Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vericiguatu u uczestników z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) (MK-1242-001) (VICTORIA)

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowana grupa równoległa, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, sterowana zdarzeniami, wieloośrodkowa kluczowa próba kliniczna fazy III dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa doustnego stymulatora sGC Vericiguat u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) - GLOBALNE BADANIE VerICiguaT z udziałem osób z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (VICTORIA)

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, sterowane zdarzeniami badanie vericiguatu (MK-1242) u uczestników z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Podstawowa hipoteza mówi, że vericiguat (MK-1242) przewyższa placebo w wydłużaniu czasu do pierwszego wystąpienia złożonego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) u uczestników z HFrEF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5050

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wywiad z przewlekłą HF (klasa II-IV wg NYHA) podczas standardowej terapii przed kwalifikacją do dekompensacji HF
  • Wcześniejsza hospitalizacja z powodu HF w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub dożylne (IV) leczenie moczopędne z powodu HF (bez hospitalizacji) w ciągu 3 miesięcy.
  • Poziomy mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP): rytm zatokowy - ≥ 300 pg/ml; migotanie przedsionków – ≥ 500 pg/ml i stężenia N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP): rytm zatokowy – ≥ 1000 pg/ml; migotanie przedsionków - ≥ 1600 pg/ml w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) z
  • Jeśli kobieta nie ma potencjału rozrodczego lub zgadza się unikać zajścia w ciążę podczas otrzymywania badanego leku i przez 14 dni po ostatniej dawce badanego leku, przestrzegając jednego z poniższych warunków: praktykuje abstynencję od aktywności lub używania heteroseksualnego (lub zleca partnerowi używanie ) dopuszczalna antykoncepcja podczas aktywności heteroseksualnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie niestabilny w czasie randomizacji, jak zdefiniowano przez podanie jakiegokolwiek leczenia dożylnego w ciągu 24 godzin przed randomizacją i/lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
  • Obecne lub przewidywane stosowanie długo działających donorów azotanów lub tlenku azotu (NO), w tym diazotanu izosorbidu, 5-monoazotanu izosorbidu, tetraazotanu pentaerytrytolu, nikorandylu lub transdermalnej nitrogliceryny (NTG) w plastrach i molsydominy
  • Obecne lub przewidywane stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takich jak wardenafil, tadalafil i syldenafil
  • Obecne lub przewidywane użycie stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (sGC), takiego jak riocyguat
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek stymulator sGC
  • Oczekujący na przeszczep serca (United Network for Organ Sharing Class 1A / 1B lub równoważny), otrzymujący ciągły wlew dożylny leku inotropowego lub ma/przewiduje otrzymanie wszczepionego urządzenia wspomagającego komorę
  • Pierwotna wada zastawkowa serca wymagająca operacji lub interwencji lub występująca w ciągu 3 miesięcy po operacji lub interwencji zastawkowej
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego, amyloidoza, sarkoidoza, kardiomiopatia takotsubo
  • Kardiomiopatia po przeszczepie serca
  • Kardiomiopatia wywołana tachykardią i/lub niekontrolowana tachyarytmia
  • ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI] lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [(STEMI]) lub rewaskularyzacja wieńcowa (pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG] lub przezskórna interwencja wieńcowa [PCI]) w ciągu 60 dni, lub wskazaniem do rewaskularyzacji wieńcowej w momencie randomizacji
  • Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar w ciągu 60 dni
  • Złożona wrodzona choroba serca
  • Aktywne zapalenie wsierdzia lub zaciskające zapalenie osierdzia
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • Ciężka niewydolność wątroby, taka jak encefalopatia wątrobowa
  • Nowotwór złośliwy lub inny stan pozasercowy ograniczający oczekiwaną długość życia
  • Wymaga ciągłego tlenu w domu w przypadku ciężkiej choroby płuc
  • Bieżące nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym i leczeniu innym badanym produktem ≤30 dni przed randomizacją lub planuje udział w jakimkolwiek innym badaniu/badaniu w czasie trwania tego badania
  • Ubezwłasnowolnienie psychiczne lub prawne i niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Najbliższy członek rodziny (np. małżonek, rodzic/opiekun prawny, rodzeństwo lub dziecko), który bierze udział w tym badaniu
  • Śródmiąższowa choroba płuc
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vericiguat
Uczestnicy otrzymują dawkę początkową 2,5 mg vericiguatu przyjmowaną doustnie raz dziennie z jedzeniem, na tle standardu opieki HF. Dawka vericiguatu zostanie zwiększona do 5 mg i do 10 mg.
Lek: Vericiguat
2,5, 5,0 lub 10,0 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • MK-1242
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują początkową dopasowaną dawkę placebo wynoszącą 2,5 mg, przyjmowaną doustnie raz dziennie z jedzeniem, na tle standardowej opieki HF. Dopasowana dawka placebo zostanie zwiększona do 5 mg i do 10 mg.
Lek: Placebo dla vericiguatu
2,5, 5,0 lub 10,0 mg doustnie raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) lub hospitalizacji z niewydolnością serca (HF)
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy (zgodnie z datą graniczną bazy danych analizy pierwotnej 18 czerwca 2019 r.)
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego, jakim był zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca, analizowano przy użyciu jednostronnego stratyfikowanego testu log-rank. Randomizowani uczestnicy, którzy w czasie analizy nie byli hospitalizowani z powodu HF ani zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zostali ocenzurowani na podstawie ich ostatnich dostępnych informacji, daty ich śmierci niezwiązanej z CV lub daty granicznej bazy danych analizy pierwotnej 18 czerwca 2019 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Komitet ds. zdarzeń klinicznych (CEC) dokonał przeglądu i rozstrzygnął zdarzenia dotyczące punktów końcowych. Do oceny wyników zastosowano metodologię czasu do zdarzenia; podano wskaźnik zachorowalności uczestników ze zdarzeniem (liczba uczestników ze zdarzeniem na 100 osobolat ryzyka).
Do około 33 miesięcy (zgodnie z datą graniczną bazy danych analizy pierwotnej 18 czerwca 2019 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia śmierci CV
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy (zgodnie z datą graniczną bazy danych analizy pierwotnej 18 czerwca 2019 r.)
Czas do pierwszego wystąpienia zgonu CV analizowano za pomocą jednostronnego stratyfikowanego testu log-rank. Randomizowani uczestnicy bez zgonu CV w czasie analizy zostali ocenzurowani na podstawie ich ostatnich dostępnych informacji, daty ich śmierci niezwiązanej z CV lub daty granicznej podstawowej bazy danych analizy 18 czerwca 2019 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął zdarzenia związane z punktami końcowymi. Do oceny wyników zastosowano metodologię czasu do zdarzenia; podano wskaźnik zachorowalności uczestników ze zdarzeniem (liczba uczestników ze zdarzeniem na 100 osobolat ryzyka).
Do około 33 miesięcy (zgodnie z datą graniczną bazy danych analizy pierwotnej 18 czerwca 2019 r.)
Czas do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z powodu HF
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy (zgodnie z datą graniczną bazy danych analizy pierwotnej 18 czerwca 2019 r.)
Czas do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z powodu HF analizowano za pomocą jednostronnego warstwowego testu log-rank. Randomizowani uczestnicy, którzy nie byli hospitalizowani z powodu HF w czasie analizy, zostali ocenzurowani na podstawie ich ostatnich dostępnych informacji, daty ich śmierci lub daty odcięcia podstawowej bazy danych analizy 18 czerwca 2019 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął zdarzenia związane z punktami końcowymi. Do oceny wyników zastosowano metodologię czasu do zdarzenia; podano wskaźnik zachorowalności uczestników ze zdarzeniem (liczba uczestników ze zdarzeniem na 100 osobolat ryzyka).
Do około 33 miesięcy (zgodnie z datą graniczną bazy danych analizy pierwotnej 18 czerwca 2019 r.)
Czas do wszystkich hospitalizacji z powodu HF (w tym zdarzenia pierwsze i powtarzające się)
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy (zgodnie z datą graniczną bazy danych analizy pierwotnej 18 czerwca 2019 r.)
