Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regresja zwłóknienia wątroby po leczeniu daklataswirem i asunaprewirem (RELIF-C)

4 marca 2017 zaktualizowane przez: Sang Gyune Kim

Regresja włóknienia wątroby oceniana za pomocą przejściowej elastografii po leczeniu skojarzonym daklataswirem i asunaprewirem u pacjentów z zaawansowanym włóknieniem/marskością wątroby z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1b

Badanie dotyczące regresji zwłóknienia wątroby ocenianej za pomocą przejściowej elastografii po leczeniu skojarzonym daklataswirem i asunaprewirem u pacjentów z zaawansowanym włóknieniem/marskością wątroby z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotyp 1b

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że pomiar sztywności wątroby za pomocą przejściowej elastografii (TE) koreluje ze stadium zwłóknienia wątroby i ma znaczną dokładność w rozpoznawaniu marskości wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Wcześniejsze badania wykazały, że sztywność wątroby jest znacznie zmniejszona u pacjentów z SVR pegylowanym interferonem (IFN) i rybawiryną. Uważa się, że gdy pacjent osiągnie trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) i wynikającą z tego niższą punktację sztywności wątroby niż wartość wyjściowa, będzie miał lepszy wynik długoterminowy dzięki poprawie zwłóknienia wątroby.

Skojarzone leczenie daklataswirem (DCV) i asunaprewirem (ASV) wykazało większy odsetek SVR w przypadku PWZW w porównaniu z terapią opartą na IFN. Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie skojarzone DCV i ASV może przynieść poprawę sztywności wątroby mierzoną za pomocą TE i korzystniejsze wyniki kliniczne u pacjentów z zaawansowanym włóknieniem wątroby. Badacze porównają również zmianę stopnia zwłóknienia ocenianą przez TE między tymi badanymi osobami a tymi, którym podawano inne środki DAA w tym samym okresie obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Wonju, Republika Korei, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    • Gyeonggi do
      • Bucheon, Gyeonggi do, Republika Korei, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Genotyp 1b, koreańscy pacjenci z zaawansowanym włóknieniem/marskością wątroby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w wieku powyżej 18 lat, bez wyjściowych RAV NS5A (Y93 i/lub L31)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekle zakażony wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1b
  • RNA HCV ≥ 10^4 j.m./ml (10 000 j.m./ml)
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C z zaawansowanym zwłóknieniem lub marskością wątroby (definiowane jako ≥F3, ≥8 kilopaskali)
  • Osoby wcześniej nieleczone lub osoby, u których wcześniej nie powiodło się leczenie peg-interferonem alfa i rybawiryną
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni stosujący skuteczne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z kluczowymi RAV NS5A na początku badania (Y93 i (lub) L31)
  • Szacowany GFR < 30 ml/min bez hemodializy
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 100 j.m./l
  • Koinfekcja innym wirusem zapalenia wątroby lub ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Dzienne spożycie alkoholu >30 g
  • Niewyrównana choroba wątroby lub rak wątrobowokomórkowy, przeszczep wątroby lub innego narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie daklataswirem i asunaprewirem
Wśród pacjentów leczonych skojarzonym daklataswirem i asunaprewirem, u których stwierdzono zaawansowane włóknienie wątroby oceniane na podstawie przejściowej elastografii
Lek: Daklataswir i Asunaprewir
Skojarzone leczenie daklataswirem i asunaprewirem nie zostanie przydzielone włączonym pacjentom, ale pacjenci leczeni daklataswirem i asunaprewirem zostaną włączeni do tego badania obserwacyjnego.
Inne nazwy:
  • Leczenie skojarzone daklataswirem i asunaprewirem przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stadium włóknienia wątroby po 48 tygodniach oceniana za pomocą przejściowej elastografii u pacjentów leczonych daklataswirem i asunaprewirem
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 tygodni
Porównanie zmiany stopnia zwłóknienia wątroby (określonego jako F3, ≥8; F4, ≥12) ocenianego za pomocą przejściowej elastografii między wartością wyjściową a 48 tygodniem u pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem/marskością wątroby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną po leczeniu skojarzonym daklataswirem i asunaprewirem
linii podstawowej do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów leczonych daklataswirem i asunaprewirem osiągnął SVR12 oceniany na podstawie HCV RNA
Ramy czasowe: wyjściowa do 36 tyg
wyjściowa do 36 tyg
Odsetek pacjentów, u których utrzymała się trwała odpowiedź wirusologiczna po SVR24, SVR72, SVR120, SVR168 i SVR216.
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 48 tygodni, 96 tygodni, 144 tygodni, 192 tygodni, 240 tygodni
poziom wyjściowy do 48 tygodni, 96 tygodni, 144 tygodni, 192 tygodni, 240 tygodni
Zmiana stadium włóknienia wątroby oceniana za pomocą przejściowej elastografii po 96 tygodniach, 144 tygodniach, 192 tygodniach, 240 tygodniach u pacjentów leczonych daklataswirem i asunaprewirem
Ramy czasowe: linia wyjściowa do 96 tygodni, 144 tygodni, 192 tygodni, 240 tygodni
linia wyjściowa do 96 tygodni, 144 tygodni, 192 tygodni, 240 tygodni
Zmiana AST na wskaźnik współczynnika płytek krwi
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 48 tygodni, 96 tygodni, 144 tygodni, 192 tygodni, 240 tygodni
APRI = [(AspAT/górna granica normy)/liczba płytek krwi]x100
poziom wyjściowy do 48 tygodni, 96 tygodni, 144 tygodni, 192 tygodni, 240 tygodni
Zmiana wskaźnika Fibrosis 4 (Fib-4).
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 48 tygodni, 96 tygodni, 144 tygodni, 192 tygodni, 240 tygodni
FIB-4 = wiek (lata) × AST [j.m./l] / [liczba płytek krwi × sqr(ALT [j.m./l])]
poziom wyjściowy do 48 tygodni, 96 tygodni, 144 tygodni, 192 tygodni, 240 tygodni
Porównanie zmiany stopnia zwłóknienia wątroby ocenianej za pomocą przejściowej elastografii między leczeniem skojarzonym daklataswirem i asunaprewirem a innym leczeniem DAA
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 48 tygodni, 96 tygodni, 144 tygodni, 192 tygodni, 240 tygodni
Porównanie zmiany stopnia zwłóknienia wątroby ocenianego za pomocą przejściowej elastografii po 48 tygodniach, 96 tygodniach, 144 tygodniach, 192 tygodniach i 240 tygodniach między leczeniem skojarzonym daklataswirem i asunaprewirem w porównaniu z innym leczeniem DAA w tym samym okresie obserwacji
poziom wyjściowy do 48 tygodni, 96 tygodni, 144 tygodni, 192 tygodni, 240 tygodni
Porównanie częstości występowania powikłań raka wątrobowokomórkowego lub marskości wątroby pomiędzy leczeniem złożonym daklataswirem i asunaprewirem a leczeniem innymi lekami DAA
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 48 tygodni, 96 tygodni, 144 tygodni, 192 tygodni, 240 tygodni
Porównanie częstości występowania powikłań raka wątrobowokomórkowego lub marskości wątroby po 48 tygodniach, 96 tygodniach, 144 tygodniach, 192 tygodniach i 240 tygodniach między leczeniem skojarzonym daklataswirem i asunaprewirem w porównaniu z innymi bezpośrednimi lekami przeciwwirusowymi w tym samym okresie obserwacji
poziom wyjściowy do 48 tygodni, 96 tygodni, 144 tygodni, 192 tygodni, 240 tygodni
Zmiana wyniku Fibrometru
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 48 tygodni, 96 tygodni, 144 tygodni, 192 tygodni, 240 tygodni
makroglobulina alfa2, GGT, AST, ALT, wskaźnik protrombiny, mocznik, liczba płytek krwi
poziom wyjściowy do 48 tygodni, 96 tygodni, 144 tygodni, 192 tygodni, 240 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sang Gyune Kim

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Korea University
Gachon University Gil Medical Center
Seoul National University Boramae Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Inha University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Gyune Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI444-392

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj