Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Vericiguat hos deltagare med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) (MK-1242-001) (VICTORIA)

12 november 2021 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad parallellgrupp, placebokontrollerad, dubbelblind, händelsedriven, multicenter pivotal fas III klinisk resultatprövning av effektivitet och säkerhet för den orala sGC-stimulatorn Vericiguat hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) - VerICiguaT Global Study i ämnen med hjärtsvikt med reducerad utstötningsfraktion (VICTORIA)

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps, multicenter, dubbelblind, händelsedriven studie av vericiguat (MK-1242) hos deltagare med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF). Den primära hypotesen är att vericiguat (MK-1242) är överlägsen placebo när det gäller att öka tiden till första förekomsten av sammansättningen av kardiovaskulär (CV) död eller hjärtsvikt (HF) sjukhusvistelse hos deltagare med HFrEF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5050

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av kronisk HF (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV) på standardterapi innan kvalificerad HF-dekompensation
  • Tidigare HF-sjukhusinläggning inom 6 månader före randomisering eller intravenös (IV) diuretikabehandling för HF (utan sjukhusvistelse) inom 3 månader.
  • Nivåer av natriuretisk peptid (BNP) i hjärnan: sinusrytm - ≥ 300 pg/ml; förmaksflimmer-≥ 500 pg/ml och N-terminala pro-hjärna natriuretiska peptidnivåer (NT-proBNP): sinusrytm- ≥ 1000 pg/ml; förmaksflimmer - ≥ 1600 pg/ml inom 30 dagar före randomisering
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) av
  • Om kvinnan inte har reproduktionspotential eller går med på att undvika att bli gravid medan hon får studieläkemedlet och under 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet genom att följa något av följande: öva på avhållsamhet från heterosexuell aktivitet eller användning (eller låta hennes partner använda ) acceptabla preventivmedel under heterosexuell aktivitet.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt instabil vid tidpunkten för randomiseringen enligt definitionen antingen av administrering av någon IV-behandling inom 24 timmar före randomisering och/eller systoliskt blodtryck (SBP)
  • Aktuell eller förväntad användning av långtidsverkande nitrater eller kväveoxiddonatorer (NO) inklusive isosorbiddinitrat, isosorbid 5-mononitrat, pentaerytritoltetranitrat, nikorandil eller transdermal nitroglycerin (NTG) plåster och molsidomin
  • Aktuell eller förväntad användning av fosfodiesteras typ 5 (PDE5)-hämmare som vardenafil, tadalafil och sildenafil
  • Aktuell användning eller förväntad användning av en löslig guanylatcyklas (sGC) stimulator som riociguat
  • Känd allergi eller känslighet mot någon sGC-stimulator
  • Väntar på hjärttransplantation (United Network for Organ Sharing Class 1A / 1B eller motsvarande), får kontinuerlig IV-infusion av en inotrop eller har/förutser att få en implanterad ventrikulär assistansanordning
  • Primär hjärtklaffsjukdom som kräver operation eller intervention, eller är inom 3 månader efter valvulär operation eller intervention
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Akut myokardit, amyloidos, sarkoidos, Takotsubo kardiomyopati
  • Kardiomyopati efter hjärttransplantation
  • Takykardi-inducerad kardiomyopati och/eller okontrollerad takyarytmi
  • Akut kranskärlssyndrom (instabil angina, hjärtinfarkt utan ST-höjning [NSTEMI] eller hjärtinfarkt med ST-höjning [(STEMI]) eller koronar revaskularisering (kransartär bypasstransplantation [CABG] eller perkutant kranskärlsintervention [PCI]) inom 60 dagar, eller indikation för koronar revaskularisering vid tidpunkten för randomisering
  • Symtomatisk karotidstenos, transient ischemisk attack (TIA) eller stroke inom 60 dagar
  • Komplex medfödd hjärtsjukdom
  • Aktiv endokardit eller sammandragande perikardit
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
  • Svår leverinsufficiens såsom med leverencefalopati
  • Malignitet eller annat icke-hjärttillstånd som begränsar den förväntade livslängden till
  • Kräv kontinuerligt syrgas i hemmet för svår lungsjukdom
  • Aktuellt alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Deltog i en annan interventionell klinisk studie och behandling med en annan prövningsprodukt ≤30 dagar före randomisering eller planerar att delta i någon annan prövning/undersökning under studiens varaktighet
  • Psykisk eller juridisk funktionsnedsättning och inte kan ge informerat samtycke
  • Närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder/vårdnadshavare, syskon eller barn) som är involverad i denna studie
  • Interstitiell lungsjukdom
  • Är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller amma under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vericiguat
Deltagarna får en startdos på 2,5 mg vericiguat som tas oralt en gång dagligen tillsammans med mat, mot bakgrund av HF-vårdens standard. Vericiguat-dosen kommer att titreras upp till 5 mg och till 10 mg.
Läkemedel: Vericiguat
2,5, 5,0 eller 10,0 mg oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • MK-1242
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får en matchande placebodos på 2,5 mg oralt en gång dagligen tillsammans med mat, mot bakgrund av HF-vård. Den matchande placebodosen kommer att titreras upp till 5 mg och till 10 mg.
Läkemedel: Placebo för vericiguat
2,5, 5,0 eller 10,0 mg oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första förekomsten av sammansatt slutpunkt av kardiovaskulär (CV) död eller hjärtsvikt (HF) sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till cirka 33 månader (genom primär analysdatabas slutdatum 18 juni 2019)
Tid till första förekomsten av sammansatt slutpunkt av CV-död eller HF-sjukhusinläggning analyserades med ett ensidigt stratifierat log-rank-test. Randomiserade deltagare utan någon HF-sjukhusinläggning eller CV-dödshändelse vid analystillfället censurerades på sin senaste tillgängliga information, datumet för deras icke-CV-död eller den primära analysdatabasens slutdatum 18 juni 2019, beroende på vilket som inträffade först. En kommitté för kliniska händelser (CEC) granskade och bedömde endpointhändelserna. En tid-till-händelsemetod användes för att utvärdera resultaten; förekomsten av deltagare med ett evenemang (antal deltagare med ett evenemang per 100 deltagare-år i riskzonen) anges.
Upp till cirka 33 månader (genom primär analysdatabas slutdatum 18 juni 2019)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för den första förekomsten av CV-död
Tidsram: Upp till cirka 33 månader (genom primär analysdatabas slutdatum 18 juni 2019)
Tid till första förekomsten av CV-död analyserades med ett ensidigt stratifierat log-rank test. Randomiserade deltagare utan CV-död vid analystillfället censurerades efter sin senaste tillgängliga information, datumet för deras icke-CV-död eller den primära analysdatabasens slutdatum 18 juni 2019, beroende på vilket som inträffade först. En CEC granskade och bedömde endpointhändelserna. En tid-till-händelsemetod användes för att utvärdera resultaten; förekomsten av deltagare med ett evenemang (antal deltagare med ett evenemang per 100 deltagare-år i riskzonen) anges.
Upp till cirka 33 månader (genom primär analysdatabas slutdatum 18 juni 2019)
Dags för första förekomsten av HF-sjukhusinläggning
Tidsram: Upp till cirka 33 månader (genom primär analysdatabas slutdatum 18 juni 2019)
Tiden till den första förekomsten av HF-sjukhusinläggning analyserades med ett ensidigt stratifierat log-rank test. Randomiserade deltagare utan någon HF-sjukhusinläggning vid analystillfället censurerades efter sin senaste tillgängliga information, datumet för deras död eller den primära analysdatabasens slutdatum 18 juni 2019, beroende på vilket som inträffade först. En CEC granskade och bedömde endpointhändelserna. En tid-till-händelsemetod användes för att utvärdera resultaten; förekomsten av deltagare med ett evenemang (antal deltagare med ett evenemang per 100 deltagare-år i riskzonen) anges.
Upp till cirka 33 månader (genom primär analysdatabas slutdatum 18 juni 2019)
Tid till totalt HF-sjukhusinläggningar (inklusive första och återkommande händelser)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader (genom primär analysdatabas slutdatum 18 juni 2019)
