ダクラタスビルおよびアスナプレビル治療後の肝線維症の退行 (RELIF-C)
2017年3月4日 更新者：Sang Gyune Kim
慢性 C 型肝炎遺伝子型 1b 感染を有する進行性線維症/肝硬変患者におけるダクラタスビルとアスナプレビルの併用治療後の一過性エラストグラフィーによって評価された肝線維症の退縮
慢性 C 型肝炎遺伝子型 1b 感染症の進行した線維性/肝硬変患者におけるダクラタスビルとアスナプレビルの併用治療後の一過性エラストグラフィーによって評価された肝線維症の退縮に関する研究
調査の概要
詳細な説明
トランジェント エラストグラフィ (TE) による肝臓の硬さの測定値は、肝線維症の段階と相関し、C 型慢性肝炎患者の肝硬変の診断にかなりの精度があることが示されています。以前の研究では、SVR 患者では肝臓の硬さが大幅に低下することが報告されています。ペグ化インターフェロン（IFN）とリバビリン治療。 患者が持続的なウイルス学的反応 (SVR) を達成し、その結果、ベースライン値よりも低い肝硬直スコアが得られると、肝線維症の改善により長期転帰が改善されると考えられています。
ダクラタスビル（DCV）とアスナプレビル（ASV）の併用治療は、IFNベースの治療と比較して、CHCでより高いSVR率を示しました。 研究者らは、DCV と ASV を組み合わせた治療により、TE によって測定される肝硬直が改善され、進行した肝線維症の患者においてより好ましい臨床結果が得られる可能性があるという仮説を立てています。 研究者はまた、この研究対象者と同じ観察期間中に他のDAA剤で治療された対象者との間でTEによって評価された線維症段階の変化を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
103
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国、04763
- Hanyang University Hospital
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Seoul、大韓民国、04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Wonju、大韓民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、大韓民国、31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Gyeonggi do
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Bucheon、Gyeonggi do、大韓民国、14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Incheon
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Jung-gu、Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
遺伝子型 1b、18 歳以上の慢性 C 型肝炎の進行した線維性/肝硬変の韓国人患者、ベースライン NS5A RAV なし (Y93 および/または L31)
説明
包含基準:
- C型肝炎ウイルス遺伝子型1bに慢性的に感染している
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL (10,000 IU/mL)
- 進行した線維症または肝硬変を伴う慢性C型肝炎（F3以上、8キロパスカル以上と定義）
- 未治療または以前にペグインターフェロンアルファおよびリバビリンによる治療に失敗した人
- 妊娠可能な女性（WOCBP）および効果的な避妊法を使用する男性
除外基準:
- ベースラインキーのNS5A RAV（Y93および/またはL31）を有する患者
- 血液透析なしで推定GFR < 30mL/分
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 100 IU/L
- 他の肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルスとの重複感染
- 1日のアルコール摂取量が30gを超える
- 非代償性肝疾患または肝細胞癌、肝臓またはその他の臓器移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ダクラタスビル＋アスナプレビル治療
ダクラタスビルとアスナプレビルの併用療法を受けており、一過性エラストグラフィーで評価された肝線維症が進行している患者のうち
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ダクラタスビルとアスナプレビルの併用治療は、登録された患者には割り当てられませんが、ダクラタスビルとアスナプレビルで治療されている患者は、この観察研究に含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダクラタスビルおよびアスナプレビルで治療された患者における一過性エラストグラフィーによって評価された48週での肝線維化ステージの変化
時間枠：ベースラインから48週間
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ダクラタスビルとアスナプレビルの併用治療で持続的なウイルス学的反応を達成した進行性線維性/肝硬変性慢性 C 型肝炎患者における、ベースラインと 48 週間の間の一過性エラストグラフィーによって評価された肝線維化ステージ (F3、≧8、F4、≧12 として定義) の変化を比較する
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ベースラインから48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダクラタスビルおよびアスナプレビルで治療された患者の割合は、HCV RNA によって評価された SVR12 を達成しました
時間枠：ベースラインから36週間
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ベースラインから36週間
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SVR24、SVR72、SVR120、SVR168、および SVR216 で持続的なウイルス学的反応を維持した患者の割合。
時間枠：ベースラインから 48 週、96 週、144 週、192 週、240 週
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ベースラインから 48 週、96 週、144 週、192 週、240 週
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ダクラタスビルおよびアスナプレビルで治療された患者における96週、144週、192週、240週での一過性エラストグラフィーによって評価された肝線維化ステージの変化
時間枠：ベースラインから 96 週、144 週、192 週、240 週
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ベースラインから 96 週、144 週、192 週、240 週
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血小板比指数に対するASTの変化
時間枠：ベースラインから 48 週、96 週、144 週、192 週、240 週
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APRI = [(AST/正常上限値)/血小板数]x100
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ベースラインから 48 週、96 週、144 週、192 週、240 週
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Fibrosis 4 (Fib-4) 指数の変化
時間枠：ベースラインから 48 週、96 週、144 週、192 週、240 週
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FIB-4 = 年齢 (歳) × AST [IU/L] / [血小板数 × sqr(ALT [IU/L])]
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ベースラインから 48 週、96 週、144 週、192 週、240 週
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ダクラタスビルとアスナプレビルの併用治療と他のDAA治療との間の一時的なエラストグラフィーによって評価された肝線維化ステージの変化の比較
時間枠：ベースラインから 48 週、96 週、144 週、192 週、240 週
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48週、96週、144週、192週、240週における一過性エラストグラフィーによって評価された、ダクラタスビルとアスナプレビルの併用治療と、同じ観察期間中の他のDAA治療との間の肝線維化ステージの変化の比較
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ベースラインから 48 週、96 週、144 週、192 週、240 週
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ダクラタスビルとアスナプレビルの併用療法と他の DAA 療法との肝細胞がんまたは肝硬変合併症の発生率の比較
時間枠：ベースラインから 48 週、96 週、144 週、192 週、240 週
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48週、96週、144週、192週、240週での肝細胞癌または肝硬変の合併症の発生率を、ダクラタスビルとアスナプレビルの併用療法と、同じ観察期間中の他の直接抗ウイルス薬とで比較します
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ベースラインから 48 週、96 週、144 週、192 週、240 週
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フィブロメータースコアの変化
時間枠：ベースラインから 48 週、96 週、144 週、192 週、240 週
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α2マクログロブリン、GGT、AST、ALT、プロトロンビン指数、尿素、血小板数
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ベースラインから 48 週、96 週、144 週、192 週、240 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sang Gyune Kim, Professor、Soonchunhyang University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ziol M, Handra-Luca A, Kettaneh A, Christidis C, Mal F, Kazemi F, de Ledinghen V, Marcellin P, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Noninvasive assessment of liver fibrosis by measurement of stiffness in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2005 Jan;41(1):48-54. doi: 10.1002/hep.20506.
- Hezode C, Castera L, Roudot-Thoraval F, Bouvier-Alias M, Rosa I, Roulot D, Leroy V, Mallat A, Pawlotsky JM. Liver stiffness diminishes with antiviral response in chronic hepatitis C. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Sep;34(6):656-63. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04765.x. Epub 2011 Jul 13.
- Arima Y, Kawabe N, Hashimoto S, Harata M, Nitta Y, Murao M, Nakano T, Shimazaki H, Kobayashi K, Ichino N, Osakabe K, Nishikawa T, Okumura A, Ishikawa T, Yoshioka K. Reduction of liver stiffness by interferon treatment in the patients with chronic hepatitis C. Hepatol Res. 2010 Apr;40(4):383-92. doi: 10.1111/j.1872-034X.2009.00618.x. Epub 2010 Mar 4.
- Wang JH, Changchien CS, Hung CH, Tung WC, Kee KM, Chen CH, Hu TH, Lee CM, Lu SN. Liver stiffness decrease after effective antiviral therapy in patients with chronic hepatitis C: Longitudinal study using FibroScan. J Gastroenterol Hepatol. 2010 May;25(5):964-9. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06194.x.
- Crisan D, Radu C, Grigorescu MD, Lupsor M, Feier D, Grigorescu M. Prospective non-invasive follow-up of liver fibrosis in patients with chronic hepatitis C. J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Dec;21(4):375-82.
- Bourliere, Marc, et al.
- Yoo HW, Park JY, Kim SG, Jung YK, Lee SH, Kim MY, Jun DW, Jang JY, Lee JW, Kwon OS. Regression of liver fibrosis and hepatocellular carcinoma development after HCV eradication with oral antiviral agents. Sci Rep. 2022 Jan 7;12(1):193. doi: 10.1038/s41598-021-03272-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月4日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI444-392
個々の参加者データ (IPD) の計画
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