Regresjon av leverfibrose etter behandling med Daclatasvir og Asunaprevir (RELIF-C)
4. mars 2017 oppdatert av: Sang Gyune Kim
Regresjon av leverfibrose vurdert ved forbigående elastografi etter Daclatasvir og Asunaprevir kombinert behandling hos avanserte fibrotiske/cirrhotiske pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1b-infeksjon
En studie på regresjon av leverfibrose vurdert ved forbigående elastografi etter Daclatasvir og Asunaprevir kombinert behandling hos avanserte fibrotiske/cirrhotiske pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1b infeksjon
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Måling av leverstivhet ved forbigående elastografi (TE) har vist seg å korrelere med leverfibrosestadiet og ha betydelig nøyaktighet for diagnostisering av cirrhose hos pasienter med kronisk hepatitt C. Tidligere undersøkelser rapporterte at leverstivhet er betydelig redusert hos SVR-pasienter med pegylert interferon (IFN) og ribavirinbehandling. Når en pasient oppnår vedvarende virologisk respons (SVR), og som følge av dette lavere score for leverstivhet enn baseline-verdien, antas det at han vil ha et bedre langsiktig resultat på grunn av forbedring av leverfibrose.
Daclatasvir(DCV) og Asunaprevir(ASV) kombinert behandling viste en høyere SVR-rate ved CHC sammenlignet med IFN-basert behandling. Etterforskerne antar at DCV og ASV kombinert behandling kan oppnå forbedring av leverstivhet målt ved TE og et mer gunstig klinisk resultat hos pasienter med avansert leverfibrose. Etterforskerne vil også sammenligne endringen av fibrosestadiet vurdert av TE mellom denne studien og de som ble behandlet med andre DAA-midler i samme observasjonsperiode.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
103
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
-
Gyeonggi do
-
Bucheon, Gyeonggi do, Korea, Republikken, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Incheon
-
Jung-gu, Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Genotype 1b, avanserte fibrotiske/cirrhotiske koreanske pasienter med kronisk hepatitt C over 18 år, uten baseline NS5A RAV (Y93 og/eller L31)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk infisert med hepatitt C-virus genotype 1b
- HCV RNA ≥ 10^4 IE/mL (10 000 IE/mL)
- Kronisk hepatitt C med avansert fibrose eller cirrhose (definert som ≥F3, ≥8 kilopascal)
- Behandlingsnaive eller de som tidligere mislyktes i behandling med peg-interferon alfa og ribavirin
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn, som bruker effektive prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med baseline key NS5A RAV (Y93 og/eller L31)
- Estimert GFR < 30mL/min uten hemodialyse
- Alaninaminotransferase (ALT) > 100 IE/L
- Samtidig infeksjon med annet hepatittvirus eller humant immunsviktvirus
- Et daglig alkoholinntak >30 g
- Dekompensert leversykdom eller hepatocellulært karsinom, lever eller annen organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Daclatasvir pluss Asunaprevir behandling
Blant pasienter som tar Daclatasvir og Asunaprevir kombinert behandling og har avansert leverfibrose vurdert ved forbigående elastografi
|
Daclatasvir og Asunaprevir kombinert behandling vil ikke bli tildelt de innrullerte pasientene, men pasientene som behandles med Daclatasvir og Asunaprevir vil bli inkludert i denne observasjonsstudien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av leverfibrosestadiet ved 48 uker vurdert ved forbigående elastografi hos pasienter behandlet med Daclatasvir og Asunaprevir
Tidsramme: baseline til 48 uker
|
For å sammenligne endringen av leverfibrosestadiet (definert som F3, ≥8; F4, ≥12) vurdert ved forbigående elastografi mellom baseline og 48 uker hos avanserte fibrotisk/cirrhotiske kronisk hepatitt C-pasienter som oppnådde vedvarende virologisk respons med Daclatasvir og Asunaprevir kombinert behandling
|
baseline til 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som ble behandlet med Daclatasvir og Asunaprevir oppnådde SVR12 vurdert av HCV RNA
Tidsramme: baseline til 36 uker
|
baseline til 36 uker
|
|
|
Andel pasienter som opprettholdt vedvarende virologisk respons ved SVR24, SVR72, SVR120, SVR168 og SVR216.
Tidsramme: baseline til 48 uker, 96 uker, 144 uker, 192 uker, 240 uker
|
baseline til 48 uker, 96 uker, 144 uker, 192 uker, 240 uker
|
|
|
Endringen i leverfibrosestadiet vurdert ved forbigående elastografi etter 96 uker, 144 uker, 192 uker, 240 uker hos pasienter behandlet med Daclatasvir og Asunaprevir
Tidsramme: baseline til 96 uker, 144 uker, 192 uker, 240 uker
|
baseline til 96 uker, 144 uker, 192 uker, 240 uker
|
|
|
Endringen av AST til blodplateforholdsindeks
Tidsramme: baseline til 48 uker, 96 uker, 144 uker, 192 uker, 240 uker
|
APRI = [(AST/øvre normalgrense)/antall blodplater]x100
|
baseline til 48 uker, 96 uker, 144 uker, 192 uker, 240 uker
|
|
Endringen av Fibrosis 4 (Fib-4) indeks
Tidsramme: baseline til 48 uker, 96 uker, 144 uker, 192 uker, 240 uker
|
FIB-4 = alder (år) × AST [IE/L] / [blodplateantall × sqr(ALT [IE/L])]
|
baseline til 48 uker, 96 uker, 144 uker, 192 uker, 240 uker
|
|
Sammenligning av endring av leverfibrosestadium vurdert ved forbigående elastografi mellom Daclatasvir og Asunaprevir kombinert behandling versus annen DAA-behandling
Tidsramme: baseline til 48 uker, 96 uker, 144 uker, 192 uker, 240 uker
|
Sammenligning av endring i leverfibrosestadiet vurdert ved forbigående elastografi ved 48 uker, 96 uker, 144 uker, 192 uker, 240 uker mellom Daclatasvir og Asunaprevir kombinert behandling versus annen DAA-behandling i samme observasjonsperiode
|
baseline til 48 uker, 96 uker, 144 uker, 192 uker, 240 uker
|
|
Sammenligning av forekomsten av hepatocellulært karsinom eller levercirrhosekomplikasjoner mellom Daclatasvir og Asunaprevir kombinert behandling versus annen DAA-behandling
Tidsramme: baseline til 48 uker, 96 uker, 144 uker, 192 uker, 240 uker
|
Sammenlign forekomsten av hepatocellulært karsinom eller levercirrhosekomplikasjoner etter 48 uker, 96 uker, 144 uker, 192 uker, 240 uker mellom Daclatasvir og Asunaprevir kombinert behandling versus andre direkte antivirale midler i samme observasjonsperiode
|
baseline til 48 uker, 96 uker, 144 uker, 192 uker, 240 uker
|
|
Endringen i Fibrometerscore
Tidsramme: baseline til 48 uker, 96 uker, 144 uker, 192 uker, 240 uker
|
alfa2-makroglobulin, GGT, AST, ALT, protrombinindeks, urea, antall blodplater
|
baseline til 48 uker, 96 uker, 144 uker, 192 uker, 240 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang Gyune Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ziol M, Handra-Luca A, Kettaneh A, Christidis C, Mal F, Kazemi F, de Ledinghen V, Marcellin P, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Noninvasive assessment of liver fibrosis by measurement of stiffness in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2005 Jan;41(1):48-54. doi: 10.1002/hep.20506.
- Hezode C, Castera L, Roudot-Thoraval F, Bouvier-Alias M, Rosa I, Roulot D, Leroy V, Mallat A, Pawlotsky JM. Liver stiffness diminishes with antiviral response in chronic hepatitis C. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Sep;34(6):656-63. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04765.x. Epub 2011 Jul 13.
- Arima Y, Kawabe N, Hashimoto S, Harata M, Nitta Y, Murao M, Nakano T, Shimazaki H, Kobayashi K, Ichino N, Osakabe K, Nishikawa T, Okumura A, Ishikawa T, Yoshioka K. Reduction of liver stiffness by interferon treatment in the patients with chronic hepatitis C. Hepatol Res. 2010 Apr;40(4):383-92. doi: 10.1111/j.1872-034X.2009.00618.x. Epub 2010 Mar 4.
- Wang JH, Changchien CS, Hung CH, Tung WC, Kee KM, Chen CH, Hu TH, Lee CM, Lu SN. Liver stiffness decrease after effective antiviral therapy in patients with chronic hepatitis C: Longitudinal study using FibroScan. J Gastroenterol Hepatol. 2010 May;25(5):964-9. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06194.x.
- Crisan D, Radu C, Grigorescu MD, Lupsor M, Feier D, Grigorescu M. Prospective non-invasive follow-up of liver fibrosis in patients with chronic hepatitis C. J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Dec;21(4):375-82.
- Bourliere, Marc, et al.
- Yoo HW, Park JY, Kim SG, Jung YK, Lee SH, Kim MY, Jun DW, Jang JY, Lee JW, Kwon OS. Regression of liver fibrosis and hepatocellular carcinoma development after HCV eradication with oral antiviral agents. Sci Rep. 2022 Jan 7;12(1):193. doi: 10.1038/s41598-021-03272-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Fibrose
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Levercirrhose
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Asunaprevir
Andre studie-ID-numre
- AI444-392
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .