Daclatasvir 和 Asunaprevir 治疗后肝纤维化的消退 (RELIF-C)
2017年3月4日 更新者：Sang Gyune Kim
Daclatasvir 和 Asunaprevir 联合治疗慢性丙型肝炎基因 1b 型感染的晚期纤维化/肝硬化患者后，通过瞬时弹性成像评估肝纤维化的消退
Daclatasvir 和 Asunaprevir 联合治疗晚期纤维化/肝硬化慢性丙型肝炎基因 1b 型感染患者后瞬时弹性成像评估肝纤维化消退的研究
研究概览
详细说明
通过瞬时弹性成像 (TE) 测量肝脏硬度已被证明与肝纤维化阶段相关，并且对慢性丙型肝炎患者的肝硬化诊断具有相当大的准确性。先前的研究报告称，SVR 患者的肝脏硬度显着降低用聚乙二醇干扰素 (IFN) 和利巴韦林治疗。 一旦患者达到持续病毒学应答（SVR），并因此获得比基线值更低的肝硬度评分，相信由于肝纤维化的改善，他将有更好的长期结果。
与基于 IFN 的治疗相比，Daclatasvir (DCV) 和 Asunaprevir (ASV) 联合治疗在 CHC 中显示出更高的 SVR 率。 研究人员假设 DCV 和 ASV 联合治疗可以改善 TE 测量的肝脏硬度，并在晚期肝纤维化患者中获得更有利的临床结果。 研究人员还将比较该研究对象与同一观察期内接受其他 DAA 药物治疗的对象之间通过 TE 评估的纤维化阶段的变化。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
103
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国、04763
- Hanyang University Hospital
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Seoul、大韩民国、04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Wonju、大韩民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、大韩民国、31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Gyeonggi do
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Bucheon、Gyeonggi do、大韩民国、14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan、Gyeonggi-do、大韩民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Incheon
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Jung-gu、Incheon、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
基因型 1b，晚期纤维化/肝硬化韩国慢性丙型肝炎患者，年龄超过 18 岁，无基线 NS5A RAV（Y93 和/或 L31）
描述
纳入标准：
- 慢性感染丙型肝炎病毒基因型 1b
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL (10,000 IU/mL)
- 伴有晚期纤维化或肝硬化的慢性丙型肝炎（定义为≥F3，≥8 千帕）
- 未接受过治疗或之前未能接受聚乙二醇干扰素 α 和利巴韦林治疗的患者
- 使用有效节育方法的育龄妇女 (WOCBP) 和男性
排除标准：
- 具有基线关键 NS5A RAV（Y93 和/或 L31）的患者
- 估计 GFR < 30mL/min 无血液透析
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 100 IU/L
- 合并感染其他肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒
- 每日酒精摄入量 >30 克
- 失代偿性肝病或肝细胞癌、肝脏或任何其他器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Daclatasvir加Asunaprevir治疗
在接受 Daclatasvir 和 Asunaprevir 联合治疗并通过瞬时弹性成像评估晚期肝纤维化的患者中
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Daclatasvir 和 Asunaprevir 联合治疗不会分配给入组患者，但接受 Daclatasvir 和 Asunaprevir 治疗的患者将被纳入本观察性研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瞬时弹性成像评估接受达卡他韦和阿舒瑞韦治疗的患者 48 周时肝纤维化分期的变化
大体时间：基线至 48 周
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比较在使用 Daclatasvir 和 Asunaprevir 联合治疗获得持续病毒学应答的晚期纤维化/肝硬化慢性丙型肝炎患者中，在基线和 48 周之间通过瞬时弹性成像评估的肝纤维化分期（定义为 F3，≥8；F4，≥12）的变化
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基线至 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 Daclatasvir 和 Asunaprevir 治疗的患者比例达到通过 HCV RNA 评估的 SVR12
大体时间：基线至 36 周
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基线至 36 周
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在 SVR24、SVR72、SVR120、SVR168 和 SVR216 时保持持续病毒学应答的患者比例。
大体时间：基线至 48 周、96 周、144 周、192 周、240 周
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基线至 48 周、96 周、144 周、192 周、240 周
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Daclatasvir和Asunaprevir治疗患者96周、144周、192周、240周瞬时弹性成像评估肝纤维化分期变化
大体时间：基线至 96 周、144 周、192 周、240 周
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基线至 96 周、144 周、192 周、240 周
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AST对血小板比率指数的变化
大体时间：基线至 48 周、96 周、144 周、192 周、240 周
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APRI = [(AST/正常值上限)/血小板计数]x100
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基线至 48 周、96 周、144 周、192 周、240 周
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纤维化4（Fib-4）指标的变化
大体时间：基线至 48 周、96 周、144 周、192 周、240 周
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FIB-4 = 年龄（岁）× AST [IU/L] / [血小板计数 × sqr(ALT [IU/L])]
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基线至 48 周、96 周、144 周、192 周、240 周
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Daclatasvir 和 Asunaprevir 联合治疗与其他 DAA 治疗通过瞬时弹性成像评估肝纤维化阶段变化的比较
大体时间：基线至 48 周、96 周、144 周、192 周、240 周
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48周、96周、144周、192周、240周瞬时弹性成像评估达卡他韦和阿舒瑞韦联合治疗与其他DAA治疗在同一观察期内肝纤维化分期变化的比较
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基线至 48 周、96 周、144 周、192 周、240 周
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Daclatasvir和Asunaprevir联合治疗与其他DAA治疗肝细胞癌或肝硬化并发症发生率的比较
大体时间：基线至 48 周、96 周、144 周、192 周、240 周
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比较 Daclatasvir 和 Asunaprevir 联合治疗与其他直接抗病毒药物在同一观察期内在 48 周、96 周、144 周、192 周、240 周时肝细胞癌或肝硬化并发症的发生率
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基线至 48 周、96 周、144 周、192 周、240 周
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Fibrometer分数的变化
大体时间：基线至 48 周、96 周、144 周、192 周、240 周
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α2 巨球蛋白、GGT、AST、ALT、凝血酶原指数、尿素、血小板计数
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基线至 48 周、96 周、144 周、192 周、240 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sang Gyune Kim, Professor、Soonchunhyang University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ziol M, Handra-Luca A, Kettaneh A, Christidis C, Mal F, Kazemi F, de Ledinghen V, Marcellin P, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Noninvasive assessment of liver fibrosis by measurement of stiffness in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2005 Jan;41(1):48-54. doi: 10.1002/hep.20506.
- Hezode C, Castera L, Roudot-Thoraval F, Bouvier-Alias M, Rosa I, Roulot D, Leroy V, Mallat A, Pawlotsky JM. Liver stiffness diminishes with antiviral response in chronic hepatitis C. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Sep;34(6):656-63. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04765.x. Epub 2011 Jul 13.
- Arima Y, Kawabe N, Hashimoto S, Harata M, Nitta Y, Murao M, Nakano T, Shimazaki H, Kobayashi K, Ichino N, Osakabe K, Nishikawa T, Okumura A, Ishikawa T, Yoshioka K. Reduction of liver stiffness by interferon treatment in the patients with chronic hepatitis C. Hepatol Res. 2010 Apr;40(4):383-92. doi: 10.1111/j.1872-034X.2009.00618.x. Epub 2010 Mar 4.
- Wang JH, Changchien CS, Hung CH, Tung WC, Kee KM, Chen CH, Hu TH, Lee CM, Lu SN. Liver stiffness decrease after effective antiviral therapy in patients with chronic hepatitis C: Longitudinal study using FibroScan. J Gastroenterol Hepatol. 2010 May;25(5):964-9. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06194.x.
- Crisan D, Radu C, Grigorescu MD, Lupsor M, Feier D, Grigorescu M. Prospective non-invasive follow-up of liver fibrosis in patients with chronic hepatitis C. J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Dec;21(4):375-82.
- Bourliere, Marc, et al.
- Yoo HW, Park JY, Kim SG, Jung YK, Lee SH, Kim MY, Jun DW, Jang JY, Lee JW, Kwon OS. Regression of liver fibrosis and hepatocellular carcinoma development after HCV eradication with oral antiviral agents. Sci Rep. 2022 Jan 7;12(1):193. doi: 10.1038/s41598-021-03272-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月9日
首次发布 (估计)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月4日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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