Amtolmetin Gaucil w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (AGATA)
Otwarte, wieloośrodkowe, obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie skuteczności i tolerancji amtolmetyny GuAcil u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i niestrawnością. (AGATA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszą chorobą reumatyczną. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA), gonarthrosis (GA), charakteryzuje się dużą częstością występowania, postępującym przebiegiem z wczesną niepełnosprawnością podmiotu, zespołem uporczywego bólu, w leczeniu którego w praktyce klinicznej aktywnie stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Wykazano, że NLPZ mogą powodować działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (AE), od łagodnej niestrawności po krwawienia i perforacje, a także skutki sercowo-naczyniowe. Ochrona żołądka za pomocą mizoprozolu, antagonistów receptora Н2 i inhibitorów pompy protonowej (PPI) nie zawsze jest skuteczna. NLPZ o najmniejszej toksyczności żołądkowo-jelitowej o skuteczności wystarczającej do uśmierzania bólu stawów są uzasadnione i uzasadnione.
Amtolmetin guacil (AMG) to nowy NLPZ, który w badaniach eksperymentalnych in vivo, in vitro i porównawczych badaniach klinicznych okazał się najmniej toksyczny dla przewodu pokarmowego. AMG nie ma selektywności w stosunku do COX-2 lub NO. AMG działa gastroprotekcyjnie poprzez stymulację receptorów kapsaicyny (receptorów waniloidowych) w ścianie przewodu pokarmowego. Aby ocenić tolerancję gwacylu amtolmetyny, należy najpierw uzyskać dane dotyczące potencjalnego zmniejszenia objawów dyspeptycznych, w tym u osób z tymi objawami nietolerancji NLPZ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz świadomej zgody na udział w badaniu;
- KOA (na podstawie ACR, 1987)
- Wiek między 30-60 lat
- Wcześniejsze regularne przyjmowanie NLPZ przez co najmniej 4 tygodnie (w maksymalnej dawce terapeutycznej)
- Objawy dyspeptyczne (wg kwestionariusza SODA)
- Natężenie bólu w badanym stawie kolanowym ≥ 40 mm wg VAS
- Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi ≤ 140 mm Hg i rozkurczowym BP ≤ 90 mm Hg wobec stabilnej terapii przeciwnadciśnieniowej.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do amtolmetyny guacylu (zgodnie z ulotką dla pacjenta)
- Pacjenci z SBP ≥140 mm Hg i DBP ≥90 mm Hg
- Objawy niewydolności nerek lub wątroby;
- Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży.
- Jedna z następujących zmian wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych HGB, WBC, OB, ALT, AST.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NISELAT
Guacyl Amtolmetin należy przyjmować na czczo.
Zalecana dawka to 600 mg dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka - 1800 mg
|
NISELAT 600MG BD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wyniku WOMAC w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Zmniejszenie WOMAC (według skali bólu, sztywności i funkcji) o > 20% w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w VAS
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 45 tygodni
|
Poziom podstawowy do 45 tygodni
|
|
|
Kwestionariusz sodowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodnia
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
|
Linia bazowa do 4 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denisov L Nikolaevich, MD, Moscow, Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Rheumatology named VA Nasonova"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NISELAT-AGATA 2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone