Benefício do IQP-AS-118 na pressão arterial e no colesterol LDL

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres caucasianos, de 18 a 65 anos de idade
2. Índice de massa corporal (IMC) 18,5-29,9 kg/m2
3. Geralmente com boa saúde, em particular um eletrocardiograma (ECG) sem achados patológicos na triagem
4. Níveis de PA normais elevados (130-139 / 85-89) para 20% dos indivíduos randomizados e hipertensão grau 1 (140-159 / 90-99) níveis de PA para 80% dos indivíduos randomizados na triagem (média da 2ª e 3ª medição durante a avaliação em triplicata na triagem) e na linha de base (média da 2ª e 3ª medição durante a avaliação em triplicata na semana 0)
5. LDL-C 100-159 mg/dL

6. Disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo, em particular:

   • Consumo do IP durante todo o estudo
   • Manter a dieta habitual, com exceção do consumo de no máximo 2 dentes de alho por semana
   • Aceitando coletas de sangue
   • Cumprir os requisitos para medições de PA (como evitar qualquer exercício extenuante e estimulantes (álcool, cafeína) por pelo menos 24 h antes da medição; abster-se de exposição extrema ao frio e calor e ingestão de alimentos e líquidos por pelo menos 1 h antes da medição)
   • Preenchimento de questionários de saúde
7. Não fumante / cessação do tabagismo nos últimos ≥12 meses antes da triagem
8. Peso corporal estável nos últimos 3 meses antes da triagem (<3 kg de alteração autorrelatada)
9. Se forem permitidos medicamentos concomitantes, isso deve ter estado estável pelo menos durante o último mês antes da triagem

10. Apenas mulheres com potencial para engravidar:

    1. teste de gravidez negativo (ß-HCG na urina na triagem)
    2. compromisso de usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante todo o estudo. A participação é baseada no formulário de consentimento informado (TCLE) do participante, após informações escritas e orais do investigador sobre a natureza, propósito, consequências e possíveis riscos do estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. Sensibilidade conhecida a quaisquer componentes do IP
2. Distúrbios clinicamente significativos no metabolismo lipídico
3. Hiperlipidemia genética conhecida
4. Hipertensão secundária conhecida
5. Hipertensão do avental branco conhecida
6. Diabetes tipo 1 conhecido
7. Não controlado ou nos últimos 6 meses antes da triagem com diagnóstico de diabetes tipo 2
8. Distúrbio da tireoide não tratado ou não estabilizado

9. Histórico e/ou presença de doença cardiovascular clinicamente significativa de acordo com o julgamento do investigador:

   1. Defeitos cardíacos congênitos conhecidos
   2. Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina pectoris, arritmia com risco de vida ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses antes da triagem
   3. Trombose existente ou disposição para trombose

10. Qualquer outra condição/doença significativa ou grave conhecida que torne os participantes inelegíveis, por exemplo:

    1. História de malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem
    2. Distúrbio hemorrágico e/ou necessidade de anticoagulantes (agentes antiplaquetários são permitidos)
    3. Tratamento psiquiátrico atual e/ou uso de neurolépticos
    4. Cirurgia bariátrica nos últimos 12 meses antes da triagem
11. Qualquer doença metabólica conhecida, distúrbio gastrointestinal ou outra doença/distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou na segurança do sujeito
12. Linfedema de braço conhecido (p. devido a mastectomia)
13. Outras excursões clinicamente relevantes de parâmetros de segurança e/ou desvios > 2 x LSN (limite superior do normal)

14. Hábitos alimentares que podem interferir nos objetivos do estudo:

    1. Desordem alimentar
    2. Indivíduos com restrição alimentar que pode afetar o resultado do estudo
    3. Participação em programa de emagrecimento
15. Uso de medicamentos ou suplementos que possam influenciar a PAS ou PAD (ex. inibidores da ECA, diuréticos, canais de cálcio ou ß-bloqueadores, extrato de semente de uva, coenzima Q10 etc.) nas últimas 4 semanas antes da triagem e durante o estudo
16. Uso de drogas hipolipemiantes (afetando o metabolismo lipídico, função plaquetária ou estado antioxidante, etc.) OU suplementos dietéticos ou de saúde (por exemplo, ácidos graxos ômega-3, extrato de chá verde, cálcio, fermento de arroz vermelho, fitoesteróis (incl. produtos enriquecidos tais como e. Becel), fibra de aveia, niacina, proteína de soja, casca de semente de psyllium, glucomanana, quitosana ou probióticos/prebióticos) nas últimas 4 semanas antes da triagem e durante o estudo
17. Uso de medicamentos que podem influenciar os níveis de colesterol (ex. corticosteróides, amiodarona, estrogênio, esteroides anabolizantes)
18. Uso de tratamento para perda de peso
19. Uso de qualquer droga recreativa
20. Abuso de álcool (homens: ≥21 unidades/semana, mulheres: ≥14 unidades/semana; 1 unidade equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de destilados)
21. Mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou amamentando
22. Participação em outro estudo ou doação de sangue nos últimos 30 dias antes da triagem

23. Qualquer outro motivo considerado adequado para exclusão de acordo com o julgamento do investigador, por exemplo:

    1. Conformidade insuficiente com os procedimentos do estudo
    2. Incapacidade de se comunicar com a equipe do estudo do local