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Uno studio su Vericiguat nei partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) (MK-1242-001) (VICTORIA)

12 novembre 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di esito clinico di fase III multicentrico randomizzato a gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco, guidato dagli eventi e multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dello stimolatore sGC orale Vericiguat in soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) - Studio globale VerICiguaT su soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (VICTORIA)

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, in doppio cieco, guidato da eventi su vericiguat (MK-1242) in partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). L'ipotesi principale è che vericiguat (MK-1242) è superiore al placebo nell'aumentare il tempo alla prima occorrenza del composito di morte cardiovascolare (CV) o ricovero per insufficienza cardiaca (HF) nei partecipanti con HFrEF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5050

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di insufficienza cardiaca cronica (classe II-IV della New York Heart Association [NYHA]) in terapia standard prima della qualificazione dello scompenso per insufficienza cardiaca
  • - Precedente ricovero per scompenso cardiaco entro 6 mesi prima della randomizzazione o trattamento diuretico per via endovenosa (IV) per scompenso cardiaco (senza ricovero) entro 3 mesi.
  • Livelli di peptide natriuretico cerebrale (BNP): ritmo sinusale-≥ 300 pg/mL; fibrillazione atriale-≥ 500 pg/mL e livelli di pro-peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NT-proBNP): ritmo sinusale- ≥ 1000 pg/mL; fibrillazione atriale - ≥ 1600 pg/mL entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di
  • Se femmina, non ha potenziale riproduttivo o accetta di evitare una gravidanza durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio rispettando una delle seguenti condizioni: praticare l'astinenza dall'attività o dall'uso eterosessuale (o fare in modo che il suo partner usi ) contraccezione accettabile durante l'attività eterosessuale.

Criteri di esclusione:

  • Clinicamente instabile al momento della randomizzazione come definito dalla somministrazione di qualsiasi trattamento endovenoso entro 24 ore prima della randomizzazione e/o pressione arteriosa sistolica (SBP)
  • Uso attuale o previsto di donatori di nitrati a lunga durata d'azione o di ossido nitrico (NO), inclusi isosorbide dinitrato, isosorbide 5-mononitrato, pentaeritritolo tetranitrato, nicorandil o cerotto transdermico alla nitroglicerina (NTG) e molsidomina
  • Uso attuale o previsto di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come vardenafil, tadalafil e sildenafil
  • Uso attuale o uso previsto di uno stimolatore della guanilato ciclasi (sGC) solubile come riociguat
  • Allergia o sensibilità nota a qualsiasi stimolatore sGC
  • In attesa di trapianto di cuore (United Network for Organ Sharing Classe 1A/1B o equivalente), che riceve un'infusione EV continua di un inotropo o ha/prevede di ricevere un dispositivo di assistenza ventricolare impiantato
  • Cardiopatia valvolare primaria che richiede intervento chirurgico o intervento, o entro 3 mesi dall'intervento o intervento valvolare
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Miocardite acuta, amiloidosi, sarcoidosi, cardiomiopatia di Takotsubo
  • Cardiomiopatia post-trapianto di cuore
  • Cardiomiopatia indotta da tachicardia e/o tachiaritmia incontrollata
  • Sindrome coronarica acuta (angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST [NSTEMI] o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST [(STEMI]) o rivascolarizzazione coronarica (innesto di bypass coronarico [CABG] o intervento coronarico percutaneo [PCI]) entro 60 giorni, o indicazione per la rivascolarizzazione coronarica al momento della randomizzazione
  • Stenosi carotidea sintomatica, attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus entro 60 giorni
  • Cardiopatie congenite complesse
  • Endocardite attiva o pericardite costrittiva
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • Grave insufficienza epatica come con encefalopatia epatica
  • Neoplasie o altre condizioni non cardiache che limitano l'aspettativa di vita a
  • Richiede ossigeno domiciliare continuo per malattie polmonari gravi
  • Abuso attuale di alcol e/o droghe
  • Ha partecipato a un altro studio clinico interventistico e al trattamento con un altro prodotto sperimentale ≤30 giorni prima della randomizzazione o prevede di partecipare a qualsiasi altro studio/indagine durante la durata di questo studio
  • Incapacità mentale o legale e non è in grado di fornire il consenso informato
  • Membro diretto della famiglia (ad esempio, coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) coinvolto in questo studio
  • Malattia polmonare interstiziale
  • È incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza o allattare durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vericiguat
I partecipanti ricevono una dose iniziale di 2,5 mg di vericiguat assunto per via orale una volta al giorno con il cibo, in un contesto di standard di cura HF. La dose di vericiguat sarà titolata a 5 mg ea 10 mg.
Droga: Vericiguat
2,5, 5,0 o 10,0 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • MK-1242
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono una dose iniziale corrispondente di placebo di 2,5 mg assunta per via orale una volta al giorno con il cibo, su uno sfondo di standard di cura HF. La dose corrispondente del placebo sarà titolata a 5 mg ea 10 mg.
Droga: Placebo per vericiguat
2,5, 5,0 o 10,0 mg per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito di morte cardiovascolare (CV) o ricovero per insufficienza cardiaca (HF)
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi (fino alla data limite del database di analisi primaria del 18 giugno 2019)
Il tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito di morte per CV o ricovero per scompenso cardiaco è stato analizzato utilizzando un log-rank test stratificato unilaterale. I partecipanti randomizzati senza alcun ricovero per scompenso cardiaco o evento di morte CV al momento dell'analisi sono stati censurati in base alle loro ultime informazioni disponibili, alla data del loro decesso non CV o alla data limite del database dell'analisi primaria del 18 giugno 2019, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Un comitato per gli eventi clinici (CEC) ha esaminato e giudicato gli eventi dell'endpoint. Per valutare i risultati è stata utilizzata una metodologia time-to-event; viene fornito il tasso di incidenza dei partecipanti con un evento (numero di partecipanti con un evento per 100 anni-partecipanti a rischio).
Fino a circa 33 mesi (fino alla data limite del database di analisi primaria del 18 giugno 2019)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di morte CV
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi (fino alla data limite del database di analisi primaria del 18 giugno 2019)
Il tempo alla prima occorrenza di morte CV è stato analizzato utilizzando un log-rank test stratificato unilaterale. I partecipanti randomizzati senza un decesso CV al momento dell'analisi sono stati censurati in base alle loro ultime informazioni disponibili, alla data del loro decesso non CV o alla data limite del database dell'analisi primaria del 18 giugno 2019, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Un CEC ha esaminato e giudicato gli eventi dell'endpoint. Per valutare i risultati è stata utilizzata una metodologia time-to-event; viene fornito il tasso di incidenza dei partecipanti con un evento (numero di partecipanti con un evento per 100 anni-partecipanti a rischio).
Fino a circa 33 mesi (fino alla data limite del database di analisi primaria del 18 giugno 2019)
Tempo alla prima occorrenza di ricovero HF
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi (fino alla data limite del database di analisi primaria del 18 giugno 2019)
