Beneficio di IQP-AS-118 su pressione sanguigna e colesterolo LDL

Criterio di inclusione:

1. Caucasici maschi e femmine, 18-65 anni
2. Indice di massa corporea (BMI) 18,5-29,9 kg/mq
3. Generalmente in buona salute, in particolare un elettrocardiogramma (ECG) senza riscontri patologici allo screening
4. Livelli normali elevati di PA (130-139 / 85-89) per il 20% dei soggetti randomizzati e livelli di ipertensione di grado 1 (140-159 / 90-99) per l'80% dei soggetti randomizzati allo screening (media della 2a e 3a misurazione) durante la valutazione in triplice copia allo screening) e al basale (media della 2a e 3a misurazione durante la valutazione in triplicato alla settimana 0)
5. C-LDL 100-159 mg/dL

6. Disponibilità a rispettare le procedure dello studio, in particolare:

   • Consumo dell'IP durante l'intero studio
   • Mantenere la dieta abituale, ad eccezione del consumo massimo di 2 spicchi d'aglio a settimana
   • Accettare prelievi di sangue
   • Rispettare i requisiti per le misurazioni della PA (come evitare qualsiasi esercizio faticoso e stimolanti (alcol, caffeina) per almeno 24 ore prima della misurazione; astenersi dall'esposizione al freddo e al caldo estremo e dall'assunzione di cibo e liquidi per almeno 1 ora prima della misurazione)
   • Compilazione di questionari sulla salute
7. Non fumatore / cessazione del fumo negli ultimi ≥12 mesi prima dello screening
8. Peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi prima dello screening (variazione autodichiarata <3 kg)
9. Se vengono assunti farmaci concomitanti consentiti, questi devono essere stati stabili almeno durante l'ultimo mese prima dello screening

10. Solo donne in età fertile:

    1. test di gravidanza negativo (ß-HCG nelle urine allo screening)
    2. impegno a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'intero studio La partecipazione si basa sul modulo di consenso informato scritto (ICF) da parte del partecipante a seguito di informazioni scritte e orali da parte dello sperimentatore in merito alla natura, allo scopo, alle conseguenze e ai possibili rischi dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Sensibilità nota a qualsiasi componente dell'IP
2. Disturbi clinicamente significativi nel metabolismo lipidico
3. Iperlipidemia genetica nota
4. Ipertensione secondaria nota
5. Ipertensione da camice bianco nota
6. Diabete di tipo 1 noto
7. Diabete di tipo 2 diagnosticato non controllato o negli ultimi 6 mesi prima dello screening
8. Disturbo della tiroide non trattato o non stabilizzato

9. Anamnesi e/o presenza di malattia cardiovascolare clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore:

   1. Difetti cardiaci congeniti noti
   2. Infarto miocardico, insufficienza cardiaca, angina pectoris, aritmia o ictus potenzialmente letale negli ultimi 6 mesi prima dello screening
   3. Trombosi esistente o predisposizione alla trombosi

10. Qualsiasi altra condizione/malattia significativa o grave nota che renda i soggetti non idonei, ad esempio:

    1. Storia di malignità negli ultimi 5 anni prima dello screening
    2. Disturbi della coagulazione e/o necessità di anticoagulanti (sono consentiti agenti antipiastrinici)
    3. Attuale cura psichiatrica e/o uso di neurolettici
    4. Chirurgia bariatrica negli ultimi 12 mesi prima dello screening
11. Qualsiasi malattia metabolica nota, disturbo gastrointestinale o altra malattia/disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o con la sicurezza del soggetto
12. Linfedema noto del braccio (ad es. per mastectomia)
13. Altre escursioni clinicamente rilevanti dei parametri di sicurezza e/o deviazioni > 2 x ULN (limite superiore della norma)

14. Abitudini alimentari che possono interferire con gli obiettivi dello studio:

    1. Disordine alimentare
    2. Soggetti con restrizioni dietetiche che possono influenzare l'esito dello studio
    3. Partecipazione a un programma di perdita di peso
15. Uso di farmaci o integratori che possono influenzare la PAS o la PAD (ad es. ACE-inibitori, diuretici, canali del calcio o ß-bloccanti, estratto di semi d'uva, coenzima Q10 ecc.) nelle ultime 4 settimane prima dello screening e durante lo studio
16. Uso di farmaci ipolipemizzanti (che influenzano il metabolismo lipidico, la funzione piastrinica o lo stato antiossidante, ecc.) OPPURE integratori alimentari o sanitari (ad es. acidi grassi omega-3, estratto di tè verde, calcio, riso rosso fermentato, fitosteroli (incl. prodotti arricchiti come ad es. Becel), fibra di avena, niacina, proteine ​​di soia, buccia di semi di psillio, glucomannano, chitosano o probiotici/prebiotici) nelle ultime 4 settimane prima dello screening e durante lo studio
17. Uso di farmaci che possono influenzare i livelli di colesterolo (ad es. corticosteroidi, amiodarone, estrogeni, steroidi anabolizzanti)
18. Uso del trattamento di perdita di peso
19. Uso di qualsiasi droga ricreativa
20. Abuso di alcol (uomini: ≥21 unità/settimana, donne: ≥14 unità/settimana; 1 unità equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di alcolici)
21. Donne in età fertile: gravidanza o allattamento
22. Partecipazione a un altro studio o donazione di sangue negli ultimi 30 giorni prima dello screening

23. Qualsiasi altro motivo ritenuto idoneo per l'esclusione secondo il giudizio dell'investigatore, ad esempio:

    1. Rispetto insufficiente delle procedure dello studio
    2. Incapacità di comunicare con il personale dello studio del sito