Amtolmetin Gaucil nell'artrosi del ginocchio (AGATA)
Studio in aperto, multicentrico, osservazionale (non interventistico) sull'efficacia e sulla tollerabilità di Amtolmetin GuAcil in soggetti con osteoartrosi del ginocchio con dispepsia. (AGATA)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'artrosi è la malattia reumatica più comune. OA del ginocchio (KOA), gonartrosi (GA), è caratterizzata da alta prevalenza, decorso progressivo con disabilità precoce del soggetto, sindrome del dolore persistente per il trattamento di cui i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono attivamente utilizzati nella pratica clinica. È stato rivelato che i FANS possono causare effetti avversi gastrointestinali (AE), da lieve dispepsia a sanguinamento e perforazione, nonché effetti cardiovascolari. La gastroprotezione con misoprosolo, antagonisti del recettore Н2 e inibitori della pompa protonica (PPI) non è sempre efficace. I FANS con la più bassa tossicità gastrointestinale con un'efficacia adeguata a sopprimere il dolore articolare sono giustificati e ragionevoli.
Amtolmetin guacil (AMG) è un nuovo FANS che si è dimostrato il meno tossico a livello gastrointestinale in studi sperimentali in vivo, in vitro e in studi clinici comparativi. AMG non ha selettività verso COX-2 o NO. L'AMG esercita un effetto gastroprotettivo grazie alla stimolazione dei recettori della capsaicina (recettori vanilloidi) nella parete gastrointestinale. Per valutare la tollerabilità di amtolmetin guacil, è innanzitutto necessario ottenere dati sulla potenziale riduzione dei sintomi dispeptici anche nei soggetti con questi segni di intollerabilità ai FANS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio;
- KOA (basato su ACR, 1987)
- Età tra i 30-60 anni
- Precedente somministrazione regolare di FANS per almeno 4 settimane (alla massima dose terapeutica)
- Sintomi dispeptici (secondo questionario SODA)
- Intensità del dolore nell'articolazione del ginocchio esaminata ≥ 40 mm secondo VAS
- Soggetti con pressione arteriosa sistolica ≤ 140 mm Hg e pressione diastolica ≤90 mmHg contro terapia antipertensiva stabile.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'amtolmetin guacil (secondo il foglio illustrativo per il paziente)
- Soggetti con SBP ≥140 mm Hg e DBP ≥90 mm Hg
- Segni di insufficienza renale o epatica;
- Gravidanza, allattamento o pianificazione della gravidanza.
- Uno dei seguenti cambiamenti nei valori di laboratorio allo screening HGB, WBC, ESR, ALT, AST.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NISELAT
Amtolmetin guacil deve essere assunto a digiuno.
La dose raccomandata è di 600 mg b.i.d.
Dose giornaliera massima - 1800 mg
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NISELAT 600MG BD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del punteggio WOMAC rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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WOMAC ridotto (secondo le scale del dolore, della rigidità e della funzione) di > 20% rispetto al basale.
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Basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione VAS
Lasso di tempo: Basale a 45 settimane
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Basale a 45 settimane
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Questionario SODA
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
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Dal basale a 4 settimane
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N. di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
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Numero totale di eventi avversi
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Dal basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denisov L Nikolaevich, MD, Moscow, Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Rheumatology named VA Nasonova"
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NISELAT-AGATA 2014
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Descrizione del piano IPD
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