Fördel med IQP-AS-118 på blodtryck och LDL-kolesterol

Inklusionskriterier:

1. Kaukasiska män och kvinnor, 18-65 år
2. Body mass index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
3. Generellt vid god hälsa, i synnerhet ett elektrokardiogram (EKG) utan patologiska fynd vid screening
4. Höga normala BP-nivåer (130-139 / 85-89) för 20 % av randomiserade försökspersoner och hypertoni grad 1 (140-159 / 90-99) BP-nivåer för 80 % av randomiserade försökspersoner vid screening (medelvärde för den andra och 3:e mätningen under bedömningen i tre exemplar vid screening) och vid baslinjen (medelvärde för den 2:a och 3:e mätningen under bedömningen i tre exemplar vid vecka 0)
5. LDL-C 100-159 mg/dL

6. Beredskap att följa studieprocedurer, särskilt:

   • Konsumtion av IP under hela studien
   • Upprätthålla den vanliga dieten, med undantag för konsumtion av maximalt 2 vitlöksklyftor per vecka
   • Acceptera blodprover
   • Att uppfylla kraven för BP-mätningar (som att undvika ansträngande träning och stimulantia (alkohol, koffein) i minst 24 timmar före mätningen; avstå från extrem kyla och värmeexponering och mat- och vätskeintag i minst 1 timme före mätningen)
   • Fyller i hälsoenkäter
7. Icke-rökare / rökavvänjning de senaste ≥12 månaderna före screening
8. Stabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna före screening (<3 kg självrapporterad förändring)
9. Om tillåten samtidig medicinering tas måste detta ha varit stabilt åtminstone under den senaste månaden före screening

10. Endast fertila kvinnor:

    1. negativt graviditetstest (ß-HCG i urin vid screening)
    2. åtagande att använda tillförlitliga preventivmetoder under hela studien. Deltagandet baseras på skriftligt informerat samtycke (ICF) av deltagaren efter skriftlig och muntlig information från utredaren om art, syfte, konsekvenser och eventuella risker med den kliniska studien.

Exklusions kriterier:

1. Känd känslighet för alla komponenter i IP:n
2. Kliniskt signifikanta störningar i lipidmetabolismen
3. Känd genetisk hyperlipidemi
4. Känd sekundär hypertoni
5. Känd vitrockshypertoni
6. Känd typ-1-diabetes
7. Okontrollerad eller inom de senaste 6 månaderna före screening diagnostiserad typ 2-diabetes
8. Obehandlad eller icke-stabiliserad sköldkörtelsjukdom

9. Historik och/eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom enligt utredarens bedömning:

   1. Kända medfödda hjärtfel
   2. Hjärtinfarkt, hjärtsvikt, angina pectoris, livshotande arytmi eller stroke under de senaste 6 månaderna före screening
   3. Befintlig trombos eller disposition för trombos

10. Alla andra kända signifikanta eller allvarliga tillstånd/sjukdomar som gör försökspersoner olämpliga, t.ex.:

    1. Historik av malignitet under de senaste 5 åren före screening
    2. Blödningsrubbning och/eller behov av antikoagulantia (blodplättsdämpande medel är tillåtna)
    3. Nuvarande psykiatrisk vård och/eller användning av neuroleptika
    4. Bariatrisk kirurgi under de senaste 12 månaderna före screening
11. Alla kända metabola sjukdomar, gastrointestinala störningar eller andra kliniskt signifikanta sjukdomar/störningar som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa studiens resultat eller patientens säkerhet
12. Känt armlymfödem (t.ex. på grund av mastektomi)
13. Andra kliniskt relevanta avvikelser av säkerhetsparametrar och/eller avvikelser > 2 x ULN (övre normalgräns)

14. Kostvanor som kan störa studiens mål:

    1. Ätstörning
    2. Försökspersoner med dietrestriktioner som kan påverka studieresultatet
    3. Deltagande i ett viktminskningsprogram
15. Användning av läkemedel eller kosttillskott som kan påverka SBP eller DBP (t. ACE-hämmare, diuretika, kalciumkanal eller ß-blockerare, druvkärneextrakt, koenzym Q10 etc.) inom de senaste 4 veckorna före screening och under studien
16. Användning av lipidsänkande läkemedel (påverkar lipidmetabolism, trombocytfunktion eller antioxidantstatus, etc.) ELLER kost- eller hälsotillskott (t.ex. omega-3-fettsyror, grönt teextrakt, kalcium, rött jästris, fytosteroler (inkl. berikade produkter som t.ex. Becel), havrefiber, niacin, sojaprotein, psylliumfröskal, glukomannan, kitosan eller probiotika/prebiotika) inom de senaste 4 veckorna före screening och under studien
17. Användning av läkemedel som kan påverka kolesterolnivåerna (t. kortikosteroider, amiodaron, östrogen, anabola steroider)
18. Användning av viktminskningsbehandling
19. Användning av någon rekreationsdrog
20. Alkoholmissbruk (män: ≥21 enheter/vecka, kvinnor: ≥14 enheter/vecka; 1 enhet motsvarar ungefär 250 mL öl, 100 mL vin eller 35 mL sprit)
21. Kvinnor i fertil ålder: gravida eller ammande
22. Deltagande i en annan studie eller blodgivning under de senaste 30 dagarna före screening

23. Alla andra skäl som anses lämpliga för uteslutning enligt utredarens bedömning, t.ex.

    1. Otillräcklig efterlevnad av studieprocedurer
    2. Oförmåga att kommunicera med platsstudiepersonalen