Amtolmetin Gaucil vid knäartros (AGATA)
Open-label, multicenter, observationsstudie (icke-interventionell) studie av effektivitet och tolerabilitet av Amtolmetin GuAcil hos patienter med knäartros med dyspepsi. (AGATA)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Artros är den vanligaste reumatiska sjukdomen. Knä-OA (KOA), gonartros (GA), kännetecknas av hög prevalens, progressivt förlopp med tidig funktionsnedsättning hos patienten, ihållande smärtsyndrom för behandling av vilka icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) används aktivt i klinisk praxis. Det avslöjades att NSAID kan orsaka gastrointestinala biverkningar (AE), från mild dyspepsi till blödning och perforering samt kardiovaskulära effekter. Gastroskydd med misoprosol, Н2-receptorantagonister och protonpumpshämmare (PPI) är inte alltid effektivt. NSAID med lägst gastrointestinal toxicitet med tillräcklig effekt för att dämpa ledvärk är motiverat och rimligt.
Amtolmetin guacil (AMG) är ett nytt NSAID som visade sig vara det minst gastrointestinalt toxiska i experimentella studier in vivo, in vitro och i jämförande kliniska studier. AMG har inte selektivitet mot COX-2 eller NO. AMG utövar gastroskyddande effekt på grund av stimulering av kapsaicinreceptorer (vanilloida receptorer) i mag-tarmväggen. För att bedöma tolerabiliteten för amtolmetinguacil är det först nödvändigt att erhålla data om potentiell minskning av dyspeptiska symtom, inklusive hos personer med dessa tecken på NSAID-intolerabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blankett för informerat samtycke för deltagande i studien;
- KOA (baserat på ACR, 1987)
- Ålder mellan 30-60 år
- Tidigare regelbunden administrering av NSAID i minst 4 veckor (vid maximal terapeutisk dos)
- Dyspeptiska symtom (enligt SODA frågeformulär)
- Smärtintensitet i den undersökta knäleden ≥ 40 mm enligt VAS
- Försökspersoner med systoliskt blodtryck ≤ 140 mm Hg och diastoliskt blodtryck ≤90 mmHg mot stabil antihypertensiv behandling.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för amtolmetin guacil (enligt patientinformationsblad)
- Försökspersoner med SBP ≥140 mm Hg och DBP ≥90 mm Hg
- Tecken på njur- eller leversvikt;
- Graviditet, amning eller planering för graviditet.
- En av följande förändringar i laboratorievärden vid screening av HGB, WBC, ESR, ALT, AST.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NISELAT
Amtolmetin guacil ska tas under fasta.
Den rekommenderade dosen är 600 mg b.i.d.
Maximal daglig dos - 1800 mg
|
NISELAT 600MG BD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad WOMAC-poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Minskad WOMAC (enligt smärta, stelhet och funktionsskalor) med > 20 % jämfört med baslinjen.
|
Baslinje till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i VAS
Tidsram: Baslinje till 45 veckor
|
Baslinje till 45 veckor
|
|
|
SODA frågeformulär
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Totalt antal biverkningar
|
Baslinje till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Denisov L Nikolaevich, MD, Moscow, Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Rheumatology named VA Nasonova"
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NISELAT-AGATA 2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark