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박출률 감소(HFrEF) 심부전 환자의 Vericiguat 연구(MK-1242-001) (VICTORIA)

2021년 11월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

박출률 감소(HFrEF)를 동반한 심부전 피험자를 대상으로 경구용 sGC 자극기 Vericiguat의 효능 및 안전성에 대한 무작위 병렬 그룹, 위약 대조, 이중 맹검, 사건 중심, 다기관 중추 임상 3상 시험 - 심박출률이 감소한 심부전 피험자에 대한 VerICiguaT 글로벌 연구(VICTORIA)

박출률이 감소된 심부전(HFrEF) 참가자를 대상으로 Vericiguat(MK-1242)에 대한 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 이중 맹검, 사건 중심 연구입니다. 1차 가설은 HFrEF 참가자에서 복합 심혈관(CV) 사망 또는 심부전(HF) 입원의 최초 발생까지의 시간을 증가시키는 데 vericiguat(MK-1242)가 위약보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5050

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HF 대상부전 자격을 갖추기 전에 표준 요법에 대한 만성 HF(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 II-IV)의 병력
  • 3개월 이내에 (입원 없이) HF에 대한 무작위배정 또는 정맥내(IV) 이뇨제 치료 전 6개월 이내에 이전 HF 입원.
  • 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수치: 동율동-≥ 300 pg/mL; 심방 세동-≥ 500pg/mL 및 N-말단 pro-Brain Natriuretic Peptide(NT-proBNP) 수치: 동율동-≥ 1000pg/mL; 심방 세동 - 무작위 배정 전 30일 이내에 ≥ 1600 pg/mL
  • 좌심실 박출률(LVEF)의
  • 여성인 경우, 생식 가능성이 없거나 연구 약물을 받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 다음 중 하나를 준수하여 임신하지 않기로 동의합니다. ) 이성애 활동 중 허용되는 피임.

제외 기준:

  • 무작위화 전 24시간 이내에 임의의 IV 치료의 투여 및/또는 수축기 혈압(SBP)에 의해 정의된 바와 같이 무작위화 당시 임상적으로 불안정함
  • 이소소르비드 디니트레이트, 이소소르비드 5-모노니트레이트, 펜타에리트리톨 테트라니트레이트, 니코란딜 또는 경피 니트로글리세린(NTG) 패치 및 몰시도민을 포함하여 지속성 질산염 또는 산화질소(NO) 공여체의 현재 또는 예상되는 사용
  • 바르데나필, 타다라필, 실데나필과 같은 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제의 현재 사용 또는 예상 사용
  • riociguat와 같은 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제의 현재 사용 또는 예상 사용
  • sGC 자극제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  • 심장 이식 대기자(United Network for Organ Sharing Class 1A / 1B 또는 동급), 수축촉진제의 지속적인 IV 주입을 받거나 이식된 심실 보조 장치를 받을 예정/있습니다
  • 수술 또는 개입이 필요한 원발성 판막 심장 질환 또는 판막 수술 또는 개입 후 3개월 이내
  • 비대 폐쇄성 심근병증
  • 급성 심근염, 아밀로이드증, 유육종증, 타코츠보 심근병증
  • 심장 이식 후 심근 병증
  • 빈맥 유발 심근병증 및/또는 조절되지 않는 빈맥성 부정맥
  • 60일 이내의 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증, 비ST 상승 심근경색[NSTEMI] 또는 ST 상승 심근경색[(STEMI]) 또는 관상동맥 재생술(관상동맥우회술[CABG] 또는 경피적 관상동맥 중재술[PCI]), 또는 무작위화 시점의 관상 동맥 재생술에 대한 적응증
  • 증상이 있는 경동맥 협착증, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 60일 이내의 뇌졸중
  • 복합 선천성 심장병
  • 활동성 심내막염 또는 협착성 심낭염
  • 예상 사구체 여과율(eGFR)
  • 간성 뇌병증과 같은 중증 간 기능 부전
  • 기대 수명을 제한하는 악성 종양 또는 기타 비심장 상태
  • 중증 폐 질환에 대한 지속적인 가정 산소 필요
  • 현재 알코올 및/또는 약물 남용
  • 무작위 배정 전 ≤30일 이전에 또 다른 중재적 임상 연구 및 다른 조사 제품을 사용한 치료에 참여했거나 이 연구 기간 동안 다른 모든 시험/조사에 참여할 계획
  • 정신적 또는 법적 무능력으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 본 연구에 참여하는 직계 가족(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀)
  • 간질성 폐질환
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베리시구아트
참가자는 HF 표준 치료의 배경에서 음식과 함께 하루에 한 번 구두로 복용하는 2.5mg의 vericiguat의 시작 용량을 받습니다. vericiguat 용량은 5mg 및 10mg으로 증량될 것입니다.
2.5, 5.0 또는 10.0 mg을 1일 1회 구두로
다른 이름들:
  • MK-1242
위약 비교기: 위약
참가자는 HF 표준 치료를 배경으로 음식과 함께 하루에 한 번 경구로 복용하는 2.5mg의 위약 시작 투여량을 받습니다. 일치하는 위약 용량은 5mg 및 10mg으로 상향 조정됩니다.
2.5, 5.0 또는 10.0 mg을 1일 1회 구두로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관(CV) 사망 또는 심부전(HF) 입원의 복합 종점의 최초 발생까지의 시간
기간: 최대 약 33개월(기본 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 6월 18일까지)
CV 사망 또는 HF 입원의 복합 종점의 최초 발생까지의 시간은 단측 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 분석 시점에 HF 입원 또는 CV 사망 사례가 없는 무작위 참가자는 마지막으로 이용 가능한 정보, CV가 아닌 사망 날짜 또는 2019년 6월 18일의 기본 분석 데이터베이스 마감 날짜 중 먼저 발생하는 날짜에서 검열되었습니다. CEC(Clinical Event Committee)가 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다. 결과를 평가하기 위해 이벤트 시간 방법론이 사용되었습니다. 이벤트가 있는 참가자의 발생률(위험에 처한 100년 참가자당 이벤트가 있는 참가자 수)이 제공됩니다.
최대 약 33개월(기본 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 6월 18일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CV 사망의 첫 발생까지의 시간
기간: 최대 약 33개월(기본 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 6월 18일까지)
CV 사망의 최초 발생까지의 시간은 단측 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 분석 시점에 CV 사망이 없는 무작위 참가자는 마지막 가용 정보, CV가 아닌 사망 날짜 또는 2019년 6월 18일의 기본 분석 데이터베이스 마감 날짜 중 먼저 발생하는 날짜에 검열되었습니다. CEC는 엔드포인트 이벤트를 검토하고 판정했습니다. 결과를 평가하기 위해 이벤트 시간 방법론이 사용되었습니다. 이벤트가 있는 참가자의 발생률(위험에 처한 100년 참가자당 이벤트가 있는 참가자 수)이 제공됩니다.
최대 약 33개월(기본 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 6월 18일까지)
HF 입원의 첫 발생까지의 시간
기간: 최대 약 33개월(기본 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 6월 18일까지)
HF 입원의 첫 발생까지의 시간은 단측 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 분석 시점에 HF 입원이 없는 무작위 참가자는 마지막 가용 정보, 사망 날짜 또는 2019년 6월 18일의 기본 분석 데이터베이스 마감 날짜 중 먼저 발생한 날짜에 검열되었습니다. CEC는 엔드포인트 이벤트를 검토하고 판정했습니다. 결과를 평가하기 위해 이벤트 시간 방법론이 사용되었습니다. 이벤트가 있는 참가자의 발생률(위험에 처한 100년 참가자당 이벤트가 있는 참가자 수)이 제공됩니다.
