変形性膝関節症におけるアムトルメチンガウシル (AGATA)
消化不良を伴う膝変形性関節症の被験者におけるアムトルメチン GuAcil の有効性と忍容性に関する非盲検、多施設、観察（非介入）研究。 (縣)
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症は、最も一般的なリウマチ性疾患です。 膝OA（KOA）、膝関節症（GA）は、有病率が高く、被験者の早期障害を伴う進行性経過、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）が臨床で積極的に使用されている治療のための持続性疼痛症候群を特徴としています。 NSAIDs は、軽度の消化不良から出血や穿孔、心血管への影響まで、胃腸への悪影響 (AE) を引き起こす可能性があることが明らかになりました。 ミソプロソール、Н2 受容体拮抗薬、およびプロトンポンプ阻害薬 (PPI) による胃保護は、必ずしも効果的ではありません。 関節痛を抑えるのに十分な有効性を持ち、胃腸毒性が最も低い NSAIDs は正当化され、合理的です。
アムトルメチン グアシル (AMG) は新しい NSAID であり、in vivo、in vitro および比較臨床研究での実験研究で胃腸毒性が最も少ないことが証明されています。 AMG は、COX-2 または NO に対して選択性を持ちません。 AMGは、胃腸壁のカプサイシン受容体（バニロイド受容体）を刺激することにより、胃保護効果を発揮します。 アムトルメチン グアシルの忍容性を評価するには、まず、これらの NSAIDs 不耐性の徴候を有する被験者を含め、消化不良症状の潜在的な軽減に関するデータを取得する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究への参加のためのインフォームド コンセント フォーム;
- KOA (1987 年 ACR に基づく)
- 年齢 30～60歳
- -少なくとも4週間のNSAIDの以前の定期的な投与（最大治療用量）
- 消化不良症状（SODAアンケートによる）
- -調査された膝関節の痛みの強さは、VASによると40 mm以上です
- -収縮期血圧≤140 mmHgおよび拡張期血圧≤90 mmHgの被験者 安定した降圧療法に対して。
除外基準:
- アムトルメチングアシルの禁忌（患者情報リーフレットによる）
- SBP≧140mmHg、DBP≧90mmHgの被験者
- 腎不全または肝不全の徴候;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の計画。
- HGB、WBC、ESR、ALT、ASTのスクリーニング時の検査値の次のいずれかの変化。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ニセラット
アムトルメチン グアシルは、絶食状態で服用する必要があります。
推奨用量は 1 日 600 mg です。
1 日最大投与量 - 1800 mg
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ニセラット 600MG BD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの WOMAC スコアの低下
時間枠：ベースラインから 4 週間
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ベースラインに対して WOMAC が 20% を超えて減少しました (痛み、こわばり、機能スケールによる)。
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ベースラインから 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASの変化
時間枠：ベースラインから45週間
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ベースラインから45週間
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ソーダアンケート
時間枠：ベースラインから4週間
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ベースラインから4週間
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有害事象の数
時間枠：ベースラインから 4 週間
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有害事象の総数
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ベースラインから 4 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Denisov L Nikolaevich, MD、Moscow, Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Rheumatology named VA Nasonova"
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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