Fordelen med IQP-AS-118 på blodtrykk og LDL-kolesterol

Inklusjonskriterier:

1. Kaukasiske menn og kvinner, 18-65 år
2. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
3. Generelt ved god helse, spesielt et elektrokardiogram (EKG) uten patologiske funn ved screening
4. Høye normale BP-nivåer (130-139 / 85-89) for 20 % av randomiserte forsøkspersoner og hypertensjon grad 1 (140-159 / 90-99) BP-nivåer for 80 % av randomiserte forsøkspersoner ved screening (gjennomsnitt av 2. og 3. måling under vurderingen i tre eksemplarer ved screening) og ved baseline (gjennomsnitt av 2. og 3. måling under vurderingen i tre eksemplarer ved uke 0)
5. LDL-C 100-159 mg/dL

6. Beredskap til å overholde studieprosedyrer, spesielt:

   • Forbruk av IP under hele studien
   • Opprettholde det vanlige kostholdet, med unntak av inntak av maksimalt 2 hvitløksfedd per uke
   • Godta blodprøver
   • Overholdelse av kravene til BP-målinger (som å unngå anstrengende trening og sentralstimulerende midler (alkohol, koffein) i minst 24 timer før målingen; avstå fra ekstrem kulde og varmeeksponering og mat- og væskeinntak i minst 1 time før målingen)
   • Fylle ut helsespørreskjemaer
7. Ikke-røyker/røykestopp siste ≥12 måneder før screening
8. Stabil kroppsvekt de siste 3 månedene før screening (<3 kg egenrapportert endring)
9. Hvis tillatte samtidige medisiner tas, må dette ha vært stabilt i det minste i løpet av den siste måneden før screening

10. Kun kvinner i fertil alder:

    1. negativ graviditetstest (ß-HCG i urin ved screening)
    2. forpliktelse til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under hele studien. Deltakelse er basert på skriftlig informert samtykke (ICF) fra deltakeren etter skriftlig og muntlig informasjon fra utrederen om art, formål, konsekvenser og mulige risikoer ved den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent følsomhet for alle komponenter i IP-en
2. Klinisk signifikante forstyrrelser i lipidmetabolismen
3. Kjent genetisk hyperlipidemi
4. Kjent sekundær hypertensjon
5. Kjent hypertensjon i hvit pels
6. Kjent type-1-diabetes
7. Ukontrollert eller innen de siste 6 månedene før screening diagnostisert type 2-diabetes
8. Ubehandlet eller ikke-stabilisert skjoldbruskkjertellidelse

9. Anamnese og/eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom i henhold til etterforskerens vurdering:

   1. Kjente medfødte hjertefeil
   2. Hjerteinfarkt, hjertesvikt, angina pectoris, livstruende arytmi eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene før screening
   3. Eksisterende trombose eller disposisjon for trombose

10. Enhver annen kjent betydelig eller alvorlig tilstand/sykdom som gjør forsøkspersoner uegnet, f.eks.

    1. Anamnese med malignitet de siste 5 årene før screening
    2. Blødningsforstyrrelse og/eller behov for antikoagulantia (blodplatehemmende midler er tillatt)
    3. Nåværende psykiatrisk behandling og/eller bruk av nevroleptika
    4. Fedmekirurgi de siste 12 månedene før screening
11. Enhver kjent metabolsk sykdom, gastrointestinal lidelse eller annen klinisk signifikant sykdom/lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen
12. Kjent armlymfødem (f.eks. på grunn av mastektomi)
13. Andre klinisk relevante avvik av sikkerhetsparametere og/eller avvik > 2 x ULN (øvre normalgrense)

14. Kostholdsvaner som kan forstyrre studiemålene:

    1. Spiseforstyrrelse
    2. Emner med diettrestriksjoner som kan påvirke studieresultatet
    3. Deltakelse i et vekttapsprogram
15. Bruk av legemidler eller kosttilskudd som kan påvirke SBP eller DBP (f. ACE-hemmere, diuretika, kalsiumkanal- eller ß-blokkere, druekjerneekstrakt, koenzym Q10 etc.) innen de siste 4 ukene før screening og under studien
16. Bruk av lipidsenkende legemidler (påvirker lipidmetabolisme, blodplatefunksjon eller antioksidantstatus osv.) ELLER kosttilskudd eller helsetilskudd (f.eks. omega-3 fettsyrer, ekstrakt av grønn te, kalsium, rød gjærris, fytosteroler (inkl. berikede produkter som f.eks. Becel), havrefiber, niacin, soyaprotein, psylliumfrøskal, glucomannan, kitosan eller probiotika/prebiotika) innen de siste 4 ukene før screening og under studien
17. Bruk av legemidler som kan påvirke kolesterolnivået (f. kortikosteroider, amiodaron, østrogen, anabole steroider)
18. Bruk av vekttap behandling
19. Bruk av rekreasjonsmedisiner
20. Alkoholmisbruk (menn: ≥21 enheter/uke, kvinner: ≥14 enheter/uke; 1 enhet tilsvarer omtrent 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin)
21. Kvinner i fertil alder: gravide eller ammende
22. Deltakelse i en annen studie eller bloddonasjon i løpet av de siste 30 dagene før screening

23. Enhver annen grunn som anses egnet for eksklusjon i henhold til etterforskerens vurdering, f.eks.

    1. Utilstrekkelig overholdelse av studieprosedyrer
    2. Manglende evne til å kommunisere med stedsstudiepersonalet