Amtolmetina Gaucil na osteoartrite do joelho (AGATA)
Estudo aberto, multicêntrico, observacional (não intervencional) da eficácia e tolerabilidade da Amtolmetina Guacil em indivíduos com osteoartrose do joelho com dispepsia. (AGATA)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A osteoartrite é a doença reumática mais comum. A OA de joelho (KOA), gonartrose (GA), é caracterizada por alta prevalência, curso progressivo com incapacidade precoce do sujeito, síndrome de dor persistente para o tratamento da qual os antiinflamatórios não esteroides (AINEs) são usados ativamente na prática clínica. Foi revelado que os AINEs podem causar efeitos adversos gastrointestinais (EAs), desde dispepsia leve até sangramento e perfuração, bem como efeitos cardiovasculares. A gastroproteção com misoprosol, antagonistas dos receptores Н2 e inibidores da bomba de prótons (IBP) nem sempre é eficaz. Os AINEs com a menor toxicidade gastrointestinal com eficácia adequada para suprimir a dor nas articulações são justificados e razoáveis.
Amtolmetin guacil (AMG) é um novo AINE que provou ser o menos tóxico gastrointestinalmente em estudos experimentais in vivo, in vitro e em estudos clínicos comparativos. AMG não tem seletividade para COX-2 ou NO. AMG exerce efeito gastroprotetor devido à estimulação dos receptores de capsaicina (receptores vanilóides) na parede gastrointestinal. Para avaliar a tolerabilidade do amtolmetina guacilo, é primeiro necessário obter dados sobre a potencial redução dos sintomas dispépticos, incluindo em indivíduos com estes sinais de intolerância aos AINEs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado para participação no estudo;
- KOA (baseado em ACR, 1987)
- Idade entre 30-60 anos
- Administração prévia regular de AINEs por pelo menos 4 semanas (na dose terapêutica máxima)
- Sintomas dispépticos (de acordo com o questionário SODA)
- Intensidade da dor na articulação do joelho investigada ≥ 40 mm pela EVA
- Indivíduos com pressão arterial sistólica ≤ 140 mm Hg e PA diastólica ≤ 90 mmHg contra terapia anti-hipertensiva estável.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para amtolmetina guacil (de acordo com o folheto informativo do paciente)
- Indivíduos com PAS ≥140 mm Hg e PAD ≥90 mm Hg
- Sinais de insuficiência renal ou hepática;
- Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez.
- Uma das seguintes alterações nos valores laboratoriais na triagem HGB, WBC, ESR, ALT, AST.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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NISELAT
Amtolmetin guacil deve ser tomado em jejum.
A dose recomendada é de 600 mg b.i.d.
Dose máxima diária - 1800 mg
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NISELAT 600MG BD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução no escore WOMAC desde o início
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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WOMAC reduzido (de acordo com escalas de dor, rigidez e função) em > 20% vs. linha de base.
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Linha de base até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na VAS
Prazo: Linha de base para 45 semanas
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Linha de base para 45 semanas
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Questionário SODA
Prazo: Linha de base para 4 semanas
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Linha de base para 4 semanas
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Nº de eventos adversos
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Número total de eventos adversos
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Linha de base até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denisov L Nikolaevich, MD, Moscow, Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Rheumatology named VA Nasonova"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NISELAT-AGATA 2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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