최대 약 33개월(기본 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 6월 18일까지)
총 HF 입원까지의 시간(첫 번째 및 재발성 사건 포함)
기간: 최대 약 33개월(기본 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 6월 18일까지)
총 HF 입원까지의 시간(첫 번째 및 반복 포함)은 Andersen-Gill 모델을 사용하여 분석되었습니다. 분석 시점에 HF 입원이 없는 무작위 참가자는 마지막 가용 정보, 사망 날짜 또는 2019년 6월 18일의 기본 분석 데이터베이스 마감 날짜 중 먼저 발생한 날짜에 검열되었습니다. CEC는 엔드포인트 이벤트를 검토하고 판정했습니다. 결과를 평가하기 위해 이벤트 시간 방법론이 사용되었습니다. 이벤트가 있는 참가자의 발생률(100년 참가자-추적 조사당 이벤트가 있는 참가자 수)이 제공됩니다.
최대 약 33개월(기본 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 6월 18일까지)
모든 원인 사망 또는 HF 입원의 복합 종점의 최초 발생까지의 시간
기간: 최대 약 33개월(기본 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 6월 18일까지)
모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 입원의 복합 종점의 최초 발생까지의 시간은 단측 층화 로그 순위 검정을 사용하여 분석되었습니다. 분석 시점에 모든 원인으로 인한 사망 사건이나 HF 입원이 없는 무작위 참가자는 마지막 가용 정보 또는 2019년 6월 18일의 1차 분석 데이터베이스 마감일 중 먼저 발생하는 시점에서 검열되었습니다. CEC는 엔드포인트 이벤트를 검토하고 판정했습니다. 결과를 평가하기 위해 이벤트 시간 방법론이 사용되었습니다. 이벤트가 있는 참가자의 발생률(위험에 처한 100년 참가자당 이벤트가 있는 참가자 수)이 제공됩니다.
최대 약 33개월(기본 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 6월 18일까지)
모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간
기간: 최대 약 33개월(기본 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 6월 18일까지)
All-Cause Mortality까지의 시간은 단측 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 분석 시점에 모든 원인으로 인한 사망 사건이 없는 무작위 참가자는 마지막 가용 정보 또는 2019년 6월 18일의 기본 분석 데이터베이스 마감일 중 먼저 발생하는 시점에서 검열되었습니다. CEC는 엔드포인트 이벤트를 검토하고 판정했습니다. 결과를 평가하기 위해 이벤트 시간 방법론이 사용되었습니다. 이벤트가 있는 참가자의 발생률(100명의 참가자당 이벤트가 있는 참가자 수)이 제공됩니다.
최대 약 33개월(기본 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 6월 18일까지)
하나 이상의 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 33개월(기본 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 6월 18일까지)
유해 사례(AE)는 이 치료와 인과 관계가 반드시 있을 필요는 없는 제약 제품을 투여한 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
최대 약 33개월(기본 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 6월 18일까지)
부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 33개월(기본 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 6월 18일까지)
유해 사례(AE)는 이 치료와 인과 관계가 반드시 있을 필요는 없는 제약 제품을 투여한 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
최대 약 33개월(기본 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 6월 18일까지)
증후성 저혈압을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 33개월(기본 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 6월 18일까지)
연구 참여자들은 임상적으로 관심이 있는 사건인 증상성 저혈압에 대해 모니터링을 받았고 결과가 보고되었습니다.
최대 약 33개월(기본 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 6월 18일까지)
실신을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 33개월(기본 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 6월 18일까지)
연구 참여자들은 임상적으로 관심이 있는 사건인 실신에 대해 모니터링을 받았고 결과가 보고되었습니다.
최대 약 33개월(기본 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 6월 18일까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Mahesh J. Patel, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
  • 연구 의자: Paul W. Armstrong, MD, Canadian VIGOUR Centre - University of Alberta
  • 수석 연구원: Christopher M. O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute
  • 수석 연구원: Burkert Pieske, MD, Charité University Medicine and German Heart Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1242-001
  • 2016-000671-25 (EudraCT 번호)
  • MK-1242-001 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

https://thecvc.ca/victoria/data-sharing/

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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