Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Vericiguat hos deltagere med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) (MK-1242-001) (VICTORIA)

12. november 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret parallelgruppe, placebokontrolleret, dobbeltblindet, hændelsesdrevet, multicenter pivotal fase III klinisk resultatforsøg af effektivitet og sikkerhed af den orale sGC-stimulator Vericiguat hos forsøgspersoner med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) - VerICiguaT Global undersøgelse i emner med hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion (VICTORIA)

Dette er en randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, dobbeltblind, hændelsesdrevet undersøgelse af vericiguat (MK-1242) hos deltagere med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Den primære hypotese er, at vericiguat (MK-1242) er bedre end placebo med hensyn til at øge tiden til første forekomst af sammensætningen af ​​kardiovaskulær (CV) død eller hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse hos deltagere med HFrEF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5050

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med kronisk HF (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) på standardbehandling før kvalificeret HF-dekompensation
  • Tidligere HF-indlæggelse inden for 6 måneder før randomisering eller intravenøs (IV) diuretikabehandling for HF (uden indlæggelse) inden for 3 måneder.
  • Hjerne natriuretisk peptid (BNP) niveauer: sinusrytme-≥ 300 pg/ml; atrieflimren-≥ 500 pg/ml og N-terminal pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer: sinusrytme- ≥ 1000 pg/ml; atrieflimren - ≥ 1600 pg/ml inden for 30 dage før randomisering
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) af
  • Hvis kvinden ikke har reproduktionspotentiale eller indvilliger i at undgå at blive gravid, mens hun får undersøgelseslægemidlet og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ved at overholde en af ​​følgende: praktiser afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet eller brug (eller få hendes partner til at bruge ) acceptabel prævention under heteroseksuel aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabil på randomiseringstidspunktet som defineret ved enten administration af enhver IV-behandling inden for 24 timer før randomisering og/eller systolisk blodtryk (SBP)
  • Nuværende eller forventet brug af langtidsvirkende nitrater eller nitrogenoxid (NO) donorer, herunder isosorbiddinitrat, isosorbid 5-mononitrat, pentaerythritol tetranitrat, nicorandil eller transdermal nitroglycerin (NTG) plaster og molsidomin
  • Aktuel eller forventet brug af phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere såsom vardenafil, tadalafil og sildenafil
  • Nuværende brug eller forventet brug af en opløselig guanylatcyclase (sGC) stimulator såsom riociguat
  • Kendt allergi eller følsomhed over for enhver sGC-stimulator
  • Afventer hjertetransplantation (United Network for Organ Sharing Class 1A / 1B eller tilsvarende), modtager kontinuerlig IV-infusion af en inotrop eller har/forventer at modtage en implanteret ventrikulær hjælpeanordning
  • Primær hjerteklapsygdom, der kræver operation eller indgreb, eller er inden for 3 måneder efter klapkirurgi eller intervention
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Akut myocarditis, amyloidose, sarkoidose, Takotsubo kardiomyopati
  • Post-hjertetransplantation kardiomyopati
  • Takykardi-induceret kardiomyopati og/eller ukontrolleret takyarytmi
  • Akut koronarsyndrom (ustabil angina, myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse [NSTEMI] eller myokardieinfarkt med ST-forhøjelse [(STEMI]) eller koronar revaskularisering (koronararterie-bypasstransplantation [CABG] eller perkutan koronarintervention [PCI]) inden for 60 dage, eller indikation for koronar revaskularisering på tidspunktet for randomisering
  • Symptomatisk carotidstenose, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for 60 dage
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Aktiv endocarditis eller constrictive pericarditis
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Svær leverinsufficiens, såsom med hepatisk encefalopati
  • Malignitet eller anden ikke-kardiel tilstand, der begrænser den forventede levetid til
  • Kræv kontinuerlig ilt i hjemmet ved alvorlig lungesygdom
  • Aktuelt alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Deltog i et andet interventionelt klinisk studie og behandling med et andet forsøgsprodukt ≤30 dage før randomisering eller planlægger at deltage i ethvert andet forsøg/undersøgelse i løbet af denne undersøgelse
  • Psykisk eller juridisk invaliditet og er ude af stand til at give informeret samtykke
  • Nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er involveret i denne undersøgelse
  • Interstitiel lungesygdom
  • Er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller at amme i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vericiguat
Deltagerne får en startdosis på 2,5 mg vericiguat indtaget oralt én gang dagligt med mad på baggrund af HF-standardbehandling. Vericiguat dosis vil blive optitreret til 5 mg og til 10 mg.
Medicin: Vericiguat
2,5, 5,0 eller 10,0 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • MK-1242
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en startdosis placebo på 2,5 mg indtaget oralt én gang dagligt med mad på baggrund af HF-standardbehandling. Den matchende placebo-dosis vil blive optitreret til 5 mg og til 10 mg.
Medicin: Placebo for vericiguat
2,5, 5,0 eller 10,0 mg oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst af sammensat endepunkt af kardiovaskulær (CV) død eller hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder (gennem den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019)
Tid til første forekomst af sammensat endepunkt af CV-død eller HF-indlæggelse blev analyseret ved hjælp af en ensidig stratificeret log-rank test. Randomiserede deltagere uden nogen HF-hospitalisering eller CV-dødsfald på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste tilgængelige information, datoen for deres ikke-CV-død eller den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019, alt efter hvad der indtrådte først. En komité for kliniske hændelser (CEC) gennemgik og bedømte effektpunkthændelserne. En time-to-event-metodologi blev brugt til at evaluere resultaterne; forekomsten af ​​deltagere med et arrangement (antal deltagere med et arrangement pr. 100 deltagerår i risikozonen) er angivet.
Op til cirka 33 måneder (gennem den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første forekomst af CV-død
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder (gennem den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019)
Tid til første forekomst af CV-død blev analyseret ved hjælp af en ensidig stratificeret log-rank test. Randomiserede deltagere uden CV-dødsfald på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste tilgængelige information, datoen for deres ikke-CV-død eller den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019, alt efter hvad der indtrådte først. En CEC gennemgik og bedømte effektpunkterne. En time-to-event-metodologi blev brugt til at evaluere resultaterne; forekomsten af ​​deltagere med et arrangement (antal deltagere med et arrangement pr. 100 deltagerår i risikozonen) er angivet.
Op til cirka 33 måneder (gennem den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019)
Tid til den første forekomst af HF-indlæggelse
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder (gennem den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019)
Tiden til den første forekomst af HF-indlæggelse blev analyseret ved hjælp af en ensidig stratificeret log-rank test. Randomiserede deltagere uden nogen HF-indlæggelse på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste tilgængelige information, datoen for deres død eller den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019, alt efter hvad der indtrådte først. En CEC gennemgik og bedømte effektpunkterne. En time-to-event-metodologi blev brugt til at evaluere resultaterne; forekomsten af ​​deltagere med et arrangement (antal deltagere med et arrangement pr. 100 deltagerår i risikozonen) er angivet.
Op til cirka 33 måneder (gennem den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019)
Tid til samlede HF-indlæggelser (inklusive første og tilbagevendende hændelser)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder (gennem den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019)
Tid til samlede HF-indlæggelser (inklusive første og tilbagevendende) blev analyseret ved hjælp af en Andersen-Gill-model. Randomiserede deltagere uden nogen HF-indlæggelse på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste tilgængelige information, datoen for deres død eller den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019, alt efter hvad der indtrådte først. En CEC gennemgik og bedømte effektpunkterne. En time-to-event-metodologi blev brugt til at evaluere resultaterne; forekomsten af ​​deltagere med et arrangement (antal deltagere med et arrangement pr. 100 deltager-års opfølgning) oplyses.
Op til cirka 33 måneder (gennem den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019)
Tid til første forekomst af sammensat endepunkt for dødsfald af alle årsager eller HF-hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder (gennem den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019)
Tid til første forekomst af sammensat endepunkt af dødsfald af alle årsager eller HF-hospitalisering blev analyseret ved hjælp af en ensidig stratificeret log-rank test. Randomiserede deltagere uden nogen dødelighedshændelse af alle årsager eller HF-hospitalisering på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste tilgængelige information eller den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019, alt efter hvad der indtrådte først. En CEC gennemgik og bedømte effektpunkterne. En time-to-event-metodologi blev brugt til at evaluere resultaterne; forekomsten af ​​deltagere med et arrangement (antal deltagere med et arrangement pr. 100 deltagerår i risikozonen) er angivet.
Op til cirka 33 måneder (gennem den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019)
Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder (gennem den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019)
Tid til dødelighed af alle årsager blev analyseret ved hjælp af en ensidig stratificeret log-rank test. Randomiserede deltagere uden nogen dødelighedshændelse af alle årsager på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste tilgængelige information eller den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019, alt efter hvad der indtrådte først. En CEC gennemgik og bedømte effektpunkterne. En time-to-event-metodologi blev brugt til at evaluere resultaterne: forekomsten af ​​deltagere med en begivenhed (antal deltagere med en begivenhed pr. 100 deltagerår i risikozonen) er angivet.
Op til cirka 33 måneder (gennem den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019)
Antal deltagere, der har oplevet en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder (gennem den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til cirka 33 måneder (gennem den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019)
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder (gennem den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til cirka 33 måneder (gennem den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019)
Procentdel af deltagere, der oplevede symptomatisk hypotension
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder (gennem den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019)
Deltagerne i undersøgelsen blev overvåget for symptomatisk hypotension, en hændelse af klinisk interesse, og resultater blev rapporteret.
Op til cirka 33 måneder (gennem den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019)
Procentdel af deltagere, der oplevede synkope
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder (gennem den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019)
Undersøgelsesdeltagere blev overvåget for synkope, en hændelse af klinisk interesse, og resultater blev rapporteret.
Op til cirka 33 måneder (gennem den primære analysedatabases skæringsdato 18. juni-2019)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Bayer
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Efterforskere

  • Studieleder: Mahesh J. Patel, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
  • Studiestol: Paul W. Armstrong, MD, Canadian VIGOUR Centre - University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Christopher M. O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute
  • Ledende efterforsker: Burkert Pieske, MD, Charité University Medicine and German Heart Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2016

Først opslået (Skøn)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1242-001
  • 2016-000671-25 (EudraCT nummer)
  • MK-1242-001 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://thecvc.ca/victoria/data-sharing/

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Vericiguat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner