Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regression av leverfibros efter behandling med Daclatasvir och Asunaprevir (RELIF-C)

4 mars 2017 uppdaterad av: Sang Gyune Kim

Regression av leverfibros bedömd med övergående elastografi efter kombinerad behandling med Daclatasvir och Asunaprevir hos avancerade fibrotiska/cirrotiska patienter med kronisk hepatit C-infektion av genotyp 1b

En studie på regression av leverfibros utvärderad med transient elastografi efter kombinationsbehandling med Daclatasvir och Asunaprevir hos avancerade fibrotiska/cirrotiska patienter med kronisk hepatit C genotyp 1b-infektion

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mätningen av leverstelhet med transient elastografi (TE) har visat sig korrelera med leverfibrosstadiet och ha avsevärd noggrannhet för diagnos av cirros hos patienter med kronisk hepatit C. Tidigare studerade rapporterade att leverstelhet är signifikant reducerad hos SVR-patienter med pegylerat interferon (IFN) och ribavirinbehandling. När väl en patient uppnår ett uthålligt virologiskt svar (SVR), och som en följd av detta lägre leverstyvhetspoäng än baslinjevärdet, tror man att han kommer att få ett bättre långsiktigt resultat på grund av förbättringen av leverfibros.

Kombinerad behandling med Daclatasvir(DCV) och Asunaprevir(ASV) visade en högre SVR-frekvens vid CHC jämfört med IFN-baserad behandling. Utredarna antar att DCV och ASV kombinerad behandling kan uppnå förbättringen av leverstelhet mätt med TE och ett mer gynnsamt kliniskt resultat hos patienter med avancerad leverfibros. Utredarna kommer också att jämföra förändringen av fibrosstadiet som bedömts av TE mellan dessa försökspersoner och de som behandlats med andra DAA-medel under samma observationsperiod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

103

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Wonju, Korea, Republiken av, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    • Gyeonggi do
      • Bucheon, Gyeonggi do, Korea, Republiken av, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Genotyp 1b, avancerade fibrotiska/cirrotiska koreanska patienter med kronisk hepatit C över 18 år, utan NS5A RAV vid baslinjen (Y93 och/eller L31)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroniskt infekterad med hepatit C-virus genotyp 1b
  • HCV RNA ≥ 10^4 IE/ml (10 000 IE/mL)
  • Kronisk hepatit C med avancerad fibros eller cirros (definierad som ≥F3, ≥8 kilopascal)
  • Behandlingsnaiva eller de som tidigare misslyckats med behandling med peg-interferon alfa och ribavirin
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män, som använder effektiva metoder för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Patienter med baslinjenyckel NS5A RAV (Y93 och/eller L31)
  • Uppskattad GFR < 30mL/min utan hemodialys
  • Alaninaminotransferas (ALT) > 100 IE/L
  • Samtidig infektion med annat hepatitvirus eller humant immunbristvirus
  • Ett dagligt alkoholintag >30 g
  • Dekompenserad leversjukdom eller hepatocellulärt karcinom, lever eller andra organtransplantationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandling med Daclatasvir plus Asunaprevir
Bland patienter som tar Daclatasvir och Asunaprevir kombinerad behandling och som har avancerad leverfibros bedömd med transient elastografi
Läkemedel: Daclatasvir och Asunaprevir
Kombinerad behandling med Daclatasvir och Asunaprevir kommer inte att tilldelas de inskrivna patienterna, men de patienter som behandlas med Daclatasvir och Asunaprevir kommer att inkluderas i denna observationsstudie.
Andra namn:
  • Daclatasvir och Asunaprevir kombinerad behandling i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av leverfibrosstadiet vid 48 veckor utvärderad med transient elastografi hos patienter som behandlats med Daclatasvir och Asunaprevir
Tidsram: baslinjen till 48 veckor
För att jämföra förändringen av leverfibrosstadiet (definierad som F3, ≥8; F4, ≥12) bedömd med transient elastografi mellan baslinjen och 48 veckor hos avancerade fibrotiska/cirrospatienter med kronisk hepatit C som uppnådde ett bestående virologiskt svar med Daclatasvir och Asunaprevir kombinerad behandling
baslinjen till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som behandlades med Daclatasvir och Asunaprevir uppnådde SVR12 bedömd med HCV RNA
Tidsram: baslinjen till 36 veckor
baslinjen till 36 veckor
Andel patienter som bibehöll ett bibehållet virologiskt svar vid SVR24, SVR72, SVR120, SVR168 och SVR216.
Tidsram: baslinje till 48 veckor, 96 veckor, 144 veckor, 192 veckor, 240 veckor
baslinje till 48 veckor, 96 veckor, 144 veckor, 192 veckor, 240 veckor
Förändringen av leverfibrosstadiet bedömd med övergående elastografi vid 96 veckor, 144 veckor, 192 veckor, 240 veckor hos patienter som behandlats med Daclatasvir och Asunaprevir
Tidsram: baslinje till 96 veckor, 144 veckor, 192 veckor, 240 veckor
baslinje till 96 veckor, 144 veckor, 192 veckor, 240 veckor
Ändringen av AST till blodplättskvotindex
Tidsram: baslinje till 48 veckor, 96 veckor, 144 veckor, 192 veckor, 240 veckor
APRI = [(AST/övre normalgräns)/trombocytantal]x100
baslinje till 48 veckor, 96 veckor, 144 veckor, 192 veckor, 240 veckor
Förändringen av Fibros 4 (Fib-4) index
Tidsram: baslinje till 48 veckor, 96 veckor, 144 veckor, 192 veckor, 240 veckor
FIB-4 = ålder (år) × AST [IU/L] / [trombocytantal × sqr(ALT [IE/L])]
baslinje till 48 veckor, 96 veckor, 144 veckor, 192 veckor, 240 veckor
Jämförelse av förändring av leverfibrosstadiet bedömd med transient elastografi mellan Daclatasvir och Asunaprevir kombinerad behandling jämfört med annan DAA-behandling
Tidsram: baslinje till 48 veckor, 96 veckor, 144 veckor, 192 veckor, 240 veckor
Jämförelse av förändring av leverfibrosstadiet bedömd med transient elastografi vid 48 veckor, 96 veckor, 144 veckor, 192 veckor, 240 veckor mellan Daclatasvir och Asunaprevir kombinerad behandling jämfört med annan DAA-behandling under samma observationsperiod
baslinje till 48 veckor, 96 veckor, 144 veckor, 192 veckor, 240 veckor
Jämförelse av förekomsten av hepatocellulärt karcinom eller levercirroskomplikationer mellan Daclatasvir och Asunaprevir kombinerad behandling jämfört med annan DAA-behandling
Tidsram: baslinje till 48 veckor, 96 veckor, 144 veckor, 192 veckor, 240 veckor
Jämför förekomsten av hepatocellulärt karcinom eller levercirroskomplikationer vid 48 veckor, 96 veckor, 144 veckor, 192 veckor, 240 veckor mellan Daclatasvir och Asunaprevir kombinerad behandling jämfört med andra direkta antivirala medel under samma observationsperiod
baslinje till 48 veckor, 96 veckor, 144 veckor, 192 veckor, 240 veckor
Förändringen av Fibrometerpoäng
Tidsram: baslinje till 48 veckor, 96 veckor, 144 veckor, 192 veckor, 240 veckor
alfa2-makroglobulin, GGT, AST, ALT, protrombinindex, urea, trombocytantal
baslinje till 48 veckor, 96 veckor, 144 veckor, 192 veckor, 240 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sang Gyune Kim

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Korea University
Gachon University Gil Medical Center
Seoul National University Boramae Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Inha University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sang Gyune Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI444-392

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera