Korzyści z IQP-AS-118 na ciśnienie krwi i cholesterol LDL

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej, w wieku 18-65 lat
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
3. Ogólnie dobry stan zdrowia, w szczególności elektrokardiogram (EKG) bez zmian patologicznych podczas badań przesiewowych
4. Wysokie prawidłowe wartości ciśnienia tętniczego (130-139 / 85-89) u 20% osób zrandomizowanych i nadciśnienie 1. stopnia (140-159 / 90-99) Wartości ciśnienia tętniczego u 80% osób zrandomizowanych podczas badania przesiewowego (średnia z 2. i 3. pomiaru podczas oceny w trzech powtórzeniach podczas badania przesiewowego) i na początku badania (średnia z 2. i 3. pomiaru podczas oceny w trzech powtórzeniach w tygodniu 0)
5. LDL-C 100-159 mg/dl

6. Gotowość do przestrzegania procedur studiów, w szczególności:

   • Zużycie IP podczas całego badania
   • Utrzymanie nawykowej diety, z wyjątkiem spożywania maksymalnie 2 ząbków czosnku tygodniowo
   • Przyjmowanie pobrań krwi
   • Przestrzeganie wymagań dotyczących pomiarów BP (m.in. unikanie forsownych ćwiczeń i używek (alkoholu, kofeiny) przez co najmniej 24 godziny przed pomiarem; powstrzymanie się od ekspozycji na ekstremalnie niskie i wysokie temperatury oraz spożywania pokarmów i płynów przez co najmniej 1 godzinę przed pomiarem)
   • Wypełnianie ankiet zdrowotnych
7. Niepalący / zaprzestanie palenia przez ostatnie ≥12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
8. Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (<3 kg samodzielnie zgłaszanej zmiany)
9. Jeśli dozwolone jest jednoczesne przyjmowanie leków, musi to być stabilne co najmniej w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym

10. Tylko kobiety w wieku rozrodczym:

    1. negatywny test ciążowy (ß-HCG w moczu podczas badania przesiewowego)
    2. zobowiązanie do stosowania niezawodnych metod antykoncepcji podczas całego badania Uczestnictwo odbywa się na podstawie pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) uczestnika po pisemnych i ustnych informacjach od badacza dotyczących charakteru, celu, konsekwencji i możliwego ryzyka badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana wrażliwość na jakiekolwiek elementy IP
2. Klinicznie istotne zaburzenia metabolizmu lipidów
3. Znana genetyczna hiperlipidemia
4. Znane nadciśnienie wtórne
5. Znane nadciśnienie białego fartucha
6. Znana cukrzyca typu 1
7. Niekontrolowana lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem rozpoznano cukrzycę typu 2
8. Nieleczona lub nieustabilizowana choroba tarczycy

9. Historia i/lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej według oceny badacza:

   1. Znane wrodzone wady serca
   2. Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, dusznica bolesna, zagrażająca życiu arytmia lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed skriningiem
   3. Istniejąca zakrzepica lub skłonność do zakrzepicy

10. Wszelkie inne znane istotne lub poważne schorzenia / choroby, które powodują, że uczestnicy nie kwalifikują się, np.:

    1. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
    2. Zaburzenia krzepnięcia krwi i/lub konieczność stosowania leków przeciwzakrzepowych (leki przeciwpłytkowe są dozwolone)
    3. Obecna opieka psychiatryczna i/lub stosowanie neuroleptyków
    4. Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
11. Jakakolwiek znana choroba metaboliczna, zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub inna klinicznie istotna choroba/zaburzenie, które w opinii badacza mogłoby wpływać na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika
12. Znany obrzęk limfatyczny ramienia (np. z powodu mastektomii)
13. Inne istotne klinicznie odchylenia parametrów bezpieczeństwa i (lub) odchylenia > 2 x GGN (górna granica normy)

14. Nawyki żywieniowe, które mogą kolidować z celami badania:

    1. Zaburzenia jedzenia
    2. Osoby z ograniczeniami dietetycznymi, które mogą mieć wpływ na wynik badania
    3. Udział w programie odchudzania
15. Stosowanie leków lub suplementów, które mogą wpływać na SBP lub DBP (np. inhibitory ACE, leki moczopędne, kanały wapniowe lub beta-adrenolityki, ekstrakt z pestek winogron, koenzym Q10 itp.) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed skriningiem i w trakcie badania
16. Stosowanie leków obniżających poziom lipidów (wpływających na metabolizm lipidów, czynność płytek krwi lub stan przeciwutleniaczy itp.) LUB suplementów diety lub zdrowotnych (np. kwasy omega-3, ekstrakt z zielonej herbaty, wapń, czerwony ryż drożdżowy, fitosterole (m.in. produkty wzbogacone, takie jak m.in. Becel), błonnik owsiany, niacyna, białko sojowe, łuski nasion psyllium, glukomannan, chitozan lub probiotyki/prebiotyki) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas badania
17. Stosowanie leków, które mogą wpływać na poziom cholesterolu (np. kortykosteroidy, amiodaron, estrogen, sterydy anaboliczne)
18. Stosowanie leczenia odchudzającego
19. Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych
20. Nadużywanie alkoholu (mężczyźni: ≥21 jednostek/tydzień, kobiety: ≥14 jednostek/tydzień; 1 jednostka to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml napojów spirytusowych)
21. Kobiety w wieku rozrodczym: ciężarne lub karmiące piersią
22. Udział w innym badaniu lub oddawanie krwi w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym

23. Każdy inny powód uznany za odpowiedni do wykluczenia zgodnie z osądem badacza, np.:

    1. Niewystarczające przestrzeganie procedur badania
    2. Brak możliwości komunikowania się z personelem zajmującym się badaniem terenu