혈압 및 LDL-콜레스테롤에 대한 IQP-AS-118의 이점

포함 기준:

1. 백인 남성 및 여성, 18-65세
2. 체질량 지수(BMI) 18.5-29.9 kg/m2
3. 일반적으로 건강한 상태, 특히 스크리닝 시 병리학적 소견이 없는 심전도(ECG)
4. 무작위 피험자의 20%에 대한 높은 정상 혈압 수준(130-139 / 85-89) 및 선별검사에서 무작위 피험자의 80%에 대한 고혈압 1등급(140-159 / 90-99) 혈압 수준(2차 및 3차 측정의 평균) 스크리닝 시 3회 평가 중) 및 기준선에서 (0주에 3회 평가 중 2차 및 3차 측정의 평균)
5. LDL-C 100-159mg/dL

6. 연구 절차를 준수할 준비, 특히:

   • 전체 연구 동안 IP 소비
   • 일주일에 최대 2쪽의 마늘을 섭취하는 것을 제외하고는 습관적인 식단을 유지합니다.
   • 채혈 접수
   • 혈압 측정 요건 준수(예: 측정 전 최소 24시간 동안 격렬한 운동 및 각성제(알코올, 카페인)를 피하고, 측정 전 최소 1시간 동안 극심한 추위와 더위 노출, 음식 및 수분 섭취 자제)
   • 건강 설문지 작성
7. 스크리닝 전 마지막 ≥12개월 동안의 비흡연자/금연자
8. 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 안정적인 체중(<3kg 자체 보고된 변화)
9. 허용되는 병용 약물을 복용하는 경우 스크리닝 전 적어도 마지막 달 동안 안정적이어야 합니다.

10. 가임 여성만 해당:

    1. 음성 임신 검사(선별 시 소변 내 ß-HCG)
    2. 전체 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하겠다는 약속 참여는 임상 연구의 특성, 목적, 결과 및 가능한 위험에 대해 조사자가 서면 및 구두로 정보를 제공한 후 참가자의 서면 동의서(ICF)를 기반으로 합니다.

제외 기준:

1. IP의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도
2. 임상적으로 중요한 지질 대사 장애
3. 알려진 유전성 고지혈증
4. 알려진 이차성 고혈압
5. 알려진 백의 고혈압
6. 알려진 제1형 당뇨병
7. 조절되지 않거나 진단된 제2형 당뇨병을 선별하기 전 지난 6개월 이내
8. 치료되지 않거나 안정화되지 않은 갑상선 질환

9. 조사자의 판단에 따른 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력 및/또는 존재:

   1. 알려진 선천성 심장 결함
   2. 스크리닝 전 최근 6개월 이내의 심근경색, 심부전, 협심증, 생명을 위협하는 부정맥 또는 뇌졸중
   3. 기존 혈전증 또는 혈전증 소인

10. 피험자를 부적격으로 만드는 기타 알려진 중요하거나 심각한 상태/질병, 예:

    1. 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
    2. 출혈 장애 및/또는 항응고제 필요(항혈소판제는 허용됨)
    3. 현재 정신과 치료 및/또는 신경이완제 사용
    4. 스크리닝 전 지난 12개월 동안의 비만 수술
11. 연구자의 의견으로는 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 모든 알려진 대사 질환, 위장 장애 또는 기타 임상적으로 중요한 질병/장애
12. 알려진 팔 림프부종(예: 유방 절제술로 인해)
13. 기타 임상적으로 관련된 안전성 매개변수 및/또는 편차 > 2 x ULN(정상의 상한)

14. 연구 목적에 방해가 될 수 있는 식습관:

    1. 섭식 장애
    2. 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 식이 제한이 있는 피험자
    3. 체중 감량 프로그램 참여
15. SBP 또는 DBP에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 보충제 사용(예: ACE 억제제, 이뇨제, 칼슘 채널 또는 β-차단제, 포도씨 추출물, 코엔자임 Q10 등) 스크리닝 전 마지막 4주 이내 및 연구 동안
16. 지질 저하제 사용(지질 대사, 혈소판 기능 또는 항산화 상태 등에 영향을 미침) 또는 식이 또는 건강 보조제(예: 오메가-3 지방산, 녹차추출물, 칼슘, 홍국쌀, 피토스테롤(. 예를 들어 농축 제품. Becel), 귀리 섬유질, 니아신, 대두 단백질, 차전자피 껍질, 글루코만난, 키토산 또는 프로바이오틱스/프리바이오틱스)
17. 콜레스테롤 수치에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용(예: 코르티코스테로이드, 아미오다론, 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드)
18. 체중 감량 치료 사용
19. 기분전환용 약물 사용
20. 알코올 남용(남성: ≥21단위/주, 여성: ≥14단위/주; 1단위는 대략 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같음)
21. 가임기 여성: 임신 중이거나 수유 중인 여성
22. 스크리닝 전 마지막 30일 동안 다른 연구 참여 또는 헌혈

23. 조사관의 판단에 따라 배제에 적합하다고 판단되는 기타 이유, 예:

    1. 연구 절차의 불충분한 준수
    2. 사이트 연구 직원과 통신할 수 없음