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Un estudio de Vericiguat en participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) (MK-1242-001) (VICTORIA)

12 de noviembre de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo de resultados clínicos de fase III de grupos paralelos aleatorizados, controlado con placebo, doble ciego, impulsado por eventos, multicéntrico y fundamental sobre la eficacia y seguridad del estimulador oral de sGC Vericiguat en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) - Estudio GlObal VerICiguaT en Sujetos con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Reducida (VICTORIA)

Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, doble ciego, basado en eventos de vericiguat (MK-1242) en participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF). La hipótesis principal es que el vericiguat (MK-1242) es superior al placebo en el aumento del tiempo hasta la primera aparición del compuesto de muerte cardiovascular (CV) u hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) en participantes con HFrEF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5050

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica (clase II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) con tratamiento estándar antes de calificar para la descompensación de insuficiencia cardíaca
  • Hospitalización previa por IC en los 6 meses anteriores a la aleatorización o tratamiento con diuréticos intravenosos (IV) para la IC (sin hospitalización) en los 3 meses.
  • Niveles de péptido natriurético cerebral (BNP): ritmo sinusal ≥ 300 pg/mL; fibrilación auricular-≥ 500 pg/mL y niveles N-terminales de propéptido natriurético cerebral (NT-proBNP): ritmo sinusal- ≥ 1000 pg/mL; fibrilación auricular - ≥ 1600 pg/mL dentro de los 30 días previos a la aleatorización
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de
  • Si es mujer, no tiene potencial reproductivo o acepta evitar quedar embarazada mientras recibe el fármaco del estudio y durante 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio cumpliendo con uno de los siguientes: practicar la abstinencia de actividad o uso heterosexual (o hacer que su pareja use ) anticoncepción aceptable durante la actividad heterosexual.

Criterio de exclusión:

