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Régression de la fibrose hépatique après traitement par Daclatasvir et Asunaprévir (RELIF-C)

4 mars 2017 mis à jour par: Sang Gyune Kim

Régression de la fibrose hépatique évaluée par élastographie transitoire après un traitement combiné au daclatasvir et à l'asunaprévir chez des patients fibrotiques/cirrhotiques avancés atteints d'une infection chronique par le génotype 1b de l'hépatite C

Une étude sur la régression de la fibrose hépatique évaluée par élastographie transitoire après traitement combiné Daclatasvir et Asunaprévir chez des patients fibrotiques/cirrhotiques avancés atteints d'hépatite C chronique de génotype 1b

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que la mesure de la raideur hépatique par élastographie transitoire (ET) est corrélée au stade de la fibrose hépatique et qu'elle a une précision considérable pour le diagnostic de la cirrhose chez les patients atteints d'hépatite C chronique. Des études antérieures ont rapporté que la raideur hépatique est significativement réduite chez les patients RVS avec un traitement par interféron pégylé (IFN) et ribavirine. Une fois qu'un patient a obtenu une réponse virologique soutenue (RVS) et, par conséquent, un score de rigidité hépatique inférieur à la valeur initiale, on pense qu'il aura un meilleur résultat à long terme en raison de l'amélioration de la fibrose hépatique.

Le traitement combiné au daclatasvir (DCV) et à l'asunaprévir (ASV) a montré un taux de RVS plus élevé dans les CHC par rapport au traitement à base d'IFN. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement combiné DCV et ASV peut permettre d'améliorer la rigidité hépatique mesurée par TE et d'obtenir des résultats cliniques plus favorables chez les patients atteints de fibrose hépatique avancée. Les chercheurs compareront également le changement de stade de fibrose évalué par TE entre les sujets de cette étude et ceux traités avec d'autres agents DAA au cours de la même période d'observation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

103

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sang Gyune Kim, Professor
  • Numéro de téléphone: 82-32-621-5071
  • E-mail: mcnulty@schmc.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
          • Oh Sang Kwon, Professor
        • Chercheur principal:
          • Oh Sang Kwon, Professor
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jun Yong Park, Professor
      • Seoul, Corée, République de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contact:
          • Tae Hun Kim, Professor
        • Chercheur principal:
          • Tae Hun Kim, Professor
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Hanyang University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dae Won Jun, Professor
      • Seoul, Corée, République de, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contact:
          • Jae Young Jang, Professor
        • Chercheur principal:
          • Jae Young Jang, Professor
      • Wonju, Corée, République de, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Chercheur principal:
          • Moon young Kim, Professor
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contact:
          • SaeHwan Lee, Professor
        • Chercheur principal:
          • SaeHwan Lee, Professor
    • Gyeonggi do
      • Bucheon, Gyeonggi do, Corée, République de, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
          • Young Kul Jung, Professor
        • Chercheur principal:
          • Young Kul Jung, Professor
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital
        • Contact:
          • Jin-Woo Lee, Professor
        • Chercheur principal:
          • Jin-Woo Lee, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Génotype 1b, patients coréens fibrotiques/cirrhotiques avancés atteints d'hépatite C chronique âgés de plus de 18 ans, sans RAV NS5A à l'inclusion (Y93 et/ou L31)

La description

Critère d'intégration:

  • Chroniquement infecté par le génotype 1b du virus de l'hépatite C
  • ARN du VHC ≥ 10^4 UI/mL (10 000 UI/mL)
  • Hépatite C chronique avec fibrose avancée ou cirrhose (définie comme ≥F3, ≥8 kilopascals)
  • Patients naïfs de traitement ou n'ayant jamais suivi de traitement par peg-interféron alfa et ribavirine
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) et hommes, qui utilisent des méthodes efficaces de contraception

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des RAV clés de la NS5A à l'inclusion (Y93 et/ou L31)
  • GFR estimé < 30 mL/min sans hémodialyse
  • Alanine aminotransférase (ALT) > 100 UI/L
  • Co-infection avec un autre virus de l'hépatite ou le virus de l'immunodéficience humaine
  • Une consommation quotidienne d'alcool > 30 g
  • Hépatopathie décompensée ou carcinome hépatocellulaire, greffe de foie ou de tout autre organe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement par daclatasvir plus asunaprévir
Parmi les patients sous traitement combiné Daclatasvir et Asunaprevir et ayant une fibrose hépatique avancée évaluée par élastographie transitoire
Médicament: Daclatasvir et Asunaprevir
Le traitement combiné Daclatasvir et Asunaprevir ne sera pas attribué aux patients inscrits, mais les patients qui sont traités par Daclatasvir et Asunaprevir seront inclus dans cette étude observationnelle.
Autres noms:
  • Traitement combiné Daclatasvir et Asunaprevir pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de stade de fibrose hépatique à 48 semaines évalué par élastographie transitoire chez les patients traités par Daclatasvir et Asunaprevir
Délai: de base à 48 semaines
Comparer le changement de stade de fibrose hépatique (défini comme F3, ≥8 ; F4, ≥12) évalué par élastographie transitoire entre le départ et 48 semaines chez des patients atteints d'hépatite C chronique fibrotique/cirrhotique avancée qui ont obtenu une réponse virologique soutenue avec le traitement combiné Daclatasvir et Asunaprevir
de base à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients traités par Daclatasvir et Asunaprévir ayant obtenu une RVS12 évaluée par l'ARN du VHC
Délai: de base à 36 semaines
de base à 36 semaines
Proportion de patients qui ont maintenu une réponse virologique soutenue à SVR24, SVR72, SVR120, SVR168 et SVR216.
Délai: de base à 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines, 192 semaines, 240 semaines
de base à 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines, 192 semaines, 240 semaines
Le changement du stade de la fibrose hépatique évalué par élastographie transitoire à 96 semaines, 144 semaines, 192 semaines, 240 semaines chez les patients traités par Daclatasvir et Asunaprévir
Délai: ligne de base à 96 semaines, 144 semaines, 192 semaines, 240 semaines
ligne de base à 96 semaines, 144 semaines, 192 semaines, 240 semaines
Le changement de l'AST à l'indice du rapport plaquettaire
Délai: de base à 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines, 192 semaines, 240 semaines
APRI = [(AST/limite supérieure de la normale)/numération plaquettaire]x100
de base à 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines, 192 semaines, 240 semaines
Le changement de l'indice de fibrose 4 (Fib-4)
Délai: de base à 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines, 192 semaines, 240 semaines
FIB-4 = âge (années) × AST [UI/L] / [numération plaquettaire × sqr(ALT [UI/L])]
de base à 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines, 192 semaines, 240 semaines
Comparaison du changement de stade de la fibrose hépatique évalué par élastographie transitoire entre le traitement combiné Daclatasvir et Asunaprevir versus un autre traitement DAA
Délai: de base à 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines, 192 semaines, 240 semaines
Comparaison du changement du stade de la fibrose hépatique évalué par élastographie transitoire à 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines, 192 semaines, 240 semaines entre le traitement combiné Daclatasvir et Asunaprévir par rapport à un autre traitement par AAD au cours de la même période d'observation
de base à 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines, 192 semaines, 240 semaines
Comparaison de l'incidence des complications du carcinome hépatocellulaire ou de la cirrhose du foie entre le traitement combiné Daclatasvir et Asunaprevir versus un autre traitement AAD
Délai: de base à 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines, 192 semaines, 240 semaines
Comparer l'incidence des complications du carcinome hépatocellulaire ou de la cirrhose du foie à 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines, 192 semaines, 240 semaines entre le traitement combiné daclatasvir et asunaprévir par rapport à d'autres agents antiviraux directs au cours de la même période d'observation
de base à 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines, 192 semaines, 240 semaines
Le changement de score du Fibromètre
Délai: de base à 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines, 192 semaines, 240 semaines
alpha2 macroglobuline, GGT, AST, ALT, indice de prothrombine, urée, numération plaquettaire
de base à 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines, 192 semaines, 240 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sang Gyune Kim

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Korea University
Gachon University Gil Medical Center
Seoul National University Boramae Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Inha University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang Gyune Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Première publication (Estimation)

12 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI444-392

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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