Czas do całkowitej hospitalizacji z powodu HF (w tym pierwszej i powtarzającej się) analizowano przy użyciu modelu Andersena-Gilla. Randomizowani uczestnicy, którzy nie byli hospitalizowani z powodu HF w czasie analizy, zostali ocenzurowani na podstawie ich ostatnich dostępnych informacji, daty ich śmierci lub daty odcięcia podstawowej bazy danych analizy 18 czerwca 2019 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął zdarzenia związane z punktami końcowymi. Do oceny wyników zastosowano metodologię czasu do zdarzenia; podana jest częstość występowania uczestników ze zdarzeniem (liczba uczestników ze zdarzeniem na 100 osobo-lat obserwacji).
Do około 33 miesięcy (zgodnie z datą graniczną bazy danych analizy pierwotnej 18 czerwca 2019 r.)
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego, jakim jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy (zgodnie z datą graniczną bazy danych analizy pierwotnej 18 czerwca 2019 r.)
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego, jakim była śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca, został przeanalizowany przy użyciu jednostronnego stratyfikowanego testu log-rank. Randomizowani uczestnicy, którzy w czasie analizy nie mieli żadnego przypadku zgonu z jakiejkolwiek przyczyny ani hospitalizacji z powodu HF, zostali ocenzurowani na podstawie ich ostatnich dostępnych informacji lub daty odcięcia bazy danych analizy pierwotnej 18 czerwca 2019 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął zdarzenia związane z punktami końcowymi. Do oceny wyników zastosowano metodologię czasu do zdarzenia; podano wskaźnik zachorowalności uczestników ze zdarzeniem (liczba uczestników ze zdarzeniem na 100 osobolat ryzyka).
Do około 33 miesięcy (zgodnie z datą graniczną bazy danych analizy pierwotnej 18 czerwca 2019 r.)
Czas na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy (zgodnie z datą graniczną bazy danych analizy pierwotnej 18 czerwca 2019 r.)
Czas do śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny analizowano za pomocą jednostronnego stratyfikowanego logarytmicznego testu rang. Randomizowani uczestnicy, u których w czasie analizy nie wystąpił żaden przypadek śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zostali ocenzurowani na podstawie ich ostatnich dostępnych informacji lub daty odcięcia bazy danych analizy pierwotnej 18 czerwca 2019 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CEC dokonał przeglądu i rozstrzygnął zdarzenia związane z punktami końcowymi. Do oceny wyników zastosowano metodologię czasu do zdarzenia: podano wskaźnik częstości występowania uczestników ze zdarzeniem (liczba uczestników ze zdarzeniem na 100 osobolat ryzyka).
Do około 33 miesięcy (zgodnie z datą graniczną bazy danych analizy pierwotnej 18 czerwca 2019 r.)
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy (zgodnie z datą graniczną bazy danych analizy pierwotnej 18 czerwca 2019 r.)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
Do około 33 miesięcy (zgodnie z datą graniczną bazy danych analizy pierwotnej 18 czerwca 2019 r.)
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy (zgodnie z datą graniczną bazy danych analizy pierwotnej 18 czerwca 2019 r.)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
Do około 33 miesięcy (zgodnie z datą graniczną bazy danych analizy pierwotnej 18 czerwca 2019 r.)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło objawowe niedociśnienie
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy (zgodnie z datą graniczną bazy danych analizy pierwotnej 18 czerwca 2019 r.)
Uczestników badania monitorowano pod kątem objawowego niedociśnienia tętniczego, zdarzenia o znaczeniu klinicznym, a wyniki przedstawiono.
Do około 33 miesięcy (zgodnie z datą graniczną bazy danych analizy pierwotnej 18 czerwca 2019 r.)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły omdlenia
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy (zgodnie z datą graniczną bazy danych analizy pierwotnej 18 czerwca 2019 r.)
Uczestników badania monitorowano pod kątem omdlenia, zdarzenia o znaczeniu klinicznym, a wyniki przedstawiono.
Do około 33 miesięcy (zgodnie z datą graniczną bazy danych analizy pierwotnej 18 czerwca 2019 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Bayer
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mahesh J. Patel, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
  • Krzesło do nauki: Paul W. Armstrong, MD, Canadian VIGOUR Centre - University of Alberta
  • Główny śledczy: Christopher M. O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute
  • Główny śledczy: Burkert Pieske, MD, Charité University Medicine and German Heart Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1242-001
  • 2016-000671-25 (Numer EudraCT)
  • MK-1242-001 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://thecvc.ca/victoria/data-sharing/

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Vericiguat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj