Амтолметин Гауцил при артрозе коленного сустава (AGATA)
Открытое, многоцентровое, обсервационное (неинтервенционное) исследование эффективности и переносимости амтолметина гуацила у субъектов с остеоартрозом коленного сустава с диспепсией. (АГАТА)
Обзор исследования
Подробное описание
Остеоартроз является наиболее распространенным ревматическим заболеванием. ОА коленного сустава (КОА), гонартроз (ГА), характеризуется высокой распространенностью, прогрессирующим течением с ранней инвалидизацией субъекта, стойким болевым синдромом, для лечения которого в клинической практике активно используются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Выявлено, что НПВП могут вызывать желудочно-кишечные побочные эффекты (НЯ) от легкой диспепсии до кровотечения и перфорации, а также сердечно-сосудистые эффекты. Гастропротекция мизопросолом, антагонистами Н2-рецепторов и ингибиторами протонной помпы (ИПП) не всегда эффективна. Применение НПВП с наименьшей желудочно-кишечной токсичностью с эффективностью, адекватной купированию боли в суставах, оправдано и целесообразно.
Амтолметин гуацил (АМГ) — новый НПВП, наименее токсичный для желудочно-кишечного тракта в экспериментальных исследованиях in vivo, in vitro и в сравнительных клинических исследованиях. АМГ не обладает селективностью по отношению к ЦОГ-2 или NO. АМГ оказывает гастропротекторное действие за счет стимуляции капсаициновых рецепторов (ваниллоидных рецепторов) в стенке желудочно-кишечного тракта. Для оценки переносимости амтолметина гуацила в первую очередь необходимо получить данные о потенциальном уменьшении диспепсических явлений, в том числе у лиц с указанными признаками непереносимости НПВП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия на участие в исследовании;
- KOA (на основе ACR, 1987 г.)
- Возраст от 30 до 60 лет
- Предыдущий регулярный прием НПВП в течение не менее 4 недель (в максимальной терапевтической дозе)
- Диспепсические явления (по данным опросника SODA)
- Интенсивность боли в исследуемом коленном суставе ≥ 40 мм по ВАШ
- Субъекты с систолическим артериальным давлением ≤ 140 мм рт. ст. и диастолическим АД ≤ 90 мм рт. ст. на фоне стабильной антигипертензивной терапии.
Критерий исключения:
- Противопоказания к амтолметину гуацилу (согласно инструкции для пациента)
- Субъекты с САД ≥140 мм рт.ст. и ДАД ≥90 мм рт.ст.
- Признаки почечной или печеночной недостаточности;
- Беременность, лактация или планирование беременности.
- Одно из следующих изменений лабораторных показателей при скрининге ХГБ, лейкоцитов, СОЭ, АЛТ, АСТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НИСЕЛАТ
Амтолметин гуацил следует принимать натощак.
Рекомендуемая доза составляет 600 мг два раза в день.
Максимальная суточная доза - 1800 мг.
|
НИСЕЛАТ 600 мг БД
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение показателя WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Снижение WOMAC (согласно шкалам боли, ригидности и функции) на > 20 % по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в дополнительных услугах
Временное ограничение: Исходный уровень до 45 недель
|
Исходный уровень до 45 недель
|
|
|
Анкета SODA
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
Общее количество нежелательных явлений
|
Исходный уровень до 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Denisov L Nikolaevich, MD, Moscow, Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Rheumatology named VA Nasonova"
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NISELAT-AGATA 2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .