Польза IQP-AS-118 для артериального давления и холестерина ЛПНП

Критерии включения:

1. европеоиды, мужчины и женщины, 18-65 лет
2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-29,9 кг/м2
3. Общее состояние хорошее, в частности электрокардиограмма (ЭКГ) без патологических изменений при скрининге
4. Высокие нормальные уровни АД (130-139/85-89) у 20% рандомизированных субъектов и уровни АД 1 степени (140-159/90-99) у 80% рандомизированных субъектов при скрининге (среднее значение 2-го и 3-го измерения). во время оценки в трех повторах при скрининге) и на исходном уровне (среднее значение 2-го и 3-го измерения во время оценки в трех повторах на неделе 0)
5. ЛПНП 100-159 мг/дл

6. Готовность соблюдать процедуры обучения, в частности:

   • Потребление ИП в течение всего исследования
   • Соблюдение привычного рациона, за исключением потребления максимум 2 зубчиков чеснока в неделю.
   • Прием крови
   • Соблюдение требований к измерению АД (например, воздержание от любых физических нагрузок и стимуляторов (алкоголь, кофеин) не менее чем за 24 часа до измерения; воздержание от сильного холода и жары, а также приема пищи и жидкости не менее чем за 1 час до измерения)
   • Заполнение анкет здоровья
7. Некурящий / отказ от курения за последние ≥12 месяцев до скрининга
8. Стабильная масса тела за последние 3 месяца до скрининга (самооценка изменения <3 кг)
9. Если принимаются разрешенные сопутствующие лекарства, они должны быть стабильными по крайней мере в течение последнего месяца перед скринингом.

10. Только женщины детородного возраста:

    1. отрицательный тест на беременность (ß-ХГЧ в моче при скрининге)
    2. обязательство использовать надежные методы контрацепции в течение всего исследования. Участие основано на письменной форме информированного согласия (ICF) участника после письменной и устной информации исследователя о характере, цели, последствиях и возможных рисках клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Известная чувствительность к любым компонентам ИС
2. Клинически значимые нарушения липидного обмена
3. Известная генетическая гиперлипидемия
4. Известная вторичная гипертензия
5. Известная гипертония белого халата
6. Известный диабет 1 типа
7. Неконтролируемый или в течение последних 6 месяцев до скрининга диагностированный диабет 2 типа
8. Нелеченое или нестабилизированное заболевание щитовидной железы

9. Анамнез и/или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания по мнению исследователя:

   1. Известные врожденные пороки сердца
   2. Инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, стенокардия, опасная для жизни аритмия или инсульт в течение последних 6 месяцев до скрининга
   3. Существующий тромбоз или предрасположенность к тромбозу

10. Любое другое известное серьезное или серьезное состояние/заболевание, которое делает субъектов неприемлемыми, например:

    1. История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до скрининга
    2. Нарушение свертываемости крови и/или потребность в антикоагулянтах (разрешены антиагреганты)
    3. Текущая психиатрическая помощь и/или использование нейролептиков
    4. Бариатрические операции за последние 12 месяцев до скрининга
11. Любое известное метаболическое заболевание, желудочно-кишечное расстройство или другое клинически значимое заболевание/расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта.
12. Известная лимфедема рук (например, в результате мастэктомии)
13. Другие клинически значимые отклонения параметров безопасности и/или отклонения > 2 x ULN (верхний предел нормы)

14. Пищевые привычки, которые могут помешать достижению целей исследования:

    1. Расстройство пищевого поведения
    2. Субъекты с диетическими ограничениями, которые могут повлиять на результат исследования
    3. Участие в программе похудения
15. Использование лекарств или пищевых добавок, которые могут влиять на САД или ДАД (например, Ингибиторы АПФ, диуретики, блокаторы кальциевых каналов или бета-блокаторы, экстракт виноградных косточек, коэнзим Q10 и т. д.) в течение последних 4 недель до скрининга и во время исследования
16. Использование гиполипидемических препаратов (влияющих на метаболизм липидов, функцию тромбоцитов или антиоксидантный статус и т. д.) ИЛИ диетических или пищевых добавок (например, омега-3 жирные кислоты, экстракт зеленого чая, кальций, красный дрожжевой рис, фитостеролы (в т. обогащенные продукты, такие как, например, Бецель), овсяные волокна, ниацин, соевый белок, шелуха семян подорожника, глюкоманнан, хитозан или пробиотики/пребиотики) в течение последних 4 недель до скрининга и во время исследования
17. Использование препаратов, которые могут влиять на уровень холестерина (например, кортикостероиды, амиодарон, эстрогены, анаболические стероиды)
18. Использование лечения потери веса
19. Употребление любых рекреационных наркотиков
20. Злоупотребление алкоголем (мужчины: ≥21 единиц в неделю, женщины: ≥14 единиц в неделю; 1 единица соответствует примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков)
21. Женщины детородного возраста: беременные или кормящие грудью.
22. Участие в другом исследовании или сдача крови в течение последних 30 дней до скрининга

23. Любая другая причина, признанная подходящей для исключения по решению следователя, например:

    1. Недостаточное соблюдение процедур исследования
    2. Невозможность общаться с персоналом исследовательского центра.