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Eine Studie über Vericiguat bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) (MK-1242-001) (VICTORIA)

12. November 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, ereignisgesteuerte, multizentrische zulassungsrelevante klinische Phase-III-Ergebnisstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit des oralen sGC-Stimulators Vericiguat bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) - Globale VerICiguaT-Studie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (VICTORIA)

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde, ereignisgesteuerte Parallelgruppenstudie mit Vericiguat (MK-1242) bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Die primäre Hypothese ist, dass Vericiguat (MK-1242) Placebo überlegen ist, indem es die Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus kardiovaskulärem (CV) Tod oder Herzinsuffizienz (HF) Krankenhauseinweisung bei Teilnehmern mit HFrEF verlängert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5050

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) in der Anamnese unter Standardtherapie vor qualifizierender Herzinsuffizienz-Dekompensation
  • Vorheriger HI-Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder intravenöse (i.v.) diuretische Behandlung wegen HF (ohne Krankenhausaufenthalt) innerhalb von 3 Monaten.
  • Natriuretische Peptidspiegel (BNP) im Gehirn: Sinusrhythmus ≥ 300 pg/ml; Vorhofflimmern – ≥ 500 pg/ml und N-terminale Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)-Spiegel: Sinusrhythmus – ≥ 1000 pg/ml; Vorhofflimmern - ≥ 1600 pg/ml innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von
  • Wenn weiblich, nicht reproduktionsfähig ist oder zustimmt, während der Einnahme des Studienmedikaments und für 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie eine der folgenden Maßnahmen einhält: Praktizieren Sie Abstinenz von heterosexuellen Aktivitäten oder Konsum (oder lassen Sie sie von ihrem Partner einnehmen ) akzeptable Verhütung während heterosexueller Aktivitäten.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch instabil zum Zeitpunkt der Randomisierung, definiert entweder durch die Verabreichung einer IV-Behandlung innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung und/oder systolischer Blutdruck (SBP)
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von langwirksamen Nitraten oder Stickstoffmonoxid (NO)-Donatoren, einschließlich Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-mononitrat, Pentaerythritoltetranitrat, Nicorandil oder transdermales Nitroglycerin (NTG)-Pflaster und Molsidomin
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmern wie Vardenafil, Tadalafil und Sildenafil
  • Aktuelle Anwendung oder geplante Anwendung eines Stimulators für lösliche Guanylatcyclase (sGC) wie Riociguat
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem sGC-Stimulator
  • Wartet auf eine Herztransplantation (United Network for Organ Sharing Class 1A / 1B oder gleichwertig), erhält eine kontinuierliche IV-Infusion eines Inotropikums oder hat/beabsichtigt, ein implantiertes Herzunterstützungssystem zu erhalten
  • Primäre Herzklappenerkrankung, die eine Operation oder einen Eingriff erfordert oder innerhalb von 3 Monaten nach einer Herzklappenoperation oder einem Eingriff auftritt
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Akute Myokarditis, Amyloidose, Sarkoidose, Takotsubo-Kardiomyopathie
  • Kardiomyopathie nach Herztransplantation
  • Tachykardie-induzierte Kardiomyopathie und/oder unkontrollierte Tachyarrhythmie
  • akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Hebung [NSTEMI] oder Myokardinfarkt mit ST-Hebung [(STEMI)) oder koronare Revaskularisation (Koronararterien-Bypasstransplantation [CABG] oder perkutane Koronarintervention [PCI]) innerhalb von 60 Tagen, oder Indikation zur koronaren Revaskularisation zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Symptomatische Karotisstenose, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall innerhalb von 60 Tagen
  • Komplexer angeborener Herzfehler
  • Aktive Endokarditis oder konstriktive Perikarditis
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  • Schwere Leberinsuffizienz wie z. B. bei hepatischer Enzephalopathie
  • Malignität oder andere nicht kardiale Erkrankung, die die Lebenserwartung auf begrenzt
  • Benötigen Sie bei schweren Lungenerkrankungen kontinuierlichen Sauerstoff zu Hause
  • Aktueller Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie und Behandlung mit einem anderen Prüfprodukt ≤ 30 Tage vor der Randomisierung oder geplante Teilnahme an einer anderen Studie / Untersuchung während der Dauer dieser Studie
  • Geistige oder rechtliche Behinderung und ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind), das an dieser Studie beteiligt ist
  • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Schwanger ist oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vericiguat
Die Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis von 2,5 mg Vericiguat, die einmal täglich oral mit Nahrung eingenommen wird, vor dem Hintergrund des HF-Standards der Behandlung. Die Vericiguat-Dosis wird auf 5 mg und auf 10 mg hochtitriert.
Arzneimittel: Vericiguat
2,5, 5,0 oder 10,0 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • MK-1242
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine passende Placebo-Anfangsdosis von 2,5 mg, die einmal täglich oral mit einer Mahlzeit eingenommen wird, vor dem Hintergrund der standardmäßigen Herzinsuffizienz-Behandlung. Die entsprechende Placebo-Dosis wird auf 5 mg und auf 10 mg hochtitriert.
Arzneimittel: Placebo für Vericiguat
2,5, 5,0 oder 10,0 mg oral einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts aus kardiovaskulärem (CV) Tod oder Hospitalisierung durch Herzinsuffizienz (HF).
Zeitfenster: Bis zu etwa 33 Monate (bis zum Stichtag der primären Analysedatenbank am 18. Juni 2019)
Die Zeit bis zum ersten Auftreten des kombinierten Endpunkts kardiovaskulärer Tod oder HF-Krankenhausaufenthalt wurde mit einem einseitig stratifizierten Log-Rank-Test analysiert. Randomisierte Teilnehmer ohne einen Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder ein kardiovaskuläres Todesereignis zum Zeitpunkt der Analyse wurden mit ihren letzten verfügbaren Informationen, dem Datum ihres Todes ohne kardiovaskuläre Erkrankung oder dem Stichtag der primären Analysedatenbank, dem 18. Juni 2019, zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Ein Ausschuss für klinische Ereignisse (CEC) überprüfte und entschied über die Endpunktereignisse. Zur Bewertung der Ergebnisse wurde eine Time-to-Event-Methodik verwendet; die Inzidenzrate der Teilnehmer an einer Veranstaltung (Anzahl der Teilnehmer an einer Veranstaltung pro 100 gefährdete Teilnehmerjahre) ist angegeben.
Bis zu etwa 33 Monate (bis zum Stichtag der primären Analysedatenbank am 18. Juni 2019)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten des CV-Todes
Zeitfenster: Bis zu etwa 33 Monate (bis zum Stichtag der primären Analysedatenbank am 18. Juni 2019)
Die Zeit bis zum ersten Auftreten des kardiovaskulären Todes wurde mit einem einseitig stratifizierten Log-Rank-Test analysiert. Randomisierte Teilnehmer ohne CV-Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden mit ihren letzten verfügbaren Informationen, dem Datum ihres Nicht-CV-Todes oder dem Stichtag der primären Analysedatenbank, dem 18. Juni 2019, zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Ein CEC überprüfte und entschied über die Endpunktereignisse. Zur Bewertung der Ergebnisse wurde eine Time-to-Event-Methodik verwendet; die Inzidenzrate der Teilnehmer an einer Veranstaltung (Anzahl der Teilnehmer an einer Veranstaltung pro 100 gefährdete Teilnehmerjahre) ist angegeben.
Bis zu etwa 33 Monate (bis zum Stichtag der primären Analysedatenbank am 18. Juni 2019)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer HF-Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Bis zu etwa 33 Monate (bis zum Stichtag der primären Analysedatenbank am 18. Juni 2019)
Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer HI-Krankenhauseinweisung wurde mit einem einseitig stratifizierten Log-Rank-Test analysiert. Randomisierte Teilnehmer ohne HF-Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Analyse wurden mit ihren letzten verfügbaren Informationen, dem Datum ihres Todes oder dem Stichtag der primären Analysedatenbank, dem 18. Juni 2019, zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Ein CEC überprüfte und entschied über die Endpunktereignisse. Zur Bewertung der Ergebnisse wurde eine Time-to-Event-Methodik verwendet; die Inzidenzrate der Teilnehmer an einer Veranstaltung (Anzahl der Teilnehmer an einer Veranstaltung pro 100 gefährdete Teilnehmerjahre) ist angegeben.
Bis zu etwa 33 Monate (bis zum Stichtag der primären Analysedatenbank am 18. Juni 2019)
Zeit bis zur Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (einschließlich erster und wiederkehrender Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu etwa 33 Monate (bis zum Stichtag der primären Analysedatenbank am 18. Juni 2019)
Die Zeit bis zur Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (einschließlich erster und wiederkehrender) wurde mithilfe eines Andersen-Gill-Modells analysiert. Randomisierte Teilnehmer ohne HF-Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Analyse wurden mit ihren letzten verfügbaren Informationen, dem Datum ihres Todes oder dem Stichtag der primären Analysedatenbank, dem 18. Juni 2019, zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Ein CEC überprüfte und entschied über die Endpunktereignisse. Zur Bewertung der Ergebnisse wurde eine Time-to-Event-Methodik verwendet; die Inzidenzrate der Teilnehmer an einer Veranstaltung (Anzahl der Teilnehmer an einer Veranstaltung pro 100 Teilnehmerjahre Follow-up) ist angegeben.
Bis zu etwa 33 Monate (bis zum Stichtag der primären Analysedatenbank am 18. Juni 2019)
Zeit bis zum ersten Auftreten des kombinierten Endpunkts der Gesamtmortalität oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu etwa 33 Monate (bis zum Stichtag der primären Analysedatenbank am 18. Juni 2019)
Die Zeit bis zum ersten Auftreten des kombinierten Endpunkts Gesamtmortalität oder HF-Krankenhausaufenthalt wurde mit einem einseitig stratifizierten Log-Rank-Test analysiert. Randomisierte Teilnehmer ohne Gesamtmortalitätsereignis oder HF-Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Analyse wurden zu ihren letzten verfügbaren Informationen oder zum Stichtag der primären Analysedatenbank am 18. Juni 2019 zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Ein CEC überprüfte und entschied über die Endpunktereignisse. Zur Bewertung der Ergebnisse wurde eine Time-to-Event-Methodik verwendet; die Inzidenzrate der Teilnehmer an einer Veranstaltung (Anzahl der Teilnehmer an einer Veranstaltung pro 100 gefährdete Teilnehmerjahre) ist angegeben.
Bis zu etwa 33 Monate (bis zum Stichtag der primären Analysedatenbank am 18. Juni 2019)
Zeit bis zur Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu etwa 33 Monate (bis zum Stichtag der primären Analysedatenbank am 18. Juni 2019)
Die Zeit bis zur Gesamtmortalität wurde mit einem einseitig stratifizierten Log-Rank-Test analysiert. Randomisierte Teilnehmer ohne Gesamtmortalitätsereignis zum Zeitpunkt der Analyse wurden zu ihren letzten verfügbaren Informationen oder zum Stichtag der primären Analysedatenbank, dem 18. Juni 2019, zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Ein CEC überprüfte und entschied über die Endpunktereignisse. Zur Auswertung der Ergebnisse wurde eine Time-to-Event-Methodik verwendet: Die Inzidenzrate der Teilnehmer mit einem Ereignis (Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis pro 100 Risiko-Teilnehmerjahre) wird angegeben.
Bis zu etwa 33 Monate (bis zum Stichtag der primären Analysedatenbank am 18. Juni 2019)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu etwa 33 Monate (bis zum Stichtag der primären Analysedatenbank am 18. Juni 2019)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zu etwa 33 Monate (bis zum Stichtag der primären Analysedatenbank am 18. Juni 2019)
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu etwa 33 Monate (bis zum Stichtag der primären Analysedatenbank am 18. Juni 2019)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zu etwa 33 Monate (bis zum Stichtag der primären Analysedatenbank am 18. Juni 2019)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine symptomatische Hypotonie auftrat
Zeitfenster: Bis zu etwa 33 Monate (bis zum Stichtag der primären Analysedatenbank am 18. Juni 2019)
Die Studienteilnehmer wurden auf symptomatische Hypotonie überwacht, ein Ereignis von klinischem Interesse, und die Ergebnisse wurden gemeldet.
Bis zu etwa 33 Monate (bis zum Stichtag der primären Analysedatenbank am 18. Juni 2019)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Synkope erlebten
Zeitfenster: Bis zu etwa 33 Monate (bis zum Stichtag der primären Analysedatenbank am 18. Juni 2019)
Die Studienteilnehmer wurden auf Synkopen überwacht, ein Ereignis von klinischem Interesse, und die Ergebnisse wurden gemeldet.
Bis zu etwa 33 Monate (bis zum Stichtag der primären Analysedatenbank am 18. Juni 2019)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Bayer
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Ermittler

  • Studienleiter: Mahesh J. Patel, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
  • Studienstuhl: Paul W. Armstrong, MD, Canadian VIGOUR Centre - University of Alberta
  • Hauptermittler: Christopher M. O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute
  • Hauptermittler: Burkert Pieske, MD, Charité University Medicine and German Heart Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1242-001
  • 2016-000671-25 (EudraCT-Nummer)
  • MK-1242-001 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://thecvc.ca/victoria/data-sharing/

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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