Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regressie van leverfibrose na behandeling met daclatasvir en asunaprevir (RELIF-C)

4 maart 2017 bijgewerkt door: Sang Gyune Kim

Regressie van leverfibrose beoordeeld door voorbijgaande elastografie na gecombineerde behandeling met daclatasvir en asunaprevir bij gevorderde fibrotische/cirrotische patiënten met chronische hepatitis C genotype 1b-infectie

Een onderzoek naar regressie van leverfibrose beoordeeld door voorbijgaande elastografie na gecombineerde behandeling met daclatasvir en asunaprevir bij gevorderde fibrotische/cirrotische patiënten met chronische hepatitis C genotype 1b-infectie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is aangetoond dat de meting van leverstijfheid door voorbijgaande elastografie (TE) correleert met het stadium van leverfibrose en een aanzienlijke nauwkeurigheid heeft voor de diagnose van cirrose bij patiënten met chronische hepatitis C. Eerdere studies meldden dat leverstijfheid aanzienlijk is verminderd bij SVR-patiënten met gepegyleerd interferon (IFN) en behandeling met ribavirine. Zodra een patiënt een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikt, en als gevolg daarvan een lagere leverstijfheidsscore dan de uitgangswaarde, wordt aangenomen dat hij een beter resultaat op de lange termijn zal hebben vanwege de verbetering van leverfibrose.

Daclatasvir(DCV) en Asunaprevir(ASV) gecombineerde behandeling vertoonde een hoger SVR-percentage bij CHC in vergelijking met op IFN gebaseerde therapie. De onderzoekers veronderstellen dat de gecombineerde behandeling van DCV en ASV de verbetering van leverstijfheid gemeten door TE en gunstigere klinische resultaten bij patiënten met gevorderde leverfibrose kan bereiken. De onderzoekers zullen ook de door TE beoordeelde verandering van het fibrosestadium vergelijken tussen deze proefpersonen en degenen die tijdens dezelfde observatieperiode met andere DAA-middelen zijn behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Wonju, Korea, republiek van, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    • Gyeonggi do
      • Bucheon, Gyeonggi do, Korea, republiek van, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Genotype 1b, gevorderde fibrotische/cirrotische Koreaanse patiënten met chronische hepatitis C ouder dan 18 jaar, zonder NS5A-RAV's bij aanvang (Y93 en/of L31)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch geïnfecteerd met Hepatitis C-virus genotype 1b
  • HCV-RNA ≥ 10^4 IE/ml (10.000 IE/ml)
  • Chronische hepatitis C met gevorderde fibrose of cirrose (gedefinieerd als ≥F3, ≥8 kilopascal)
  • Niet eerder behandeld of degenen die eerder niet behandeld werden met peg-interferon alfa en ribavirine
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen die effectieve anticonceptiemethoden gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met belangrijkste NS5A-RAV's bij baseline (Y93 en/of L31)
  • Geschatte GFR < 30 ml/min zonder hemodialyse
  • Alanine-aminotransferase (ALT) > 100 IE/L
  • Co-infectie met een ander hepatitisvirus of humaan immunodeficiëntievirus
  • Een dagelijkse alcoholinname >30 g
  • Gedecompenseerde leverziekte of hepatocellulair carcinoom, lever- of een andere orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Daclatasvir plus Asunaprevir behandeling
Van de patiënten die een gecombineerde behandeling met Daclatasvir en Asunaprevir gebruikten en bij wie gevorderde leverfibrose werd vastgesteld door voorbijgaande elastografie
Geneesmiddel: Daclatasvir en Asunaprevir
De gecombineerde behandeling met daclatasvir en asunaprevir zal niet worden toegewezen aan de geregistreerde patiënten, maar de patiënten die worden behandeld met daclatasvir en asunaprevir zullen worden opgenomen in deze observationele studie.
Andere namen:
  • Daclatasvir en Asunaprevir gecombineerde behandeling gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van het stadium van leverfibrose na 48 weken beoordeeld door voorbijgaande elastografie bij patiënten behandeld met Daclatasvir en Asunaprevir
Tijdsspanne: basislijn tot 48 weken
Ter vergelijking van de verandering van stadium van leverfibrose (gedefinieerd als F3, ≥8; F4, ≥12) beoordeeld door middel van voorbijgaande elastografie tussen baseline en 48 weken bij patiënten met gevorderde fibrotische/cirrotische chronische hepatitis C die een aanhoudende virologische respons bereikten met de gecombineerde behandeling met daclatasvir en asunaprevir
basislijn tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat werd behandeld met Daclatasvir en Asunaprevir bereikte SVR12 bepaald door HCV RNA
Tijdsspanne: basislijn tot 36 weken
basislijn tot 36 weken
Percentage patiënten dat aanhoudende virologische respons behield bij SVR24, SVR72, SVR120, SVR168 en SVR216.
Tijdsspanne: baseline tot 48 weken, 96 weken, 144 weken, 192 weken, 240 weken
baseline tot 48 weken, 96 weken, 144 weken, 192 weken, 240 weken
De verandering van leverfibrosestadium beoordeeld door voorbijgaande elastografie na 96 weken, 144 weken, 192 weken, 240 weken bij patiënten behandeld met Daclatasvir en Asunaprevir
Tijdsspanne: baseline tot 96 weken, 144 weken, 192 weken, 240 weken
baseline tot 96 weken, 144 weken, 192 weken, 240 weken
De verandering van AST naar de bloedplaatjesratio-index
Tijdsspanne: baseline tot 48 weken, 96 weken, 144 weken, 192 weken, 240 weken
APRI = [(AST/bovengrens van normaal)/aantal bloedplaatjes]x100
baseline tot 48 weken, 96 weken, 144 weken, 192 weken, 240 weken
De verandering van Fibrosis 4 (Fib-4) index
Tijdsspanne: baseline tot 48 weken, 96 weken, 144 weken, 192 weken, 240 weken
FIB-4 = leeftijd (jaren) × ASAT [IE/L] / [aantal bloedplaatjes × sqr(ALT [IE/L])]
baseline tot 48 weken, 96 weken, 144 weken, 192 weken, 240 weken
Vergelijking van de verandering van het stadium van leverfibrose beoordeeld door voorbijgaande elastografie tussen de gecombineerde behandeling met Daclatasvir en Asunaprevir versus andere DAA-behandelingen
Tijdsspanne: baseline tot 48 weken, 96 weken, 144 weken, 192 weken, 240 weken
Vergelijking van de verandering van het stadium van leverfibrose beoordeeld door voorbijgaande elastografie na 48 weken, 96 weken, 144 weken, 192 weken, 240 weken tussen de gecombineerde behandeling met Daclatasvir en Asunaprevir versus andere DAA-behandelingen tijdens dezelfde observatieperiode
baseline tot 48 weken, 96 weken, 144 weken, 192 weken, 240 weken
Vergelijking van de incidentie van hepatocellulair carcinoom of levercirrosecomplicaties tussen Daclatasvir en Asunaprevir gecombineerde behandeling versus andere DAA-behandeling
Tijdsspanne: baseline tot 48 weken, 96 weken, 144 weken, 192 weken, 240 weken
Vergelijk de incidentie van hepatocellulair carcinoom of complicaties van levercirrose na 48 weken, 96 weken, 144 weken, 192 weken, 240 weken tussen Daclatasvir en Asunaprevir gecombineerde behandeling versus andere directe antivirale middelen gedurende dezelfde observatieperiode
baseline tot 48 weken, 96 weken, 144 weken, 192 weken, 240 weken
De verandering van Fibrometer-score
Tijdsspanne: baseline tot 48 weken, 96 weken, 144 weken, 192 weken, 240 weken
alfa2 macroglobuline, GGT, AST, ALT, protrombine-index, ureum, aantal bloedplaatjes
baseline tot 48 weken, 96 weken, 144 weken, 192 weken, 240 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sang Gyune Kim

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Korea University
Gachon University Gil Medical Center
Seoul National University Boramae Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Inha University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang Gyune Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI444-392

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren