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Regressão da Fibrose Hepática Após Tratamento com Daclatasvir e Asunaprevir (RELIF-C)

4 de março de 2017 atualizado por: Sang Gyune Kim

Regressão da fibrose hepática avaliada por elastografia transitória após o tratamento combinado de daclatasvir e asunaprevir em pacientes fibróticos/cirróticos avançados com infecção crônica por hepatite C genótipo 1b

Um estudo sobre a regressão da fibrose hepática avaliada por elastografia transitória após o tratamento combinado de Daclatasvir e Asunaprevir em pacientes fibróticos/cirróticos avançados com infecção crônica pelo genótipo 1b da hepatite C

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A medição da rigidez hepática por elastografia transitória (TE) demonstrou correlacionar-se com o estágio de fibrose hepática e ter uma precisão considerável para o diagnóstico de cirrose em pacientes com hepatite C crônica. Estudos anteriores relataram que a rigidez hepática é significativamente reduzida em pacientes com RVS tratamento com interferon peguilado (IFN) e ribavirina. Uma vez que o paciente alcance uma resposta virológica sustentada (SVR) e, consequentemente, um escore de rigidez hepática mais baixo do que o valor basal, acredita-se que ele terá um melhor resultado a longo prazo devido à melhora da fibrose hepática.

O tratamento combinado de Daclatasvir (DCV) e Asunaprevir (ASV) mostrou uma maior taxa de RVS no CHC em comparação com a terapia baseada em IFN. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento combinado de DCV e ASV pode alcançar a melhora da rigidez hepática medida por TE e resultados clínicos mais favoráveis ​​em pacientes com fibrose hepática avançada. Os investigadores também irão comparar a mudança do estágio de fibrose avaliada por TE entre os sujeitos deste estudo e aqueles tratados com outros agentes DAA durante o mesmo período de observação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

103

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Wonju, Republica da Coréia, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    • Gyeonggi do
      • Bucheon, Gyeonggi do, Republica da Coréia, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Genotipo 1b, pacientes coreanos fibróticos/cirróticos avançados com hepatite C crônica com mais de 18 anos, sem RAVs NS5A basais (Y93 e/ou L31)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1b
  • ARN do VHC ≥ 10^4 UI/mL (10.000 UI/mL)
  • Hepatite C crônica com fibrose avançada ou cirrose (definida como ≥F3, ≥8 quilopascais)
  • Pessoas virgens de tratamento ou que falharam anteriormente ao tratamento com peg-interferon alfa e ribavirina
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens que usam métodos eficazes de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Pacientes com RAVs NS5A chave de linha de base (Y93 e/ou L31)
  • TFG estimada < 30mL/min sem hemodiálise
  • Alanina aminotransferase (ALT) > 100 UI/L
  • Coinfecção com outros vírus da hepatite ou vírus da imunodeficiência humana
  • Uma ingestão diária de álcool > 30 g
  • Doença hepática descompensada ou carcinoma hepatocelular, transplante de fígado ou qualquer outro órgão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento com Daclatasvir mais Asunaprevir
Entre os pacientes em tratamento combinado com Daclatasvir e Asunaprevir e com fibrose hepática avançada avaliada por elastografia transitória
Medicamento: Daclatasvir e Asunaprevir
O tratamento combinado de Daclatasvir e Asunaprevir não será atribuído aos pacientes inscritos, mas os pacientes tratados com Daclatasvir e Asunaprevir serão incluídos neste estudo observacional.
Outros nomes:
  • Tratamento combinado de Daclatasvir e Asunaprevir por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança do estágio da fibrose hepática em 48 semanas avaliada por elastografia transitória em pacientes tratados com Daclatasvir e Asunaprevir
Prazo: linha de base para 48 semanas
Comparar a alteração do estágio de fibrose hepática (definida como F3, ≥8; F4, ≥12) avaliada por elastografia transitória entre a linha de base e 48 semanas em pacientes com hepatite C crônica fibrótica/cirrótica avançada que alcançaram resposta virológica sustentada com o tratamento combinado de Daclatasvir e Asunaprevir
linha de base para 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que foram tratados com Daclatasvir e Asunaprevir alcançaram SVR12 avaliada por HCV RNA
Prazo: linha de base para 36 semanas
linha de base para 36 semanas
Proporção de pacientes que mantiveram resposta virológica sustentada em SVR24, SVR72, SVR120, SVR168 e SVR216.
Prazo: linha de base para 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
linha de base para 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
A mudança do estágio da fibrose hepática avaliada por elastografia transitória em 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas em pacientes tratados com Daclatasvir e Asunaprevir
Prazo: linha de base para 96 ​​semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
linha de base para 96 ​​semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
A alteração do índice de relação AST para plaquetas
Prazo: linha de base para 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
APRI = [(AST/limite superior do normal)/contagem de plaquetas]x100
linha de base para 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
A alteração do índice de Fibrose 4 (Fib-4)
Prazo: linha de base para 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
FIB-4 = idade (anos) × AST [UI/L] / [contagem de plaquetas × quadrado(ALT [IU/L])]
linha de base para 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
Comparação da mudança do estágio da fibrose hepática avaliada por elastografia transitória entre o tratamento combinado de Daclatasvir e Asunaprevir versus outro tratamento DAA
Prazo: linha de base para 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
Comparação da mudança do estágio da fibrose hepática avaliada por elastografia transitória em 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas entre o tratamento combinado de Daclatasvir e Asunaprevir versus outro tratamento DAA durante o mesmo período de observação
linha de base para 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
Comparação da incidência de complicações de carcinoma hepatocelular ou cirrose hepática entre o tratamento combinado de Daclatasvir e Asunaprevir versus outro tratamento DAA
Prazo: linha de base para 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
Comparar a incidência de complicações de carcinoma hepatocelular ou cirrose hepática em 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas entre o tratamento combinado de Daclatasvir e Asunaprevir versus outros agentes antivirais diretos durante o mesmo período de observação
linha de base para 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
A alteração da pontuação do Fibrômetro
Prazo: linha de base para 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
alfa2 macroglobulina, GGT, AST, ALT, índice de protrombina, ureia, contagem de plaquetas
linha de base para 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sang Gyune Kim

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Korea University
Gachon University Gil Medical Center
Seoul National University Boramae Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Inha University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Gyune Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI444-392

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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