IQP-AS-118:n hyöty verenpaineeseen ja LDL-kolesteroliin
torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: InQpharm Group
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus IQP-AS-118:n hyödyn arvioimiseksi verenpaineeseen ja LDL-kolesteroliin: Pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IQP-AS-118:n hyötyjä ja siedettävyyttä systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen (BP) sekä tutkia vaikutuksia lipidiaineenvaihdunnan parametreihin potilailla, joilla on kohonnut verenpaine ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL) -C) tasot pilottitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10369
- analyze & realize GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialaiset miehet ja naiset, 18-65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
- Yleensä hyvässä kunnossa, erityisesti EKG (EKG) ilman patologisia löydöksiä seulonnassa
- Korkeat normaalit verenpainetasot (130-139 / 85-89) 20 %:lla satunnaistetuista koehenkilöistä ja verenpainetasot asteen 1 (140-159/90-99) verenpainetasot 80 %:lla satunnaistetuista koehenkilöistä seulonnassa (2. ja 3. mittauksen keskiarvo arvioinnin aikana kolmena rinnakkaisena seulonnassa) ja lähtötilanteessa (2. ja 3. mittauksen keskiarvo arvioinnin aikana kolmena kappaleena viikolla 0)
- LDL-C 100-159 mg/dl
Valmius noudattaa opintomenettelyjä, erityisesti:
- IP:n kulutus koko tutkimuksen ajan
- Säilytä tavanomaista ruokavaliota, lukuun ottamatta enintään 2 valkosipulinkynttä viikossa
- Veriottojen hyväksyminen
- Verenpainemittausvaatimusten noudattaminen (kuten rasittavan liikunnan ja stimulanttien (alkoholi, kofeiini) välttäminen vähintään 24 tuntia ennen mittausta; äärimmäisen kylmälle ja kuumuudelle altistuminen sekä ruoan ja nesteen nauttiminen vähintään 1 tunnin ajan ennen mittausta)
- Terveyskyselyiden täyttäminen
- Tupakoimaton / tupakoinnin lopettaminen viimeisten ≥ 12 kuukauden ajalta ennen seulontaa
- Vakaa ruumiinpaino viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (<3 kg itse ilmoittama muutos)
- Jos samanaikaisesti käytetään sallittuja lääkkeitä, sen on oltava vakaa vähintään seulontaa edeltävän kuukauden aikana
Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset:
- negatiivinen raskaustesti (ß-HCG virtsassa seulonnassa)
- sitoutuminen luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan Osallistuminen perustuu osallistujan kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen (ICF), joka seuraa tutkijan kirjallisia ja suullisia tietoja kliinisen tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta, seurauksista ja mahdollisista riskeistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys IP:n komponenteille
- Kliinisesti merkittävät rasva-aineenvaihdunnan häiriöt
- Tunnettu geneettinen hyperlipidemia
- Tunnettu sekundaarinen verenpainetauti
- Tunnettu valkotakkin verenpainetauti
- Tunnettu tyypin 1 diabetes
- Hallitsematon tai viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- Hoitamaton tai stabiloimaton kilpirauhasen häiriö
Kliinisesti merkittävän sydän- ja verisuonitaudin historia ja/tai esiintyminen tutkijan arvion mukaan:
- Tunnettuja synnynnäisiä sydänvikoja
- Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, henkeä uhkaava rytmihäiriö tai aivohalvaus seulonta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Olemassa oleva tromboosi tai taipumus tromboosiin
Mikä tahansa muu tunnettu merkittävä tai vakava tila/sairaus, joka tekee koehenkilöistä kelpaamattomia, esim.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Verenvuotohäiriö ja/tai antikoagulanttien tarve (verihiutaleita estävät aineet ovat sallittuja)
- Nykyinen psykiatrinen hoito ja/tai neuroleptien käyttö
- Bariatrinen leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Mikä tahansa tunnettu aineenvaihduntasairaus, maha-suolikanavan häiriö tai muu kliinisesti merkittävä sairaus/häiriö, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tuloksia tai koehenkilön turvallisuutta
- Tunnettu käsivarren lymfaödeema (esim. mastektomian takia)
- Muut kliinisesti merkitykselliset turvallisuusparametrien poikkeamat ja/tai poikkeamat > 2 x ULN (normaalin yläraja)
Ruokavaliotavat, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita:
- Syömishäiriö
- Koehenkilöt, joilla on ruokavaliorajoituksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen
- Osallistuminen painonpudotusohjelmaan
- Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa SBP:hen tai DBP:hen (esim. ACE:n estäjät, diureetit, kalsiumkanava- tai ß-salpaajat, rypäleensiemenuute, koentsyymi Q10 jne.) viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
- Lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö (vaikuttavat lipidiaineenvaihduntaan, verihiutaleiden toimintaan tai antioksidanttitilaan jne.) TAI ravintolisät tai terveyslisät (esim. omega-3-rasvahapot, vihreä tee -uute, kalsium, punainen hiivariisi, fytosterolit (sis. rikastetut tuotteet, kuten esim. Becel), kaurakuitu, niasiini, soijaproteiini, psylliumin siemenkuori, glukomannaani, kitosaani tai probiootit/prebiootit) viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
- Kolesterolitasoihin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. kortikosteroidit, amiodaroni, estrogeeni, anaboliset steroidit)
- Laihdutushoidon käyttö
- Kaikkien huumeiden käyttö
- Alkoholin väärinkäyttö (miehet: ≥21 yksikköä/viikko, naiset: ≥14 yksikköä/viikko; 1 yksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkeviä alkoholijuomia)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana tai imettävät
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai verenluovutukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
Mikä tahansa muu syy, joka katsotaan tutkijan päätöksen perusteella poissulkemiseen sopivaksi, esim.
- Tutkimusmenettelyjen riittämätön noudattaminen
- Kyvyttömyys kommunikoida työpaikan tutkimushenkilöstön kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IQP-AS-118
Otettava kerran päivässä vesilasillisen kera.
Tabletteja ei saa pureskella, vaan ne tulee niellä kokonaisina.
|
Ota yksi päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Otettava kerran päivässä vesilasillisen kera.
Tabletteja ei saa pureskella, vaan ne tulee niellä kokonaisina.
|
Ota yksi päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikko 12 vs. viikko 0
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikko 4 ja viikko 8 vs. viikko 0, vastaavasti
|
12 viikkoa
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikko 4 ja viikko 8 vs. viikko 0, vastaavasti
|
12 viikkoa
|
|
Paasto-LDL-kolesterolipitoisuus ja ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikko 12 vs. viikko 0
|
12 viikkoa
|
|
Paasto TC keskittyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikko 12 vs. viikko 0
|
12 viikkoa
|
|
Paaston HDL-C-pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikko 12 vs. viikko 0
|
12 viikkoa
|
|
Paasto TG keskittyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikko 12 vs. viikko 0
|
12 viikkoa
|
|
Paaston LDL-C/HDL-C- ja TC/HDL-C-suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikko 12 vs. viikko 0
|
12 viikkoa
|
|
Paasto Lp (a) -pitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikko 12 vs. viikko 0
|
12 viikkoa
|
|
hs-CRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikko 12 vs. seulonta
|
12 viikkoa
|
|
Homokysteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikko 12 vs. seulonta
|
12 viikkoa
|
|
Pulssiaallon arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikko 12 vs. viikko 0
|
12 viikkoa
|
|
Metabolomien analyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikko 12 vs. viikko 0
|
12 viikkoa
|
|
SF-12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikko 4, viikko 9 ja viikko 12 vs.
viikolla 0, vastaavasti
|
12 viikkoa
|
|
Koehenkilön/tutkijan kokonaisarvio hyödystä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vain viikko 12
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralf Uebelhack, MD, phD, analyze & realize GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INQ/030915
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .