Beneficio de IQP-AS-118 sobre la presión arterial y el colesterol LDL

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres caucásicos, de 18 a 65 años de edad
2. Índice de masa corporal (IMC) 18,5-29,9 kg/m2
3. En general en buen estado de salud, en particular un electrocardiograma (ECG) sin hallazgos patológicos en la selección
4. Niveles de PA normales altos (130-139 / 85-89) para el 20 % de los sujetos aleatorizados e hipertensión de grado 1 (140-159 / 90-99) Niveles de PA para el 80 % de los sujetos aleatorizados en la selección (media de la segunda y tercera medición durante la evaluación por triplicado en la selección) y al inicio (media de la segunda y tercera medición durante la evaluación por triplicado en la semana 0)
5. LDL-C 100-159 mg/dL

6. Disposición para cumplir con los procedimientos del estudio, en particular:

   • Consumo de la IP durante todo el estudio
   • Mantener la dieta habitual, a excepción del consumo máximo de 2 dientes de ajo por semana
   • Aceptar extracciones de sangre
   • Cumplir con los requisitos para las mediciones de la PA (como evitar cualquier ejercicio extenuante y estimulantes (alcohol, cafeína) durante al menos 24 h antes de la medición; abstenerse de la exposición al frío y al calor extremos y la ingesta de alimentos y líquidos durante al menos 1 h antes de la medición)
   • Rellenar cuestionarios de salud.
7. No fumador / abandono del hábito de fumar de los últimos ≥12 meses antes de la selección
8. Peso corporal estable en los últimos 3 meses antes de la selección (cambio autoinformado <3 kg)
9. Si se toman medicamentos concomitantes permitidos, estos deben haber sido estables al menos durante el último mes anterior a la selección.

10. Solo mujeres en edad fértil:

    1. prueba de embarazo negativa (ß-HCG en orina en la selección)
    2. compromiso de usar métodos anticonceptivos confiables durante todo el estudio La participación se basa en un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito del participante luego de la información escrita y oral del investigador sobre la naturaleza, el propósito, las consecuencias y los posibles riesgos del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Sensibilidad conocida a cualquier componente de la IP
2. Alteraciones clínicamente significativas en el metabolismo de los lípidos
3. Hiperlipidemia genética conocida
4. Hipertensión secundaria conocida
5. Hipertensión de bata blanca conocida
6. Diabetes tipo 1 conocida
7. No controlada o en los últimos 6 meses antes de la detección de diabetes tipo 2 diagnosticada
8. Trastorno tiroideo no tratado o no estabilizado

9. Antecedentes y/o presencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa según el criterio del investigador:

   1. Defectos cardíacos congénitos conocidos
   2. Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina de pecho, arritmia potencialmente mortal o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses antes de la selección
   3. Trombosis existente o disposición a la trombosis

10. Cualquier otra condición/enfermedad significativa o grave conocida que haga que los sujetos no sean elegibles, por ejemplo:

    1. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes de la selección
    2. Trastorno hemorrágico y/o necesidad de anticoagulantes (se permiten agentes antiplaquetarios)
    3. Atención psiquiátrica actual y/o uso de neurolépticos
    4. Cirugía bariátrica en los últimos 12 meses antes de la selección
11. Cualquier enfermedad metabólica conocida, trastorno gastrointestinal u otra enfermedad/trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto.
12. Linfedema de brazo conocido (p. por mastectomía)
13. Otras excursiones clínicamente relevantes de los parámetros de seguridad y/o desviaciones > 2 x ULN (límite superior de lo normal)

14. Hábitos alimentarios que pueden interferir con los objetivos del estudio:

    1. Desorden alimenticio
    2. Sujetos con restricción dietética que pueda afectar el resultado del estudio
    3. Participación en un programa de pérdida de peso.
15. Uso de medicamentos o suplementos que pueden influir en la PAS o la PAD (p. inhibidores de la ECA, diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio o ß, extracto de semilla de uva, coenzima Q10, etc.) en las últimas 4 semanas antes de la selección y durante el estudio
16. Uso de medicamentos para reducir los lípidos (que afectan el metabolismo de los lípidos, la función plaquetaria o el estado antioxidante, etc.) O suplementos dietéticos o para la salud (p. ácidos grasos omega-3, extracto de té verde, calcio, arroz de levadura roja, fitoesteroles (incl. productos enriquecidos tales como p. Becel), fibra de avena, niacina, proteína de soja, cáscara de semilla de psyllium, glucomanano, quitosano o probióticos/prebióticos) en las últimas 4 semanas antes de la selección y durante el estudio
17. Uso de medicamentos que pueden influir en los niveles de colesterol (p. corticosteroides, amiodarona, estrógeno, esteroides anabólicos)
18. Uso de tratamiento para bajar de peso.
19. Uso de cualquier droga recreativa.
20. Abuso de alcohol (hombres: ≥21 unidades/semana, mujeres: ≥14 unidades/semana; 1 unidad equivale aproximadamente a 250 ml de cerveza, 100 ml de vino o 35 ml de licor)
21. Mujeres en edad fértil: embarazadas o en período de lactancia
22. Participación en otro estudio o donación de sangre durante los últimos 30 días antes de la selección

23. Cualquier otro motivo que se considere adecuado para la exclusión a juicio del investigador, por ejemplo:

    1. Cumplimiento insuficiente de los procedimientos del estudio
    2. Incapacidad para comunicarse con el personal de estudio del sitio