Il tempo alla prima occorrenza di ricovero per scompenso cardiaco è stato analizzato utilizzando un log-rank test stratificato unilaterale. I partecipanti randomizzati senza alcun ricovero per scompenso cardiaco al momento dell'analisi sono stati censurati in base alle loro ultime informazioni disponibili, alla data del loro decesso o alla data limite del database dell'analisi primaria del 18 giugno 2019, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Un CEC ha esaminato e giudicato gli eventi dell'endpoint. Per valutare i risultati è stata utilizzata una metodologia time-to-event; viene fornito il tasso di incidenza dei partecipanti con un evento (numero di partecipanti con un evento per 100 anni-partecipanti a rischio).
Fino a circa 33 mesi (fino alla data limite del database di analisi primaria del 18 giugno 2019)
Tempo al totale dei ricoveri per scompenso cardiaco (inclusi il primo evento e gli eventi ricorrenti)
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi (fino alla data limite del database di analisi primaria del 18 giugno 2019)
Il tempo per il totale dei ricoveri per scompenso cardiaco (compresi i primi e i ricorrenti) è stato analizzato utilizzando un modello di Andersen-Gill. I partecipanti randomizzati senza alcun ricovero per scompenso cardiaco al momento dell'analisi sono stati censurati in base alle loro ultime informazioni disponibili, alla data del loro decesso o alla data limite del database dell'analisi primaria del 18 giugno 2019, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Un CEC ha esaminato e giudicato gli eventi dell'endpoint. Per valutare i risultati è stata utilizzata una metodologia time-to-event; viene fornito il tasso di incidenza dei partecipanti con un evento (numero di partecipanti con un evento per 100 anni-partecipanti di follow-up).
Fino a circa 33 mesi (fino alla data limite del database di analisi primaria del 18 giugno 2019)
Tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito di mortalità per tutte le cause o ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi (fino alla data limite del database di analisi primaria del 18 giugno 2019)
Il tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito di mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per scompenso cardiaco è stato analizzato utilizzando un log-rank test stratificato unilaterale. I partecipanti randomizzati senza alcun evento di mortalità per tutte le cause o ricovero per scompenso cardiaco al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima informazione disponibile o alla data limite del database dell'analisi primaria del 18 giugno 2019, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Un CEC ha esaminato e giudicato gli eventi dell'endpoint. Per valutare i risultati è stata utilizzata una metodologia time-to-event; viene fornito il tasso di incidenza dei partecipanti con un evento (numero di partecipanti con un evento per 100 anni-partecipanti a rischio).
Fino a circa 33 mesi (fino alla data limite del database di analisi primaria del 18 giugno 2019)
Tempo di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi (fino alla data limite del database di analisi primaria del 18 giugno 2019)
Il tempo alla mortalità per tutte le cause è stato analizzato utilizzando un test log-rank stratificato unilaterale. I partecipanti randomizzati senza alcun evento di mortalità per tutte le cause al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima informazione disponibile o alla data limite del database dell'analisi primaria del 18 giugno 2019, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Un CEC ha esaminato e giudicato gli eventi dell'endpoint. Per valutare i risultati è stata utilizzata una metodologia time-to-event: viene fornito il tasso di incidenza dei partecipanti con un evento (numero di partecipanti con un evento per 100 anni-partecipanti a rischio).
Fino a circa 33 mesi (fino alla data limite del database di analisi primaria del 18 giugno 2019)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi (fino alla data limite del database di analisi primaria del 18 giugno 2019)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Fino a circa 33 mesi (fino alla data limite del database di analisi primaria del 18 giugno 2019)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi (fino alla data limite del database di analisi primaria del 18 giugno 2019)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Fino a circa 33 mesi (fino alla data limite del database di analisi primaria del 18 giugno 2019)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato ipotensione sintomatica
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi (fino alla data limite del database di analisi primaria del 18 giugno 2019)
I partecipanti allo studio sono stati monitorati per l'ipotensione sintomatica, un evento di interesse clinico, e sono stati riportati i risultati.
Fino a circa 33 mesi (fino alla data limite del database di analisi primaria del 18 giugno 2019)
Percentuale di partecipanti che hanno avuto sincope
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi (fino alla data limite del database di analisi primaria del 18 giugno 2019)
I partecipanti allo studio sono stati monitorati per la sincope, un evento di interesse clinico, e sono stati riportati i risultati.
Fino a circa 33 mesi (fino alla data limite del database di analisi primaria del 18 giugno 2019)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Bayer
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mahesh J. Patel, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
  • Cattedra di studio: Paul W. Armstrong, MD, Canadian VIGOUR Centre - University of Alberta
  • Investigatore principale: Christopher M. O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute
  • Investigatore principale: Burkert Pieske, MD, Charité University Medicine and German Heart Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1242-001
  • 2016-000671-25 (Numero EudraCT)
  • MK-1242-001 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://thecvc.ca/victoria/data-sharing/

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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