Fordelen ved IQP-AS-118 på blodtryk og LDL-kolesterol

Inklusionskriterier:

1. Kaukasiske hanner og hunner, 18-65 år
2. Body mass index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
3. Generelt ved godt helbred, især et elektrokardiogram (EKG) uden patologiske fund ved screening
4. Høje normale BP-niveauer (130-139 / 85-89) for 20 % af randomiserede forsøgspersoner og hypertension grad 1 (140-159 / 90-99) BP-niveauer for 80 % af randomiserede forsøgspersoner ved screening (gennemsnit af 2. og 3. måling under vurderingen i tre eksemplarer ved screening) og ved baseline (gennemsnit af 2. og 3. måling under vurderingen i tre eksemplarer i uge 0)
5. LDL-C 100-159 mg/dL

6. Beredskab til at overholde undersøgelsesprocedurer, især:

   • Forbrug af IP under hele undersøgelsen
   • Fastholdelse af den sædvanlige kost, med undtagelse af indtagelse af maksimalt 2 fed hvidløg om ugen
   • Accept af blodprøver
   • Overholdelse af kravene til BP-målinger (såsom undgåelse af anstrengende træning og stimulanser (alkohol, koffein) i mindst 24 timer før målingen; afstå fra ekstrem kulde og varmeeksponering og mad- og væskeindtag i mindst 1 time før målingen)
   • Udfyldelse af sundhedsspørgeskemaer
7. Ikke-ryger/rygestop i de sidste ≥12 måneder før screening
8. Stabil kropsvægt i de sidste 3 måneder før screening (<3 kg selvrapporteret ændring)
9. Hvis der tages tilladt samtidig medicin, skal dette have været stabilt i det mindste i den sidste måned før screeningen

10. Kun kvinder i den fødedygtige alder:

    1. negativ graviditetstest (ß-HCG i urin ved screening)
    2. forpligtelse til at bruge pålidelige præventionsmetoder under hele undersøgelsen. Deltagelse er baseret på skriftligt informeret samtykke (ICF) fra deltageren efter skriftlig og mundtlig information fra investigator om art, formål, konsekvenser og mulige risici ved det kliniske studie.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt følsomhed over for alle komponenter i IP'en
2. Klinisk signifikante forstyrrelser i lipidmetabolismen
3. Kendt genetisk hyperlipidæmi
4. Kendt sekundær hypertension
5. Kendt white-coat hypertension
6. Kendt type-1-diabetes
7. Ukontrolleret eller inden for de sidste 6 måneder forud for screening af diagnosticeret type-2-diabetes
8. Ubehandlet eller ikke-stabiliseret skjoldbruskkirtellidelse

9. Anamnese og/eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom i henhold til efterforskerens vurdering:

   1. Kendte medfødte hjertefejl
   2. Myokardieinfarkt, hjertesvigt, angina pectoris, livstruende arytmi eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder før screening
   3. Eksisterende trombose eller disposition til trombose

10. Enhver anden kendt betydelig eller alvorlig tilstand/sygdom, der gør forsøgspersoner uegnede, f.eks.:

    1. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år før screening
    2. Blødningsforstyrrelse og/eller behov for antikoagulantia (blodpladehæmmende midler er tilladt)
    3. Nuværende psykiatrisk behandling og/eller brug af neuroleptika
    4. Fedmekirurgi inden for de sidste 12 måneder forud for screening
11. Enhver kendt stofskiftesygdom, gastrointestinal lidelse eller anden klinisk signifikant sygdom/lidelse, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed
12. Kendt armlymfødem (f.eks. på grund af mastektomi)
13. Andre klinisk relevante afvigelser af sikkerhedsparametre og/eller afvigelser > 2 x ULN (øvre normalgrænse)

14. Kostvaner, der kan forstyrre undersøgelsens mål:

    1. Spiseforstyrrelse
    2. Forsøgspersoner med diætrestriktioner, der kan påvirke undersøgelsens resultat
    3. Deltagelse i et vægttabsprogram
15. Brug af lægemidler eller kosttilskud, der kan påvirke SBP eller DBP (f. ACE-hæmmere, diuretika, calciumkanal- eller ß-blokkere, vindruekerneekstrakt, coenzym Q10 osv.) inden for de sidste 4 uger før screening og under undersøgelsen
16. Brug af lipidsænkende lægemidler (påvirker lipidmetabolisme, blodpladefunktion eller antioxidantstatus osv.) ELLER kost- eller sundhedstilskud (f.eks. omega-3 fedtsyrer, grøn teekstrakt, calcium, rød gærris, phytosteroler (inkl. berigede produkter som f.eks. Becel), havrefibre, niacin, sojaprotein, psylliumfrøskaller, glucomannan, chitosan eller probiotika/præbiotika) inden for de sidste 4 uger før screening og under undersøgelsen
17. Brug af lægemidler, der kan påvirke kolesterolniveauet (f. kortikosteroider, amiodaron, østrogen, anabolske steroider)
18. Brug af vægttabsbehandling
19. Brug af eventuelle rekreative stoffer
20. Alkoholmisbrug (mænd: ≥21 enheder/uge, kvinder: ≥14 enheder/uge; 1 enhed svarer til ca. 250 mL øl, 100 mL vin eller 35 mL spiritus)
21. Kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende
22. Deltagelse i en anden undersøgelse eller bloddonation inden for de sidste 30 dage før screening

23. Enhver anden grund, der anses for egnet til udelukkelse i henhold til efterforskerens vurdering, f.eks.:

    1. Utilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprocedurer
    2. Manglende evne til at kommunikere med stedets undersøgelsespersonale