  • Clínicamente inestable en el momento de la aleatorización según lo definido por la administración de cualquier tratamiento intravenoso dentro de las 24 horas previas a la aleatorización y/o la presión arterial sistólica (PAS)
  • Uso actual o anticipado de nitratos de acción prolongada u donantes de óxido nítrico (NO), incluidos dinitrato de isosorbida, 5-mononitrato de isosorbida, tetranitrato de pentaeritritol, parche de nitroglicerina transdérmica (NTG) o nicorandil y molsidomina
  • Uso actual o anticipado de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) como vardenafilo, tadalafilo y sildenafilo
  • Uso actual o uso previsto de un estimulador de guanilato ciclasa soluble (sGC) como riociguat
  • Alergia conocida o sensibilidad a cualquier estimulador de sGC
  • En espera de un trasplante de corazón (United Network for Organ Sharing Class 1A/1B o equivalente), que recibe una infusión IV continua de un inotrópico, o tiene/prevé recibir un dispositivo de asistencia ventricular implantado
  • Enfermedad cardíaca valvular primaria que requiere cirugía o intervención, o está dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía o intervención valvular
  • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
  • Miocarditis aguda, amiloidosis, sarcoidosis, miocardiopatía de Takotsubo
  • Miocardiopatía postrasplante de corazón
  • Miocardiopatía inducida por taquicardia y/o taquiarritmia no controlada
  • Síndrome coronario agudo (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del ST [NSTEMI] o infarto de miocardio con elevación del ST [(STEMI]) o revascularización coronaria (injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG] o intervención coronaria percutánea [PCI]) dentro de los 60 días, o indicación de revascularización coronaria en el momento de la aleatorización
  • Estenosis carotídea sintomática, ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular dentro de los 60 días
  • Cardiopatías congénitas complejas
  • Endocarditis activa o pericarditis constrictiva
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
  • Insuficiencia hepática grave como la encefalopatía hepática
  • Neoplasia maligna u otra afección no cardiaca que limite la esperanza de vida a
  • Requiere oxígeno domiciliario continuo para la enfermedad pulmonar grave
  • Abuso actual de alcohol y/o drogas
  • Participó en otro estudio clínico de intervención y tratamiento con otro producto en investigación ≤30 días antes de la aleatorización o planea participar en cualquier otro ensayo/investigación durante la duración de este estudio
  • Incapacidad mental o legal y no puede dar su consentimiento informado
  • Familiar inmediato (p. ej., cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que participa en este estudio
  • Enfermedad pulmonar intersticial
  • Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vericiguat
Los participantes reciben una dosis inicial de 2,5 mg de vericiguat por vía oral una vez al día con alimentos, en un contexto de atención estándar de IC. La dosis de vericiguat se incrementará a 5 mg ya 10 mg.
Droga: Vericiguat
2,5, 5,0 o 10,0 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • MK-1242
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una dosis inicial de placebo equivalente de 2,5 mg por vía oral una vez al día con alimentos, en un contexto de tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca. La dosis correspondiente de placebo se incrementará a 5 mg ya 10 mg.
Droga: Placebo para vericiguat
2,5, 5,0 o 10,0 mg por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera ocurrencia del criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular (CV) u hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de análisis primario del 18 de junio de 2019)
Se analizó el tiempo transcurrido hasta la primera aparición del criterio de valoración compuesto de muerte CV u hospitalización por insuficiencia cardíaca mediante una prueba de rango logarítmico estratificada unilateral. Los participantes aleatorizados sin ninguna hospitalización por IC o evento de muerte CV en el momento del análisis fueron censurados en su última información disponible, la fecha de su muerte no CV o la fecha de corte de la base de datos del análisis primario del 18 de junio de 2019, lo que ocurriera primero. Un comité de eventos clínicos (CEC) revisó y adjudicó los eventos de punto final. Se utilizó una metodología de tiempo hasta el evento para evaluar los resultados; se proporciona la tasa de incidencia de participantes con un evento (número de participantes con un evento por cada 100 años-participante en riesgo).
Hasta aproximadamente 33 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de análisis primario del 18 de junio de 2019)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera ocurrencia de muerte CV
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de análisis primario del 18 de junio de 2019)
Se analizó el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte CV utilizando una prueba de rango logarítmico estratificada unilateral. Los participantes aleatorizados sin una muerte CV en el momento del análisis fueron censurados en su última información disponible, la fecha de su muerte no CV o la fecha de corte de la base de datos del análisis primario del 18 de junio de 2019, lo que ocurriera primero. Un CEC revisó y adjudicó los eventos de punto final. Se utilizó una metodología de tiempo hasta el evento para evaluar los resultados; se proporciona la tasa de incidencia de participantes con un evento (número de participantes con un evento por cada 100 años-participante en riesgo).
Hasta aproximadamente 33 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de análisis primario del 18 de junio de 2019)
Tiempo hasta la primera aparición de hospitalización por IC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de análisis primario del 18 de junio de 2019)
El tiempo transcurrido hasta la primera aparición de hospitalización por insuficiencia cardíaca se analizó mediante una prueba de rango logarítmico estratificada unilateral. Los participantes aleatorizados sin ninguna hospitalización por insuficiencia cardíaca en el momento del análisis fueron censurados en su última información disponible, la fecha de su muerte o la fecha de corte de la base de datos del análisis primario del 18 de junio de 2019, lo que ocurriera primero. Un CEC revisó y adjudicó los eventos de punto final. Se utilizó una metodología de tiempo hasta el evento para evaluar los resultados; se proporciona la tasa de incidencia de participantes con un evento (número de participantes con un evento por cada 100 años-participante en riesgo).
Hasta aproximadamente 33 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de análisis primario del 18 de junio de 2019)
Tiempo hasta el total de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (incluidos los primeros eventos y los recurrentes)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de análisis primario del 18 de junio de 2019)
El tiempo hasta las hospitalizaciones totales por IC (incluidas las primeras y las recurrentes) se analizó mediante un modelo de Andersen-Gill. Los participantes aleatorizados sin ninguna hospitalización por insuficiencia cardíaca en el momento del análisis fueron censurados en su última información disponible, la fecha de su muerte o la fecha de corte de la base de datos del análisis primario del 18 de junio de 2019, lo que ocurriera primero. Un CEC revisó y adjudicó los eventos de punto final. Se utilizó una metodología de tiempo hasta el evento para evaluar los resultados; se proporciona la tasa de incidencia de participantes con un evento (número de participantes con un evento por 100 años-participante de seguimiento).
Hasta aproximadamente 33 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de análisis primario del 18 de junio de 2019)
Tiempo hasta la primera aparición del criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de análisis primario del 18 de junio de 2019)
Se analizó el tiempo hasta la primera ocurrencia del criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca mediante una prueba de rango logarítmico estratificada unilateral. Los participantes aleatorizados sin ningún evento de mortalidad por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca en el momento del análisis fueron censurados en su última información disponible o en la fecha de corte de la base de datos del análisis primario del 18 de junio de 2019, lo que ocurriera primero. Un CEC revisó y adjudicó los eventos de punto final. Se utilizó una metodología de tiempo hasta el evento para evaluar los resultados; se proporciona la tasa de incidencia de participantes con un evento (número de participantes con un evento por cada 100 años-participante en riesgo).
Hasta aproximadamente 33 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de análisis primario del 18 de junio de 2019)
Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de análisis primario del 18 de junio de 2019)
El tiempo hasta la mortalidad por todas las causas se analizó mediante una prueba de rango logarítmico estratificada unilateral. Los participantes aleatorizados sin ningún evento de mortalidad por todas las causas en el momento del análisis fueron censurados en su última información disponible o en la fecha de corte de la base de datos del análisis primario del 18 de junio de 2019, lo que ocurriera primero. Un CEC revisó y adjudicó los eventos de punto final. Se utilizó una metodología de tiempo hasta el evento para evaluar los resultados: se proporciona la tasa de incidencia de participantes con un evento (número de participantes con un evento por 100 años-participante en riesgo).
Hasta aproximadamente 33 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de análisis primario del 18 de junio de 2019)
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de análisis primario del 18 de junio de 2019)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Hasta aproximadamente 33 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de análisis primario del 18 de junio de 2019)
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de análisis primario del 18 de junio de 2019)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Hasta aproximadamente 33 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de análisis primario del 18 de junio de 2019)
Porcentaje de participantes que experimentaron hipotensión sintomática
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de análisis primario del 18 de junio de 2019)
Los participantes del estudio fueron monitoreados por hipotensión sintomática, un evento de interés clínico, y se informaron los resultados.
Hasta aproximadamente 33 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de análisis primario del 18 de junio de 2019)
Porcentaje de participantes que experimentaron síncope
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de análisis primario del 18 de junio de 2019)
Los participantes del estudio fueron monitoreados por síncope, un evento de interés clínico, y se informaron los resultados.
Hasta aproximadamente 33 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de análisis primario del 18 de junio de 2019)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Bayer
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Investigadores

  • Director de estudio: Mahesh J. Patel, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
  • Silla de estudio: Paul W. Armstrong, MD, Canadian VIGOUR Centre - University of Alberta
  • Investigador principal: Christopher M. O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute
  • Investigador principal: Burkert Pieske, MD, Charité University Medicine and German Heart Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1242-001
  • 2016-000671-25 (Número EudraCT)
  • MK-1242-001 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://thecvc.ca/victoria/data-sharing/

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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