Amtolmetin Gaucil dans l'arthrose du genou (AGATA)
Étude ouverte, multicentrique, observationnelle (non interventionnelle) de l'efficacité et de la tolérance de l'amtolmétine guacil chez des sujets atteints d'ostéoarthrose du genou avec dyspepsie. (AGATA)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'arthrose est la maladie rhumatismale la plus fréquente. L'arthrose du genou (KOA), la gonarthrose (GA), se caractérise par une prévalence élevée, une évolution progressive avec une invalidité précoce du sujet, un syndrome douloureux persistant pour le traitement duquel les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont activement utilisés en pratique clinique. Il a été révélé que les AINS peuvent provoquer des effets indésirables (EI) gastro-intestinaux, allant d'une dyspepsie légère à des saignements et des perforations, ainsi que des effets cardiovasculaires. La gastroprotection par le misoprosol, les antagonistes des récepteurs Н2 et les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) n'est pas toujours efficace. Les AINS ayant la plus faible toxicité gastro-intestinale avec une efficacité adéquate pour supprimer les douleurs articulaires sont justifiés et raisonnables.
L'amtolmetin guacil (AMG) est un nouvel AINS qui s'est avéré le moins toxique sur le plan gastro-intestinal dans des études expérimentales in vivo, in vitro et dans des études cliniques comparatives. AMG n'a pas de sélectivité envers COX-2 ou NO. L'AMG exerce un effet gastroprotecteur en raison de la stimulation des récepteurs de la capsaïcine (récepteurs vanilloïdes) dans la paroi gastro-intestinale. Pour évaluer la tolérance de l'amtolmetin guacil, il est d'abord nécessaire d'obtenir des données sur la réduction potentielle des symptômes dyspeptiques y compris chez les sujets présentant ces signes d'intolérance aux AINS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'étude ;
- KOA (basé sur ACR, 1987)
- Âge entre 30 et 60 ans
- Administration régulière antérieure d'AINS pendant au moins 4 semaines (à la dose thérapeutique maximale)
- Symptômes dyspeptiques (selon le questionnaire SODA)
- Intensité de la douleur dans l'articulation du genou étudiée ≥ 40 mm selon l'EVA
- Sujets avec une pression artérielle systolique ≤ 140 mm Hg et une TA diastolique ≤ 90 mm Hg contre un traitement antihypertenseur stable.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'amtolmetin guacil (selon la notice d'information du patient)
- Sujets avec PAS ≥140 mm Hg et DBP ≥90 mm Hg
- Signes d'insuffisance rénale ou hépatique;
- Grossesse, allaitement ou planification de grossesse.
- L'un des changements suivants dans les valeurs de laboratoire lors du dépistage HGB, WBC, ESR, ALT, AST.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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NISELAT
Amtolmetin guacil doit être pris à jeun.
La dose recommandée est de 600 mg b.i.d.
Dose quotidienne maximale - 1800 mg
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NISELAT 600MG BD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du score WOMAC par rapport au départ
Délai: De base à 4 semaines
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WOMAC réduit (selon les échelles de douleur, de rigidité et de fonction) de > 20 % par rapport à la valeur initiale.
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De base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de VAS
Délai: De base à 45 semaines
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De base à 45 semaines
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Questionnaire SODA
Délai: De base à 4 semaines
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De base à 4 semaines
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Nbre d'événements indésirables
Délai: De base à 4 semaines
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Nombre total d'événements indésirables
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De base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denisov L Nikolaevich, MD, Moscow, Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Rheumatology named VA Nasonova"
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NISELAT-AGATA 2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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