Nutzen von IQP-AS-118 auf Blutdruck und LDL-Cholesterin

Einschlusskriterien:

1. Kaukasische Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
2. Body-Mass-Index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
3. Allgemein guter Gesundheitszustand, insbesondere Elektrokardiogramm (EKG) ohne pathologischen Befund beim Screening
4. Hohe normale Blutdruckwerte (130-139/85-89) bei 20 % der randomisierten Probanden und Bluthochdruck Grad 1 (140-159/90-99) Blutdruckwerte bei 80 % der randomisierten Probanden beim Screening (Mittelwert der 2. und 3. Messung). während der Bewertung in dreifacher Ausführung beim Screening) und zu Studienbeginn (Mittelwert der 2. und 3. Messung während der Bewertung in dreifacher Ausführung in Woche 0)
5. LDL-C 100-159 mg/dl

6. Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren, insbesondere:

   • Verbrauch des IP während der gesamten Studie
   • Beibehaltung der gewohnten Ernährung, mit Ausnahme des Verzehrs von maximal 2 Knoblauchzehen pro Woche
   • Akzeptieren von Blutabnahmen
   • Einhaltung der Anforderungen für Blutdruckmessungen (z. B. Vermeidung von anstrengender körperlicher Betätigung und Stimulanzien (Alkohol, Koffein) für mindestens 24 h vor der Messung; Verzicht auf extreme Kälte- und Hitzeeinwirkung sowie Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme für mindestens 1 h vor der Messung)
   • Ausfüllen von Gesundheitsfragebögen
7. Nichtraucher / Raucherentwöhnung der letzten ≥ 12 Monate vor dem Screening
8. Stabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten vor dem Screening (<3 kg selbstberichtete Veränderung)
9. Wenn erlaubte Begleitmedikationen eingenommen werden, müssen diese zumindest im letzten Monat vor dem Screening stabil gewesen sein

10. Nur Frauen im gebärfähigen Alter:

    1. negativer Schwangerschaftstest (ß-HCG im Urin beim Screening)
    2. Verpflichtung zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der gesamten Studie Die Teilnahme basiert auf einer schriftlichen Einverständniserklärung (ICF) des Teilnehmers nach schriftlicher und mündlicher Information des Prüfarztes über Art, Zweck, Folgen und mögliche Risiken der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des IP
2. Klinisch signifikante Störungen im Fettstoffwechsel
3. Bekannte genetische Hyperlipidämie
4. Bekannte sekundäre Hypertonie
5. Bekannte Weißkittel-Hypertonie
6. Bekannter Typ-1-Diabetes
7. Unkontrolliert oder innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening diagnostizierter Typ-2-Diabetes
8. Unbehandelte oder nicht stabilisierte Schilddrüsenerkrankung

9. Anamnese und/oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes:

   1. Bekannte angeborene Herzfehler
   2. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, lebensbedrohliche Arrhythmie oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
   3. Bestehende Thrombose oder Neigung zu Thrombose

10. Jeder andere bekannte signifikante oder schwerwiegende Zustand / Krankheit, der die Probanden unzulässig macht, z. B.:

    1. Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening
    2. Blutgerinnungsstörung und/oder Bedarf an Antikoagulanzien (Thrombozytenaggregationshemmer sind erlaubt)
    3. Aktuelle psychiatrische Versorgung und/oder Anwendung von Neuroleptika
    4. Adipositaschirurgie in den letzten 12 Monaten vor dem Screening
11. Jede bekannte Stoffwechselerkrankung, Magen-Darm-Erkrankung oder andere klinisch signifikante Krankheit/Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte
12. Bekanntes Arm-Lymphödem (z. wegen Mastektomie)
13. Andere klinisch relevante Abweichungen von Sicherheitsparametern und/oder Abweichungen > 2 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)

14. Ernährungsgewohnheiten, die die Studienziele beeinträchtigen können:

    1. Essstörung
    2. Probanden mit Ernährungseinschränkungen, die das Studienergebnis beeinflussen können
    3. Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme
15. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die SBP oder DBP beeinflussen können (z. ACE-Hemmer, Diuretika, Calciumkanal- oder ß-Blocker, Traubenkernextrakt, Coenzym Q10 etc.) innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening und während der Studie
16. Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten (die den Fettstoffwechsel, die Blutplättchenfunktion oder den Antioxidansstatus usw. beeinflussen) ODER Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel (z. Omega-3-Fettsäuren, Grüntee-Extrakt, Calcium, Rotschimmelreis, Phytosterole (inkl. angereicherte Produkte wie z.B. Becel), Haferfaser, Niacin, Sojaprotein, Flohsamenschalen, Glucomannan, Chitosan oder Probiotika/Präbiotika) innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening und während der Studie
17. Einnahme von Arzneimitteln, die den Cholesterinspiegel beeinflussen können (z. Kortikosteroide, Amiodaron, Östrogen, anabole Steroide)
18. Anwendung der Behandlung zur Gewichtsabnahme
19. Verwendung von Freizeitdrogen
20. Alkoholmissbrauch (Männer: ≥21 Einheiten/Woche, Frauen: ≥14 Einheiten/Woche; 1 Einheit entspricht etwa 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen)
21. Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend
22. Teilnahme an einer anderen Studie oder Blutspende in den letzten 30 Tagen vor dem Screening

23. Jeder andere Grund, der nach Ermessen des Ermittlers für einen Ausschluss geeignet ist, z. B.:

    1. Unzureichende Einhaltung der Studienverfahren
    2. Unfähigkeit, mit dem Studienpersonal vor Ort zu kommunizieren