Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regrese jaterní fibrózy po léčbě daklatasvirem a asunaprevirem (RELIF-C)

4. března 2017 aktualizováno: Sang Gyune Kim

Regrese jaterní fibrózy hodnocená přechodnou elastografií po kombinované léčbě daklatasvirem a asunaprevirem u pacientů s pokročilou fibrózou/cirhózou s chronickou infekcí hepatitidy C genotypu 1b

Studie regrese jaterní fibrózy hodnocená přechodnou elastografií po kombinované léčbě daklatasvirem a asunaprevirem u pokročilých fibrotických/cirhotických pacientů s chronickou infekcí hepatitidy C genotypu 1b

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že měření jaterní ztuhlosti pomocí přechodné elastografie (TE) koreluje se stádiem jaterní fibrózy a má značnou přesnost pro diagnostiku cirhózy u pacientů s chronickou hepatitidou C. Předchozí studie uváděly, že jaterní ztuhlost je u pacientů se SVR významně snížena s pegylovaným interferonem (IFN) a léčbou ribavirinem. Jakmile pacient dosáhne setrvalé virologické odpovědi (SVR) a následně nižšího skóre tuhosti jater, než je výchozí hodnota, má se za to, že bude mít lepší dlouhodobý výsledek díky zlepšení jaterní fibrózy.

Kombinovaná léčba daklatasvirem (DCV) a asunaprevirem (ASV) prokázala vyšší míru SVR u CHC ve srovnání s léčbou založenou na IFN. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná léčba DCV a ASV může dosáhnout zlepšení jaterní ztuhlosti měřené pomocí TE a příznivějších klinických výsledků u pacientů s pokročilou jaterní fibrózou. Výzkumníci budou také porovnávat změnu stadia fibrózy hodnocenou pomocí TE mezi subjekty této studie a těmi, kteří byli léčeni jinými látkami DAA během stejného období pozorování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Wonju, Korejská republika, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    • Gyeonggi do
      • Bucheon, Gyeonggi do, Korejská republika, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Genotyp 1b, pokročilí fibrotičtí/cirhotičtí korejští pacienti s chronickou hepatitidou C ve věku nad 18 let, bez výchozích hodnot NS5A RAV (Y93 a/nebo L31)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronicky infikován virem hepatitidy C genotypu 1b
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml (10 000 IU/ml)
  • Chronická hepatitida C s pokročilou fibrózou nebo cirhózou (definovaná jako ≥F3, ≥8 kilopascalů)
  • Neléčení nebo ti, kteří dříve selhali při léčbě peg-interferonem alfa a ribavirinem
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži, kteří používají účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s výchozími klíčovými NS5A RAV (Y93 a/nebo L31)
  • Odhadovaná GFR < 30 ml/min bez hemodialýzy
  • Alaninaminotransferáza (ALT) > 100 IU/L
  • Koinfekce s jiným virem hepatitidy nebo virem lidské imunodeficience
  • Denní příjem alkoholu > 30 g
  • Dekompenzované onemocnění jater nebo hepatocelulární karcinom, transplantace jater nebo jakéhokoli jiného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba daklatasvirem plus asunaprevirem
Mezi pacienty užívajícími kombinovanou léčbu daklatasvirem a asunaprevirem a s pokročilou jaterní fibrózou hodnocenou přechodnou elastografií
Lék: Daklatasvir a Asunaprevir
Kombinovaná léčba daclatasvirem a asunaprevirem nebude zařazena mezi zařazené pacienty, ale do této observační studie budou zahrnuti pacienti, kteří jsou léčeni daclatasvirem a asunaprevirem.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná léčba daklatasvirem a asunaprevirem po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stadia jaterní fibrózy po 48 týdnech hodnocená přechodnou elastografií u pacientů léčených daclatasvirem a asunaprevirem
Časové okno: základní linie do 48 týdnů
Porovnat změnu stadia jaterní fibrózy (definované jako F3, ≥8; F4, ≥12) hodnocenou přechodnou elastografií mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem u pacientů s pokročilou fibrotickou/cirhotickou chronickou hepatitidou C, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi při kombinované léčbě daklatasvirem a asunaprevirem
základní linie do 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří byli léčeni daklatasvirem a asunaprevirem, dosáhl SVR12 hodnocené pomocí HCV RNA
Časové okno: výchozí stav do 36 týdnů
výchozí stav do 36 týdnů
Podíl pacientů, kteří si udrželi trvalou virologickou odpověď na SVR24, SVR72, SVR120, SVR168 a SVR216.
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů, 192 týdnů, 240 týdnů
výchozí stav do 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů, 192 týdnů, 240 týdnů
Změna stadia jaterní fibrózy hodnocená přechodnou elastografií po 96 týdnech, 144 týdnech, 192 týdnech a 240 týdnech u pacientů léčených daklatasvirem a asunaprevirem
Časové okno: výchozí stav na 96 týdnů, 144 týdnů, 192 týdnů, 240 týdnů
výchozí stav na 96 týdnů, 144 týdnů, 192 týdnů, 240 týdnů
Změna AST na index trombocytů
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů, 192 týdnů, 240 týdnů
APRI = [(AST/horní hranice normy)/počet krevních destiček]x100
výchozí stav do 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů, 192 týdnů, 240 týdnů
Změna indexu Fibrosis 4 (Fib-4).
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů, 192 týdnů, 240 týdnů
FIB-4 = věk (roky) × AST [IU/L] / [počet krevních destiček × sqr(ALT [IU/L])]
výchozí stav do 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů, 192 týdnů, 240 týdnů
Srovnání změny stadia jaterní fibrózy hodnocené přechodnou elastografií mezi kombinovanou léčbou daclatasvirem a asunaprevirem oproti jiné léčbě DAA
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů, 192 týdnů, 240 týdnů
Srovnání změny stadia jaterní fibrózy hodnocené přechodnou elastografií po 48 týdnech, 96 týdnech, 144 týdnech, 192 týdnech, 240 týdnech mezi kombinovanou léčbou daclatasvirem a asunaprevirem oproti jiné léčbě DAA během stejného pozorovacího období
výchozí stav do 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů, 192 týdnů, 240 týdnů
Srovnání výskytu komplikací hepatocelulárního karcinomu nebo jaterní cirhózy mezi kombinovanou léčbou daclatasvirem a asunaprevirem oproti jiné léčbě DAA
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů, 192 týdnů, 240 týdnů
Porovnejte výskyt komplikací hepatocelulárního karcinomu nebo jaterní cirhózy po 48 týdnech, 96 týdnech, 144 týdnech, 192 týdnech a 240 týdnech mezi kombinovanou léčbou daclatasvirem a asunaprevirem oproti jiným přímým antivirotikům během stejného pozorovacího období
výchozí stav do 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů, 192 týdnů, 240 týdnů
Změna skóre Fibrometru
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů, 192 týdnů, 240 týdnů
alfa2 makroglobulin, GGT, AST, ALT, protrombinový index, močovina, počet krevních destiček
výchozí stav do 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů, 192 týdnů, 240 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sang Gyune Kim

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Korea University
Gachon University Gil Medical Center
Seoul National University Boramae Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Inha University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Gyune Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-392

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Daklatasvir a Asunaprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit