Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регрессия фиброза печени после лечения даклатасвиром и асунапревиром (RELIF-C)

4 марта 2017 г. обновлено: Sang Gyune Kim

Регрессия фиброза печени, оцененная с помощью транзиторной эластографии после комбинированного лечения даклатасвиром и асунапревиром у пациентов с прогрессирующим фиброзом/циррозом печени с хроническим гепатитом С, инфицированным генотипом 1b

Исследование регрессии фиброза печени, оцениваемой с помощью транзиторной эластографии после комбинированного лечения даклатасвиром и асунапревиром у пациентов с прогрессирующим фиброзом/циррозом печени с инфекцией хронического гепатита С генотипа 1b.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что измерение жесткости печени с помощью транзиторной эластографии (ТЭ) коррелирует со стадией фиброза печени и обладает значительной точностью для диагностики цирроза у пациентов с хроническим гепатитом С. В предыдущих исследованиях сообщалось, что жесткость печени значительно снижается у пациентов с УВО. лечение пегилированным интерфероном (ИФН) и рибавирином. Как только пациент достигает устойчивого вирусологического ответа (УВО) и, как следствие, более низкого балла жесткости печени по сравнению с исходным значением, считается, что у него будет лучший долгосрочный результат из-за улучшения фиброза печени.

Комбинированное лечение даклатасвиром (DCV) и асунапревиром (ASV) показало более высокую частоту УВО при ХГС по сравнению с терапией на основе интерферона. Исследователи предполагают, что комбинированное лечение DCV и ASV может привести к улучшению жесткости печени, измеряемой ТЭ, и более благоприятным клиническим исходам у пациентов с выраженным фиброзом печени. Исследователи также будут сравнивать изменение стадии фиброза, оцениваемое с помощью ТЭ, между субъектами этого исследования и теми, кто лечился другими препаратами ПППД в течение того же периода наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

103

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Wonju, Корея, Республика, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    • Gyeonggi do
      • Bucheon, Gyeonggi do, Корея, Республика, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Генотип 1b, прогрессивный фиброз/цирроз у корейских пациентов с хроническим гепатитом С в возрасте старше 18 лет, без исходных NS5A RAV (Y93 и/или L31)

Описание

Критерии включения:

  • Хронически инфицированный вирусом гепатита С генотип 1b
  • РНК ВГС ≥ 10^4 МЕ/мл (10 000 МЕ/мл)
  • Хронический гепатит С с прогрессирующим фиброзом или циррозом печени (определяется как ≥F3, ≥8 кПа)
  • Нелеченные или те, кому ранее не удавалось лечение пег-интерфероном альфа и рибавирином
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, применяющие эффективные методы контрацепции

Критерий исключения:

  • Пациенты с исходными ключевыми ВСР NS5A (Y93 и/или L31)
  • Расчетная СКФ <30 мл/мин без гемодиализа
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 100 МЕ/л
  • Коинфекция другим вирусом гепатита или вирусом иммунодефицита человека
  • Суточная доза алкоголя >30 г
  • Декомпенсированное заболевание печени или гепатоцеллюлярная карцинома, трансплантация печени или любого другого органа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение даклатасвиром и асунапревиром
Среди пациентов, принимающих комбинированное лечение даклатасвиром и асунапревиром и имеющих выраженный фиброз печени, оцененный с помощью транзиторной эластографии
Лекарство: Даклатасвир и Асунапревир
Комбинированное лечение даклатасвиром и асунапревиром не будет назначаться зарегистрированным пациентам, но пациенты, получающие лечение даклатасвиром и асунапревиром, будут включены в это обсервационное исследование.
Другие имена:
  • Комбинированное лечение даклатасвиром и асунапревиром в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стадии фиброза печени через 48 недель, оцененное с помощью транзиентной эластографии у пациентов, получавших даклатасвир и асунапревир
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель
Сравнить изменение стадии фиброза печени (определяемой как F3, ≥8; F4, ≥12), оцененное с помощью транзиторной эластографии между исходным уровнем и 48 неделями у пациентов с прогрессирующим фиброзным/цирротическим хроническим гепатитом С, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ на комбинированное лечение даклатасвиром и асунапревиром.
исходный уровень до 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получавших даклатасвир и асунапревир, достигла УВО12 по оценке РНК ВГС
Временное ограничение: исходный уровень до 36 недель
исходный уровень до 36 недель
Доля пациентов, у которых сохранялся устойчивый вирусологический ответ при УВО24, УВО72, УВО120, УВО168 и УВО216.
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель, 96 недель, 144 недель, 192 недель, 240 недель
исходный уровень до 48 недель, 96 недель, 144 недель, 192 недель, 240 недель
Изменение стадии фиброза печени, оцененное с помощью транзиторной эластографии в 96 недель, 144 недели, 192 недели, 240 недель у пациентов, получавших Даклатасвир и Асунапревир
Временное ограничение: исходный уровень до 96 недель, 144 недель, 192 недель, 240 недель
исходный уровень до 96 недель, 144 недель, 192 недель, 240 недель
Изменение АСТ на индекс отношения тромбоцитов
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель, 96 недель, 144 недель, 192 недель, 240 недель
APRI = [(АСТ/верхний предел нормы)/количество тромбоцитов]x100
исходный уровень до 48 недель, 96 недель, 144 недель, 192 недель, 240 недель
Изменение индекса Fibrosis 4 (Fib-4)
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель, 96 недель, 144 недель, 192 недель, 240 недель
FIB-4 = возраст (лет) × АСТ [МЕ/л] / [количество тромбоцитов × sqr(АЛТ [МЕ/л])]
исходный уровень до 48 недель, 96 недель, 144 недель, 192 недель, 240 недель
Сравнение изменения стадии фиброза печени, оцениваемой с помощью транзиторной эластографии, между комбинированным лечением даклатасвиром и асунапревиром по сравнению с лечением другими ПППД
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель, 96 недель, 144 недель, 192 недель, 240 недель
Сравнение изменения стадии фиброза печени, оцениваемой с помощью транзиторной эластографии на сроках 48 недель, 96 недель, 144 недель, 192 недель, 240 недель между комбинированным лечением даклатасвиром и асунапревиром по сравнению с другим лечением ПППД в течение того же периода наблюдения
исходный уровень до 48 недель, 96 недель, 144 недель, 192 недель, 240 недель
Сравнение частоты осложнений гепатоцеллюлярной карциномы или цирроза печени при комбинированном лечении даклатасвиром и асунапревиром по сравнению с лечением другими ПППД
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель, 96 недель, 144 недель, 192 недель, 240 недель
Сравните частоту осложнений гепатоцеллюлярной карциномы или цирроза печени через 48 недель, 96 недель, 144 недели, 192 недели, 240 недель между комбинированным лечением даклатасвиром и асунапревиром по сравнению с другими противовирусными препаратами прямого действия в течение того же периода наблюдения.
исходный уровень до 48 недель, 96 недель, 144 недель, 192 недель, 240 недель
Изменение показателя фиброметрии
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель, 96 недель, 144 недель, 192 недель, 240 недель
альфа2-макроглобулин, ГГТ, АСТ, АЛТ, протромбиновый индекс, мочевина, количество тромбоцитов
исходный уровень до 48 недель, 96 недель, 144 недель, 192 недель, 240 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sang Gyune Kim

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Korea University
Gachon University Gil Medical Center
Seoul National University Boramae Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Inha University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sang Gyune Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI444-392

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться