口唇ヘルペスに対するプリテリビル軟膏の有効性と安全性に関する試験 (LipP1)
2021年7月12日 更新者：AiCuris Anti-infective Cures AG
成人における再発性口唇ヘルペスの治療のためのプリテリビル 5% w/w 軟膏の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、多施設、3 アーム (プリテリビル、プラセボ、およびゾビラックス®) 並行群比較試験 -リップP1
再発性口唇ヘルペス（RHL）の成人被験者を対象に、プラセボと比較して、プリテリビル軟膏の安全性と有効性、すなわち非潰瘍性病変を有する被験者の割合を評価するための、無作為化、二重盲検、多施設、3 群並行群間比較試験またはゾビラックス®クリーム。 治験薬による治療の開始は、口唇ヘルペスの再発の最初の徴候または症状（前駆症状など）に気付いてから1時間以内に被験者によって開始されます。 治験薬を患部に 1 日 5 回、4 日間塗布します。
治験薬による治療を自己開始した後、最大13日間完全に治癒するまで、被験者は治験責任医師によって毎日評価されます。
被験者は、治験薬の適用と病変の状態を日記に記録します。 治験実施施設では、採血、心電図測定、身体検査も行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
362
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
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Florida
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44311
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上のあらゆる民族グループの健康な男女。
- 被験者は、過去12か月間に口唇ヘルペスの4回以上の再発を経験している必要があります。
- 被験者は、再発性口唇ヘルペス（rHL）エピソードの少なくとも 50% で前駆症状を経験している必要があり、エピソードの少なくとも 50% で、小胞、潰瘍、および痂皮の段階を経て進行した潰瘍性病変を発症している必要があります。
- -前駆症状の開始から完全な治癒までの病変発生領域での治験薬以外の局所適用（化粧品、リップクリーム、日焼け止めなど）を使用しない意欲;
- -治験参加中に全身および局所の抗単純ヘルペスウイルス（HSV）剤を使用しないという意欲 処方および店頭（OTC）製品を含む;
- 前駆症状の開始から治癒まで、全身性、抗炎症剤または鎮痛剤を使用しないという意欲;
- -試験への参加が終了するまで、試験薬による治療の開始後、前駆領域または病変の機械的破壊（すなわち、スクラブ、ランシング、シェービング）を控える意思がある;
- 出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊を行う必要があります。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 現在の病変を持つ被験者は登録できますが、スクリーニング/無作為化で存在する病変を治験薬で治療してはなりません。彼らは次の後続の病変を待つように指示されるべきです
除外基準:
- -プリテリビルまたは軟膏成分のいずれかに対する既知の不耐性;
- -Zovirax®クリームまたは成分（すなわち、アシクロビル、セトステアリルアルコール、鉱油、ポロキサマー407、プロピレングリコール、ラウリル硫酸ナトリウム、白色ワセリン）またはバラシクロビルのいずれかに対する既知の不耐性;
- -口唇ヘルペスの再発の評価を妨げる可能性のある皮膚の状態（例、湿疹、乾癬、にきびなど…）
- -治験責任医師の意見では、この臨床試験の成功を妨げるその他の状態
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- -この臨床試験の無作為化前の過去30日以内の治験薬試験への参加
- プリテリビル錠による治療歴
- -プラセボを受けていない限り、HSVワクチン接種試験への以前の参加。
- -臨床的に関連するECG異常（例、FridericiaによるQTc：男性でQTcF> 450ミリ秒、女性でQTcF> 470ミリ秒; PR> 220ミリ秒）。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性と評価可能性に影響を与える可能性がある、スクリーニング時の検査指標の臨床的に関連する異常。
- -研究者の意見では、被験者の安全性と評価可能性に影響を与える可能性のある既知の慢性感染症。
- -活動性の悪性腫瘍または免疫不全疾患の証拠、または免疫抑制薬（例、全身性ステロイド）または局所ステロイドの慢性的な使用を必要とする、またはHSVに対する活性のある抗ウイルス薬を慢性的に使用する.
- スクリーニングラボに基づくHIV陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリテリビル 5% w/w 軟膏
局所治療 (20 回の塗布)、1 日 5 回、4 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボと一致するプリテリビル軟膏
局所治療 (20 回の塗布)、1 日 5 回、4 日間
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アクティブコンパレータ：ゾビラックス®クリーム
局所治療 (20 回の塗布)、1 日 5 回、4 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主治医の評価に基づく非潰瘍性病変を有する被験者の割合によって測定される有効性
時間枠：13日
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治験責任医師は、最大で訪問１から試験訪問の終わり（１２±１日目）まで病変が存在する限り、訪問ごとに対象の病変段階を評価した。
治験責任医師の評価に基づく、非潰瘍性病変を有する被験者の割合 (すなわち、3 未満のスコア)。
病変の段階は次のように定義されました。 2a-発赤; 2b-紅斑-発赤; 3-小さなブリスター; 4-潰瘍; 5クラスト; 6-乾燥と治癒; 0-解決済み
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13日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月29日
一次修了 (実際)
2017年9月29日
研究の完了 (実際)
2017年10月16日
試験登録日
最初に提出
2016年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。