Přínos IQP-AS-118 na krevní tlak a LDL-cholesterol

Kritéria pro zařazení:

1. Kavkazští muži a ženy, 18-65 let
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
3. Obecně dobrý zdravotní stav, zejména elektrokardiogram (EKG) bez patologického nálezu při screeningu
4. Vysoké normální hladiny TK (130-139 / 85-89) u 20 % randomizovaných subjektů a hypertenze 1. stupně (140-159 / 90-99) Hladiny TK u 80 % randomizovaných subjektů při screeningu (průměr 2. a 3. měření během hodnocení v triplikátech při screeningu) a na začátku (průměr 2. a 3. měření během hodnocení v triplikátech v týdnu 0)
5. LDL-C 100-159 mg/dl

6. Připravenost dodržovat studijní postupy, zejména:

   • Spotřeba IP během celé studie
   • Dodržování obvyklé stravy s výjimkou konzumace maximálně 2 stroužků česneku týdně
   • Přijímání odběrů krve
   • Splnění požadavků na měření TK (jako je vyhýbání se jakémukoli namáhavému cvičení a stimulantům (alkohol, kofein) alespoň 24 hodin před měřením; zdržení se vystavení extrémnímu chladu a horku a příjmu jídla a tekutin alespoň 1 hodinu před měřením)
   • Vyplňování zdravotních dotazníků
7. Nekuřák / odvykání kouření posledních ≥ 12 měsíců před screeningem
8. Stabilní tělesná hmotnost v posledních 3 měsících před screeningem (< 3 kg změna sama hlášená)
9. Pokud jsou užívány povolené souběžné léky, musí být tato léčba stabilní alespoň během posledního měsíce před screeningem

10. Pouze ženy ve fertilním věku:

    1. negativní těhotenský test (ß-HCG v moči při screeningu)
    2. závazek používat spolehlivé metody antikoncepce během celé studie Účast je založena na formuláři písemného informovaného souhlasu (ICF) účastníka po písemné a ústní informaci zkoušejícího o povaze, účelu, důsledcích a možných rizicích klinické studie.

Kritéria vyloučení:

1. Známá citlivost na jakékoli složky IP
2. Klinicky významné poruchy metabolismu lipidů
3. Známá genetická hyperlipidémie
4. Známá sekundární hypertenze
5. Známá hypertenze bílého pláště
6. Známý diabetes typu 1
7. Nekontrolovaný nebo během posledních 6 měsíců před screeningem diagnostikovaný diabetes 2. typu
8. Neléčená nebo nestabilizovaná porucha štítné žlázy

9. Anamnéza a/nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění podle úsudku zkoušejícího:

   1. Známé vrozené srdeční vady
   2. Infarkt myokardu, srdeční selhání, angina pectoris, život ohrožující arytmie nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců před screeningem
   3. Existující trombóza nebo dispozice k trombóze

10. Jakýkoli jiný známý významný nebo závažný stav / onemocnění, kvůli kterému jsou subjekty nezpůsobilé, např.:

    1. Historie malignity během posledních 5 let před screeningem
    2. Porucha krvácení a/nebo potřeba antikoagulancií (protidestičkové látky jsou povoleny)
    3. Současná psychiatrická péče a/nebo užívání neuroleptik
    4. Bariatrická chirurgie v posledních 12 měsících před screeningem
11. Jakékoli známé metabolické onemocnění, gastrointestinální porucha nebo jiná klinicky významná choroba/porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu
12. Známý lymfedém paže (např. kvůli mastektomii)
13. Jiné klinicky relevantní odchylky bezpečnostních parametrů a/nebo odchylky > 2 x ULN (horní hranice normy)

14. Dietní návyky, které mohou narušovat cíle studie:

    1. Poruchy příjmu potravy
    2. Subjekty s dietním omezením, které může ovlivnit výsledek studie
    3. Účast v programu hubnutí
15. Užívání léků nebo doplňků, které mohou ovlivnit SBP nebo DBP (např. ACE inhibitory, diuretika, kalciové kanály nebo ß-blokátory, extrakt z hroznových jader, koenzym Q10 atd.) během posledních 4 týdnů před screeningem a během studie
16. Užívání léků snižujících lipidy (ovlivňující metabolismus lipidů, funkci krevních destiček nebo antioxidační stav atd.) NEBO dietní nebo zdravotní doplňky (např. omega-3 mastné kyseliny, extrakt ze zeleného čaje, vápník, červená kvasnicová rýže, fytosteroly (vč. obohacené produkty jako např. Becel), ovesná vláknina, niacin, sójový protein, slupky ze semen psyllia, glukomannan, chitosan nebo probiotika/prebiotika) během posledních 4 týdnů před screeningem a během studie
17. Užívání léků, které mohou ovlivnit hladinu cholesterolu (např. kortikosteroidy, amiodaron, estrogen, anabolické steroidy)
18. Použití léčby hubnutí
19. Užívání jakýchkoliv rekreačních drog
20. Zneužívání alkoholu (muži: ≥21 jednotek/týden, ženy: ≥14 jednotek/týden; 1 jednotka odpovídá přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin)
21. Ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící
22. Účast v jiné studii nebo darování krve během posledních 30 dnů před screeningem

23. Jakýkoli jiný důvod považovaný za vhodný pro vyloučení podle úsudku vyšetřovatele, např.:

    1. Nedostatečné dodržování studijních postupů
    2. Neschopnost komunikace s pracovníky studie webu