Tid till totala HF-sjukhusinläggningar (inklusive första och återkommande) analyserades med en Andersen-Gill-modell. Randomiserade deltagare utan någon HF-sjukhusinläggning vid analystillfället censurerades efter sin senaste tillgängliga information, datumet för deras död eller den primära analysdatabasens slutdatum 18 juni 2019, beroende på vilket som inträffade först. En CEC granskade och bedömde endpointhändelserna. En tid-till-händelsemetod användes för att utvärdera resultaten; förekomsten av deltagare med ett event (antal deltagare med ett event per 100 deltagare-år av uppföljning) anges.
Upp till cirka 33 månader (genom primär analysdatabas slutdatum 18 juni 2019)
Tid till första förekomsten av sammansatt slutpunkt av dödlighet av alla orsaker eller HF-sjukhusinläggning
Tidsram: Upp till cirka 33 månader (genom primär analysdatabas slutdatum 18 juni 2019)
Tid till första förekomsten av sammansatt slutpunkt av dödlighet av alla orsaker eller HF-sjukhusinläggning analyserades med ett ensidigt stratifierat log-rank test. Randomiserade deltagare utan någon dödlighetshändelse av alla orsaker eller HF-sjukhusinläggning vid analystillfället censurerades vid sin senast tillgängliga information eller den primära analysdatabasens slutdatum 18 juni 2019, beroende på vilket som inträffade först. En CEC granskade och bedömde endpointhändelserna. En tid-till-händelsemetod användes för att utvärdera resultaten; förekomsten av deltagare med ett evenemang (antal deltagare med ett evenemang per 100 deltagare-år i riskzonen) anges.
Upp till cirka 33 månader (genom primär analysdatabas slutdatum 18 juni 2019)
Dags för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till cirka 33 månader (genom primär analysdatabas slutdatum 18 juni 2019)
Tid till dödlighet av alla orsaker analyserades med ett ensidigt stratifierat log-rank test. Randomiserade deltagare utan någon dödlighetshändelse av alla orsaker vid analystillfället censurerades vid sin senaste tillgängliga information eller det primära analysdatabasens slutdatum 18 juni 2019, beroende på vilket som inträffade först. En CEC granskade och bedömde endpointhändelserna. En metod för tid till evenemang användes för att utvärdera resultaten: förekomsten av deltagare med ett evenemang (antal deltagare med ett evenemang per 100 deltagare-år i riskzonen) anges.
Upp till cirka 33 månader (genom primär analysdatabas slutdatum 18 juni 2019)
Antal deltagare som upplevt en eller flera negativa händelser
Tidsram: Upp till cirka 33 månader (genom primär analysdatabas slutdatum 18 juni 2019)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte.
Upp till cirka 33 månader (genom primär analysdatabas slutdatum 18 juni 2019)
Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av en negativ händelse
Tidsram: Upp till cirka 33 månader (genom primär analysdatabas slutdatum 18 juni 2019)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte.
Upp till cirka 33 månader (genom primär analysdatabas slutdatum 18 juni 2019)
Andel deltagare som upplevde symtomatisk hypotoni
Tidsram: Upp till cirka 33 månader (genom primär analysdatabas slutdatum 18 juni 2019)
Studiedeltagare övervakades med avseende på symptomatisk hypotoni, en händelse av kliniskt intresse, och resultat rapporterades.
Upp till cirka 33 månader (genom primär analysdatabas slutdatum 18 juni 2019)
Andel deltagare som upplevde synkope
Tidsram: Upp till cirka 33 månader (genom primär analysdatabas slutdatum 18 juni 2019)
Studiedeltagare övervakades för synkope, en händelse av kliniskt intresse, och resultat rapporterades.
Upp till cirka 33 månader (genom primär analysdatabas slutdatum 18 juni 2019)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Bayer
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Utredare

  • Studierektor: Mahesh J. Patel, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
  • Studiestol: Paul W. Armstrong, MD, Canadian VIGOUR Centre - University of Alberta
  • Huvudutredare: Christopher M. O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute
  • Huvudutredare: Burkert Pieske, MD, Charité University Medicine and German Heart Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1242-001
  • 2016-000671-25 (EudraCT-nummer)
  • MK-1242-001 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://thecvc.ca/victoria/data-sharing/

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera