétique intraveineux (IV) pour IC (sans hospitalisation) dans les 3 mois.
  • Taux de peptide natriurétique cérébral (BNP) : rythme sinusal ≥ 300 pg/mL ; fibrillation auriculaire - ≥ 500 pg/mL et taux de peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) : rythme sinusal - ≥ 1 000 pg/mL ; fibrillation auriculaire - ≥ 1 600 pg/mL dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de
  • Si la femme n'est pas en mesure de procréer ou accepte d'éviter de tomber enceinte pendant qu'elle reçoit le médicament à l'étude et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en se conformant à l'un des éléments suivants : pratiquer l'abstinence d'activité ou d'utilisation hétérosexuelle (ou demander à son partenaire d'utiliser ) contraception acceptable pendant l'activité hétérosexuelle.

Critère d'exclusion:

  • Cliniquement instable au moment de la randomisation tel que défini par l'administration de tout traitement IV dans les 24 heures précédant la randomisation et/ou la pression artérielle systolique (PAS)
  • Utilisation actuelle ou prévue de nitrates à action prolongée ou de donneurs d'oxyde nitrique (NO), y compris le dinitrate d'isosorbide, le 5-mononitrate d'isosorbide, le tétranitrate de pentaérythritol, le nicorandil ou le timbre transdermique de nitroglycérine (NTG) et la molsidomine
  • Utilisation actuelle ou prévue d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) tels que le vardénafil, le tadalafil et le sildénafil
  • Utilisation actuelle ou utilisation prévue d'un stimulateur soluble de la guanylate cyclase (sGC) tel que le riociguat
  • Allergie ou sensibilité connue à tout stimulateur sGC
  • En attente d'une transplantation cardiaque (United Network for Organ Sharing Class 1A / 1B ou équivalent), recevant une perfusion IV continue d'un inotrope, ou a/prévoit de recevoir un dispositif d'assistance ventriculaire implanté
  • Cardiopathie valvulaire primaire nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention, ou dans les 3 mois suivant la chirurgie ou l'intervention valvulaire
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
  • Myocardite aiguë, amylose, sarcoïdose, cardiomyopathie de Takotsubo
  • Cardiomyopathie post-transplantation cardiaque
  • Cardiomyopathie induite par la tachycardie et/ou tachyarythmie non contrôlée
  • Syndrome coronarien aigu (angor instable, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST [NSTEMI] ou infarctus du myocarde avec élévation du segment ST [(STEMI]) ou revascularisation coronarienne (pontage aortocoronarien [PAC] ou intervention coronarienne percutanée [ICP]) dans les 60 jours, ou indication de revascularisation coronarienne au moment de la randomisation
  • Sténose carotidienne symptomatique, accident ischémique transitoire (AIT) ou accident vasculaire cérébral dans les 60 jours
  • Cardiopathie congénitale complexe
  • Endocardite active ou péricardite constrictive
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
  • Insuffisance hépatique sévère telle qu'encéphalopathie hépatique
  • Malignité ou autre affection non cardiaque limitant l'espérance de vie à
  • Nécessite de l'oxygène continu à domicile pour les maladies pulmonaires graves
  • Abus actuel d'alcool et/ou de drogues
  • A participé à une autre étude clinique interventionnelle et à un traitement avec un autre produit expérimental ≤ 30 jours avant la randomisation ou prévoit de participer à tout autre essai/investigation pendant la durée de cette étude
  • Incapacité mentale ou juridique et incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent/tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) impliqué dans cette étude
  • Maladie pulmonaire interstitielle
  • Est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte ou d'allaiter au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vericiguat
Les participants reçoivent une dose initiale de 2,5 mg de vericiguat pris par voie orale une fois par jour avec de la nourriture, sur fond de norme de soins HF. La dose de vericiguat sera augmentée à 5 mg et à 10 mg.
Médicament: Vericiguat
2,5, 5,0 ou 10,0 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • MK-1242
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent une dose initiale de placebo correspondant de 2,5 mg prise par voie orale une fois par jour avec de la nourriture, sur fond de norme de soins HF. La dose de placebo correspondante sera augmentée à 5 mg et à 10 mg.
Médicament: Placebo pour le vericiguat
2,5, 5,0 ou 10,0 mg par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première occurrence du paramètre composite de décès cardiovasculaire (CV) ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019)
Le délai avant la première occurrence du critère composite de décès CV ou d'hospitalisation pour IC a été analysé à l'aide d'un test de log-rank stratifié unilatéral. Les participants randomisés sans hospitalisation pour IC ni événement de décès CV au moment de l'analyse ont été censurés à leurs dernières informations disponibles, à la date de leur décès non CV ou à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019, selon la première éventualité. Un comité des événements cliniques (CEC) a examiné et jugé les événements liés aux critères d'évaluation. Une méthodologie time-to-event a été utilisée pour évaluer les résultats ; le taux d'incidence des participants avec un événement (nombre de participants avec un événement pour 100 années-participants à risque) est fourni.
Jusqu'à environ 33 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première survenue d'un décès CV
Délai: Jusqu'à environ 33 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019)
Le délai avant la première survenue d'un décès CV a été analysé à l'aide d'un test de log-rank stratifié unilatéral. Les participants randomisés sans décès CV au moment de l'analyse ont été censurés à leurs dernières informations disponibles, à la date de leur décès non CV ou à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019, selon la première éventualité. Un CEC a examiné et arbitré les événements finaux. Une méthodologie time-to-event a été utilisée pour évaluer les résultats ; le taux d'incidence des participants avec un événement (nombre de participants avec un événement pour 100 années-participants à risque) est fourni.
Jusqu'à environ 33 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019)
Délai avant la première hospitalisation pour IC
Délai: Jusqu'à environ 33 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019)
Le délai jusqu'à la première occurrence d'hospitalisation pour IC a été analysé à l'aide d'un test de log-rank stratifié unilatéral. Les participants randomisés sans hospitalisation pour IC au moment de l'analyse ont été censurés à leurs dernières informations disponibles, à la date de leur décès ou à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019, selon la première éventualité. Un CEC a examiné et arbitré les événements finaux. Une méthodologie time-to-event a été utilisée pour évaluer les résultats ; le taux d'incidence des participants avec un événement (nombre de participants avec un événement pour 100 années-participants à risque) est fourni.
Jusqu'à environ 33 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019)
Délai jusqu'au nombre total d'hospitalisations liées à l'IC (y compris les premiers événements et les événements récurrents)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019)
Le temps jusqu'au nombre total d'hospitalisations pour IC (y compris les premières et récurrentes) a été analysé à l'aide d'un modèle d'Andersen-Gill. Les participants randomisés sans hospitalisation pour IC au moment de l'analyse ont été censurés à leurs dernières informations disponibles, à la date de leur décès ou à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019, selon la première éventualité. Un CEC a examiné et arbitré les événements finaux. Une méthodologie time-to-event a été utilisée pour évaluer les résultats ; le taux d'incidence des participants avec un événement (nombre de participants avec un événement pour 100 années-participants de suivi) est fourni.
Jusqu'à environ 33 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019)
Délai avant la première apparition du paramètre composite de mortalité toutes causes confondues ou d'hospitalisation pour IC
Délai: Jusqu'à environ 33 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019)
Le délai avant la première occurrence du critère composite de mortalité toutes causes confondues ou d'hospitalisation pour IC a été analysé à l'aide d'un test de log-rank stratifié unilatéral. Les participants randomisés sans événement de mortalité toutes causes confondues ni hospitalisation pour IC au moment de l'analyse ont été censurés à leurs dernières informations disponibles ou à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019, selon la première éventualité. Un CEC a examiné et arbitré les événements finaux. Une méthodologie time-to-event a été utilisée pour évaluer les résultats ; le taux d'incidence des participants avec un événement (nombre de participants avec un événement pour 100 années-participants à risque) est fourni.
Jusqu'à environ 33 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019)
Délai avant la mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à environ 33 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019)
Le délai avant la mortalité toutes causes confondues a été analysé à l'aide d'un test de log-rank stratifié unilatéral. Les participants randomisés sans événement de mortalité toutes causes confondues au moment de l'analyse ont été censurés à leurs dernières informations disponibles ou à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019, selon la première éventualité. Un CEC a examiné et arbitré les événements finaux. Une méthodologie de temps jusqu'à l'événement a été utilisée pour évaluer les résultats : le taux d'incidence des participants avec un événement (nombre de participants avec un événement pour 100 années-participants à risque) est fourni.
Jusqu'à environ 33 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019)
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 33 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude auquel a été administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
Jusqu'à environ 33 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019)
Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 33 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude auquel a été administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
Jusqu'à environ 33 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019)
Pourcentage de participants ayant souffert d'hypotension symptomatique
Délai: Jusqu'à environ 33 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019)
Les participants à l'étude ont été surveillés pour l'hypotension symptomatique, un événement d'intérêt clinique, et les résultats ont été rapportés.
Jusqu'à environ 33 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019)
Pourcentage de participants ayant subi une syncope
Délai: Jusqu'à environ 33 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019)
Les participants à l'étude ont été surveillés pour la syncope, un événement d'intérêt clinique, et les résultats ont été rapportés.
Jusqu'à environ 33 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse principale du 18 juin 2019)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Bayer
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mahesh J. Patel, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
  • Chaise d'étude: Paul W. Armstrong, MD, Canadian VIGOUR Centre - University of Alberta
  • Chercheur principal: Christopher M. O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute
  • Chercheur principal: Burkert Pieske, MD, Charité University Medicine and German Heart Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Première publication (Estimation)

10 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1242-001
  • 2016-000671-25 (Numéro EudraCT)
  • MK-1242-001 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

https://thecvc.ca/victoria/data-sharing/

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Vericiguat

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sweden

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner