Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regression af leverfibrose efter Daclatasvir- og Asunaprevir-behandling (RELIF-C)

4. marts 2017 opdateret af: Sang Gyune Kim

Regression af leverfibrose vurderet ved forbigående elastografi efter Daclatasvir og Asunaprevir kombineret behandling hos avancerede fibrotiske/cirrhotiske patienter med kronisk hepatitis C genotype 1b-infektion

En undersøgelse af regression af leverfibrose vurderet ved forbigående elastografi efter Daclatasvir og Asunaprevir kombineret behandling hos fremskredne fibrotiske/cirrosepatienter med kronisk hepatitis C genotype 1b infektion

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Måling af leverstivhed ved forbigående elastografi (TE) har vist sig at korrelere med leverfibrosestadiet og at have betydelig nøjagtighed til diagnosticering af cirrhose hos patienter med kronisk hepatitis C. Tidligere undersøgelser rapporterede, at leverstivhed er signifikant reduceret hos SVR-patienter med pegyleret interferon (IFN) og ribavirinbehandling. Når først en patient opnår vedvarende virologisk respons (SVR), og deraf følgende lavere leverstivhedsscore end baselineværdien, antages det, at han vil have et bedre langsigtet resultat på grund af forbedringen af ​​leverfibrose.

Daclatasvir(DCV) og Asunaprevir(ASV) kombineret behandling viste en større SVR-rate ved CHC sammenlignet med IFN-baseret behandling. Efterforskerne antager, at kombineret DCV- og ASV-behandling kan opnå forbedringen af ​​leverstivhed målt ved TE og et mere gunstigt klinisk resultat hos patienter med fremskreden leverfibrose. Efterforskerne vil også sammenligne ændringen af ​​fibrosestadiet vurderet af TE mellem denne undersøgelsespersoner og dem, der blev behandlet med andre DAA-midler i samme observationsperiode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    • Gyeonggi do
      • Bucheon, Gyeonggi do, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Genotype 1b, fremskredne fibrotiske/cirrhotiske koreanske patienter med kronisk hepatitis C over 18 år, uden baseline NS5A RAV'er (Y93 og/eller L31)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk inficeret med hepatitis C virus genotype 1b
  • HCV RNA ≥ 10^4 IE/ml (10.000 IE/mL)
  • Kronisk hepatitis C med fremskreden fibrose eller cirrose (defineret som ≥F3, ≥8 kilopascal)
  • Behandlingsnaive eller dem, der tidligere har undladt at behandle med peg-interferon alfa og ribavirin
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der bruger effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med baseline nøgle NS5A RAV'er (Y93 og/eller L31)
  • Estimeret GFR < 30mL/min uden hæmodialyse
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 100 IE/L
  • Samtidig infektion med anden hepatitisvirus eller human immundefektvirus
  • Et dagligt alkoholindtag >30 g
  • Dekompenseret leversygdom eller hepatocellulært karcinom, lever eller enhver anden organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Daclatasvir plus Asunaprevir behandling
Blandt patienter, der tager Daclatasvir og Asunaprevir kombineret behandling og har fremskreden leverfibrose vurderet ved forbigående elastografi
Medicin: Daclatasvir og Asunaprevir
Daclatasvir og Asunaprevir kombineret behandling vil ikke blive tildelt de indskrevne patienter, men de patienter, der behandles med Daclatasvir og Asunaprevir, vil blive inkluderet i dette observationsstudie.
Andre navne:
  • Daclatasvir og Asunaprevir kombineret behandling i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​leverfibrosestadiet efter 48 uger vurderet ved forbigående elastografi hos patienter behandlet med Daclatasvir og Asunaprevir
Tidsramme: baseline til 48 uger
At sammenligne ændringen af ​​leverfibrosestadiet (defineret som F3, ≥8; F4, ≥12) vurderet ved forbigående elastografi mellem baseline og 48 uger hos fremskredne fibrotisk/cirrotisk kronisk hepatitis C-patienter, som opnåede vedvarende virologisk respons med Daclatasvir og Asunaprevir kombineret behandling
baseline til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der blev behandlet med Daclatasvir og Asunaprevir opnåede SVR12 vurderet ved HCV RNA
Tidsramme: baseline til 36 uger
baseline til 36 uger
Andel af patienter, der opretholdt vedvarende virologisk respons ved SVR24, SVR72, SVR120, SVR168 og SVR216.
Tidsramme: baseline til 48 uger, 96 uger, 144 uger, 192 uger, 240 uger
baseline til 48 uger, 96 uger, 144 uger, 192 uger, 240 uger
Ændringen af ​​leverfibrosestadiet vurderet ved forbigående elastografi efter 96 uger, 144 uger, 192 uger, 240 uger hos patienter behandlet med Daclatasvir og Asunaprevir
Tidsramme: baseline til 96 uger, 144 uger, 192 uger, 240 uger
baseline til 96 uger, 144 uger, 192 uger, 240 uger
Ændringen af ​​AST til blodpladeforholdsindeks
Tidsramme: baseline til 48 uger, 96 uger, 144 uger, 192 uger, 240 uger
APRI = [(AST/øvre grænse for normal)/trombocyttal]x100
baseline til 48 uger, 96 uger, 144 uger, 192 uger, 240 uger
Ændringen af ​​Fibrosis 4 (Fib-4) indeks
Tidsramme: baseline til 48 uger, 96 uger, 144 uger, 192 uger, 240 uger
FIB-4 = alder (år) × AST [IU/L] / [blodpladeantal × sqr(ALT [IU/L])]
baseline til 48 uger, 96 uger, 144 uger, 192 uger, 240 uger
Sammenligning af ændring af leverfibrosestadiet vurderet ved forbigående elastografi mellem Daclatasvir og Asunaprevir kombineret behandling versus anden DAA-behandling
Tidsramme: baseline til 48 uger, 96 uger, 144 uger, 192 uger, 240 uger
Sammenligning af ændring i leverfibrosestadiet vurderet ved forbigående elastografi efter 48 uger, 96 uger, 144 uger, 192 uger, 240 uger mellem Daclatasvir og Asunaprevir kombineret behandling versus anden DAA-behandling i samme observationsperiode
baseline til 48 uger, 96 uger, 144 uger, 192 uger, 240 uger
Sammenligning af forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom eller levercirrhose-komplikationer mellem Daclatasvir og Asunaprevir kombineret behandling versus anden DAA-behandling
Tidsramme: baseline til 48 uger, 96 uger, 144 uger, 192 uger, 240 uger
Sammenlign forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom eller levercirrhose-komplikationer efter 48 uger, 96 uger, 144 uger, 192 uger, 240 uger mellem Daclatasvir og Asunaprevir kombineret behandling versus andre direkte antivirale midler i samme observationsperiode
baseline til 48 uger, 96 uger, 144 uger, 192 uger, 240 uger
Ændringen af ​​fibrometerscore
Tidsramme: baseline til 48 uger, 96 uger, 144 uger, 192 uger, 240 uger
alpha2-makroglobulin, GGT, AST, ALT, protrombinindeks, urinstof, blodpladetal
baseline til 48 uger, 96 uger, 144 uger, 192 uger, 240 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sang Gyune Kim

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Korea University
Gachon University Gil Medical Center
Seoul National University Boramae Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Inha University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Gyune Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI444-392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Daclatasvir og Asunaprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner