Maksafibroosin regressio Daclatasvir- ja Asunaprevir-hoidon jälkeen (RELIF-C)
lauantai 4. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Sang Gyune Kim
Maksafibroosin regressio arvioituna ohimenevällä elastografialla Daclatasvirin ja Asunapreviirin yhdistelmähoidon jälkeen pitkälle edenneillä fibroottisilla/kirroosipotilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -genotyypin 1b infektio
Tutkimus maksafibroosin regressiosta, joka arvioitiin ohimenevällä elastografialla Daclatasvir- ja Asunaprevir-yhdistelmähoidon jälkeen pitkälle edenneillä fibroottisilla/kirroosipotilailla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1b -infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan jäykkyyden mittaamisen ohimenevällä elastografialla (TE) on osoitettu korreloivan maksafibroosivaiheen kanssa ja sillä on huomattava tarkkuus kirroosin diagnosoinnissa kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla. Aiemmat tutkimukset raportoivat, että maksan jäykkyys vähenee merkittävästi SVR-potilailla pegyloitu interferoni (IFN) ja ribaviriinihoito. Kun potilas saavuttaa jatkuvan virologisen vasteen (SVR) ja sen seurauksena alhaisemman maksan jäykkyyspistemäärän kuin perusarvo, uskotaan, että hänellä on parempi pitkän aikavälin tulos maksafibroosin paranemisen vuoksi.
Daclatasvir (DCV) ja Asunaprevir (ASV) -yhdistelmähoito osoitti suuremman SVR-asteen CHC:ssä verrattuna IFN-pohjaiseen hoitoon. Tutkijat olettavat, että DCV- ja ASV-yhdistelmähoidolla voidaan saavuttaa TE:llä mitatun maksan jäykkyyden paraneminen ja edullisemmat kliiniset tulokset potilailla, joilla on edennyt maksafibroosi. Tutkijat vertaavat myös TE:n arvioimaa fibroosivaiheen muutosta tämän tutkimushenkilön ja muilla DAA-aineilla saman havaintojakson aikana hoidettujen välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
103
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Wonju, Korean tasavalta, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
-
Gyeonggi do
-
Bucheon, Gyeonggi do, Korean tasavalta, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Incheon
-
Jung-gu, Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Genotyyppi 1b, pitkälle edenneet fibroottiset/kirroottiset korealaiset potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C, yli 18-vuotiaat, ilman lähtötilanteen NS5A RAV:ita (Y93 ja/tai L31)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisesti infektoitunut hepatiitti C -viruksen genotyypin 1b kanssa
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml (10 000 IU/ml)
- Krooninen C-hepatiitti, johon liittyy edennyt fibroosi tai kirroosi (määritelty ≥F3, ≥8 kilopascalia)
- aiemmin hoitamattomat tai ne, jotka eivät ole aiemmin saaneet peg-interferoni alfa- ja ribaviriinihoitoa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja miehet, jotka käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on perustason NS5A RAV:t (Y93 ja/tai L31)
- Arvioitu GFR < 30 ml/min ilman hemodialyysiä
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 100 IU/l
- Samanaikainen infektio muun hepatiittiviruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen kanssa
- Päivittäinen alkoholin saanti >30g
- Dekompensoitunut maksasairaus tai hepatosellulaarinen syöpä, maksan tai minkä tahansa muun elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Daclatasvir plus Asunaprevir -hoito
Potilailla, jotka saavat Daclatasvir- ja Asunaprevir-yhdistelmähoitoa ja joilla on edennyt maksafibroosi, joka on arvioitu ohimenevällä elastografialla
|
Daclatasvir- ja Asunaprevir-yhdistelmähoitoa ei osoiteta osallistuville potilaille, mutta potilaat, joita hoidetaan Daclatasvir- ja Asunaprevir-valmisteella, otetaan mukaan tähän havainnointitutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksafibroosivaiheen muutos 48 viikon kohdalla ohimenevällä elastografialla arvioituna Daclatasvir- ja Asunaprevir-hoitoa saaneilla potilailla
Aikaikkuna: perusviiva 48 viikkoon
|
Verrata maksafibroosivaiheen muutosta (määritelty F3, ≥8; F4, ≥12) ohimenevällä elastografialla arvioituna lähtötilanteen ja 48 viikon välillä edenneen fibroottisen/kirroosin kroonista hepatiitti C -potilaita sairastavilla potilailla, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen Daclatasvirin ja Asunapreviirin yhdistelmähoidolla
|
perusviiva 48 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daclatasvir- ja Asunaprevir-hoitoa saaneiden potilaiden osuus saavutti SVR12:n HCV-RNA:lla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasolla 36 viikkoon
|
lähtötasolla 36 viikkoon
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla säilyi jatkuva virologinen vaste SVR24-, SVR72-, SVR120-, SVR168- ja SVR216-arvoilla.
Aikaikkuna: perusviiva 48 viikkoon, 96 viikkoon, 144 viikkoon, 192 viikkoon, 240 viikkoon
|
perusviiva 48 viikkoon, 96 viikkoon, 144 viikkoon, 192 viikkoon, 240 viikkoon
|
|
|
Maksafibroosivaiheen muutos arvioituna ohimenevällä elastografialla 96 viikon, 144 viikon, 192 viikon ja 240 viikon kohdalla potilailla, joita hoidettiin Daclatasvirilla ja Asunaprevirilla
Aikaikkuna: perusviiva 96 viikkoon, 144 viikkoon, 192 viikkoon, 240 viikkoon
|
perusviiva 96 viikkoon, 144 viikkoon, 192 viikkoon, 240 viikkoon
|
|
|
AST:n muutos verihiutalesuhdeindeksiksi
Aikaikkuna: perusviiva 48 viikkoon, 96 viikkoon, 144 viikkoon, 192 viikkoon, 240 viikkoon
|
APRI = [(AST/normaalin yläraja)/verihiutaleiden määrä]x100
|
perusviiva 48 viikkoon, 96 viikkoon, 144 viikkoon, 192 viikkoon, 240 viikkoon
|
|
Fibroosi 4 (Fib-4) -indeksin muutos
Aikaikkuna: perusviiva 48 viikkoon, 96 viikkoon, 144 viikkoon, 192 viikkoon, 240 viikkoon
|
FIB-4 = ikä (vuosia) × AST [IU/L] / [verihiutaleiden määrä × sqr (ALT [IU/L])]
|
perusviiva 48 viikkoon, 96 viikkoon, 144 viikkoon, 192 viikkoon, 240 viikkoon
|
|
Maksafibroosivaiheen muutoksen vertailu ohimenevällä elastografialla arvioituna Daclatasvir- ja Asunaprevir-yhdistelmähoidon välillä muihin DAA-hoitoihin
Aikaikkuna: perusviiva 48 viikkoon, 96 viikkoon, 144 viikkoon, 192 viikkoon, 240 viikkoon
|
Maksafibroosivaiheen muutoksen vertailu ohimenevällä elastografialla 48 viikon, 96 viikon, 144 viikon, 192 viikon, 240 viikon kohdalla Daclatasvirin ja Asunapreviirin yhdistelmähoidon välillä verrattuna muihin DAA-hoitoihin saman havaintojakson aikana
|
perusviiva 48 viikkoon, 96 viikkoon, 144 viikkoon, 192 viikkoon, 240 viikkoon
|
|
Daclatasvir- ja Asunaprevir-yhdistelmähoidon maksasolusyövän tai maksakirroosikomplikaatioiden esiintyvyyden vertailu muihin DAA-hoitoihin
Aikaikkuna: perusviiva 48 viikkoon, 96 viikkoon, 144 viikkoon, 192 viikkoon, 240 viikkoon
|
Vertaa hepatosellulaarisen karsinooman tai maksakirroosin komplikaatioiden ilmaantuvuutta Daclatasvirin ja Asunapreviirin yhdistelmähoidon välillä 48, 96, 144, 192, 240 viikossa verrattuna muihin suoriin viruslääkkeisiin saman havaintojakson aikana.
|
perusviiva 48 viikkoon, 96 viikkoon, 144 viikkoon, 192 viikkoon, 240 viikkoon
|
|
Fibrometrin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: perusviiva 48 viikkoon, 96 viikkoon, 144 viikkoon, 192 viikkoon, 240 viikkoon
|
alfa2-makroglobuliini, GGT, AST, ALT, protrombiiniindeksi, urea, verihiutaleiden määrä
|
perusviiva 48 viikkoon, 96 viikkoon, 144 viikkoon, 192 viikkoon, 240 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Gyune Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ziol M, Handra-Luca A, Kettaneh A, Christidis C, Mal F, Kazemi F, de Ledinghen V, Marcellin P, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Noninvasive assessment of liver fibrosis by measurement of stiffness in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2005 Jan;41(1):48-54. doi: 10.1002/hep.20506.
- Hezode C, Castera L, Roudot-Thoraval F, Bouvier-Alias M, Rosa I, Roulot D, Leroy V, Mallat A, Pawlotsky JM. Liver stiffness diminishes with antiviral response in chronic hepatitis C. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Sep;34(6):656-63. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04765.x. Epub 2011 Jul 13.
- Arima Y, Kawabe N, Hashimoto S, Harata M, Nitta Y, Murao M, Nakano T, Shimazaki H, Kobayashi K, Ichino N, Osakabe K, Nishikawa T, Okumura A, Ishikawa T, Yoshioka K. Reduction of liver stiffness by interferon treatment in the patients with chronic hepatitis C. Hepatol Res. 2010 Apr;40(4):383-92. doi: 10.1111/j.1872-034X.2009.00618.x. Epub 2010 Mar 4.
- Wang JH, Changchien CS, Hung CH, Tung WC, Kee KM, Chen CH, Hu TH, Lee CM, Lu SN. Liver stiffness decrease after effective antiviral therapy in patients with chronic hepatitis C: Longitudinal study using FibroScan. J Gastroenterol Hepatol. 2010 May;25(5):964-9. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06194.x.
- Crisan D, Radu C, Grigorescu MD, Lupsor M, Feier D, Grigorescu M. Prospective non-invasive follow-up of liver fibrosis in patients with chronic hepatitis C. J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Dec;21(4):375-82.
- Bourliere, Marc, et al.
- Yoo HW, Park JY, Kim SG, Jung YK, Lee SH, Kim MY, Jun DW, Jang JY, Lee JW, Kwon OS. Regression of liver fibrosis and hepatocellular carcinoma development after HCV eradication with oral antiviral agents. Sci Rep. 2022 Jan 7;12(1):193. doi: 10.1038/s41598-021-03272-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Fibroosi
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Maksakirroosi
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Asunaprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI444-392
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .