血圧と LDL コレステロールに対する IQP-AS-118 の利点

包含基準:

1. 18～65歳の白人男女
2. 体格指数 (BMI) 18.5-29.9 キロ/平方メートル
3. 一般的に健康で、特に心電図（ECG）があり、スクリーニング時に病理学的所見がない
4. 無作為化された被験者の 20% で高い正常血圧レベル (130-139 / 85-89) および高血圧グレード 1 (140-159 / 90-99) スクリーニング時の無作為化された被験者の 80% の血圧レベル (2 回目と 3 回目の測定の平均)スクリーニング時に 3 通の評価中) およびベースライン時 (週 0 の 3 通の評価中の 2 回目と 3 回目の測定の平均)
5. LDL-C 100～159mg/dL

6. 研究手順を遵守する準備ができていること、特に:

   • 試験全体での IP の消費
   • 1週間に最大2片のニンニクを消費することを除いて、習慣的な食事を維持する
   • 採血の受付
   • 血圧測定の要件を順守する (測定の少なくとも 24 時間前から激しい運動や刺激物 (アルコール、カフェイン) を避ける、測定の少なくとも 1 時間前から極度の寒さや熱への曝露、食物や水分の摂取を控えるなど)
   • 健康アンケートの記入
7. -スクリーニング前の最後の12か月以上の非喫煙者/禁煙
8. -スクリーニング前の過去3か月の安定した体重（<3 kgの自己申告による変化）
9. 許可された併用薬を服用している場合、少なくともスクリーニング前の 1 か月間は安定していなければなりません。

10. 出産の可能性のある女性のみ:

    1. 妊娠検査陰性（スクリーニング時の尿中β-HCG）
    2. 研究全体を通して信頼できる避妊法を使用するというコミットメント 参加は、臨床研究の性質、目的、結果、および起こりうるリスクに関する研究者による書面および口頭による情報に続く、参加者による書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF) に基づいています。

除外基準:

1. IP のコンポーネントに対する既知の感度
2. 脂質代謝における臨床的に重大な障害
3. 既知の遺伝性高脂血症
4. 既知の二次性高血圧
5. 既知の白衣高血圧
6. 既知の1型糖尿病
7. -制御されていない、または診断された2型糖尿病のスクリーニング前の過去6か月以内
8. 未治療または未治療の甲状腺障害

9. -研究者の判断による臨床的に重要な心血管疾患の病歴および/または存在：

   1. 既知の先天性心疾患
   2. -スクリーニング前の過去6か月以内の心筋梗塞、心不全、狭心症、生命を脅かす不整脈または脳卒中
   3. -既存の血栓症または血栓症の素因

10. -被験者を不適格にする他の既知の重大または深刻な状態/疾患、例えば：

    1. -スクリーニング前の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
    2. 出血性疾患および/または抗凝固剤の必要性（抗血小板剤は許可されています）
    3. -現在の精神医学的ケアおよび/または神経遮断薬の使用
    4. -スクリーニング前の過去12か月の肥満手術
11. -既知の代謝性疾患、胃腸障害、またはその他の臨床的に重要な疾患/障害であり、研究者の意見では、研究の結果または被験者の安全性を妨げる可能性があります
12. -既知の腕のリンパ浮腫（例： 乳房切除のため）
13. 安全パラメータおよび/または偏差のその他の臨床的に関連する逸脱 > 2 x ULN (正常の上限)

14. 研究の目的を妨げる可能性のある食習慣：

    1. 摂食障害
    2. -研究結果に影響を与える可能性のある食事制限のある被験者
    3. 減量プログラムへの参加
15. SBPまたはDBPに影響を与える可能性のある薬物またはサプリメントの使用（例： -ACE阻害剤、利尿薬、カルシウムチャネルまたはβ遮断薬、ブドウ種子抽出物、コエンザイムQ10など）スクリーニング前の過去4週間以内および研究中
16. 脂質低下薬（脂質代謝、血小板機能または抗酸化状態などに影響を与える）または栄養補助食品または健康補助食品（例： オメガ3脂肪酸、緑茶エキス、カルシウム、紅麹米、フィトステロール（含. などの豊富な製品。 Becel）、エンバク繊維、ナイアシン、大豆タンパク質、オオバコ種子殻、グルコマンナン、キトサンまたはプロバイオティクス/プレバイオティクス）をスクリーニング前の過去4週間以内および研究中
17. コレステロール値に影響を与える可能性のある薬物の使用 (例: コルチコステロイド、アミオダロン、エストロゲン、同化ステロイド)
18. 減量治療の使用
19. レクリエーショナル ドラッグの使用
20. アルコールの乱用 (男性: 21 単位/週以上、女性: 14 単位/週以上; 1 単位はビール約 250 mL、ワイン約 100 mL、蒸留酒約 35 mL に相当)
21. 妊娠可能な女性：妊娠中または授乳中
22. -スクリーニング前の過去30日間の別の研究または献血への参加

23. -調査官の判断により除外に適していると見なされるその他の理由。

    1. 研究手順の不十分な遵守
    2. サイト調査スタッフとのコミュニケーションが取れない