Proef naar de werkzaamheid en veiligheid van Pritelivir-zalf voor de behandeling van labiale herpes (LipP1)

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen en vrouwen van elke etnische groep van ≥18 jaar;
• Proefpersonen zouden ≥4 recidieven van herpes labialis moeten hebben gehad in de voorafgaande periode van 12 maanden;
• Proefpersonen zouden prodromale symptomen moeten hebben ervaren in ten minste 50% van de recidiverende herpes labialis (rHL)-episodes en zouden ulceratieve laesies moeten hebben ontwikkeld die zich in ten minste 50% van de episodes hebben ontwikkeld door de stadia van vesikels, zweren en korsten;
• Bereidheid om geen andere plaatselijke toepassing te gebruiken (zoals cosmetica, lippenbalsem, zonnebrandmiddelen enz.) dan de proefmedicatie op het gebied van de ontwikkeling van laesies vanaf het begin van prodromale symptomen tot volledige genezing;
• Bereidheid om tijdens de deelname aan de studie geen systemische en topische middelen tegen het herpes-simplexvirus (HSV) te gebruiken, met inbegrip van receptplichtige en vrij verkrijgbare producten (OTC);
• Bereidheid om geen systemische, ontstekingsremmende of pijnstillende middelen te gebruiken vanaf het begin van prodromale symptomen tot genezing;
• Bereidheid om af te zien van mechanische verstoring (dwz schrobben, prikken, scheren) van het prodromale gebied of de laesie na start van de behandeling met proefmedicatie tot het einde van de deelname aan de proef;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten geschikte anticonceptie gebruiken;
• Proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Proefpersonen met een bestaande laesie kunnen worden ingeschreven, maar ze mogen de laesie die aanwezig is bij de screening/randomisatie niet behandelen met de proefmedicatie; ze moeten worden geïnstrueerd om te wachten op hun volgende laesie

Uitsluitingscriteria:

• Bekende intolerantie voor pritelivir of een van de zalfingrediënten;
• Bekende intolerantie voor Zovirax® Cream of een van de ingrediënten (dwz aciclovir, cetostearylalcohol, minerale olie, poloxameer 407, propyleenglycol, natriumlaurylsulfaat en witte vaseline) of valaciclovir;
• Alle huidaandoeningen die de beoordeling van recidieven van herpes labialis kunnen verstoren (bijv. Eczeem, psoriasis, acne, enz.)
• Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een succesvolle afronding van deze klinische proef zou belemmeren
• Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen
• Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen de laatste 30 dagen vóór randomisatie voor dit klinisch onderzoek
• Eerdere behandeling met pritelivir-tabletten
• Eerdere deelname aan een HSV-vaccinatieonderzoek, tenzij u een placebo heeft gekregen.
• Klinisch relevante ECG-afwijkingen (bijv. QTc volgens Fridericia: QTcF > 450 ms voor mannen en QTcF > 470 ms voor vrouwen; PR > 220 ms) bij screening.
• Klinisch relevante afwijkingen in laboratoriumindices bij screening die naar de mening van de onderzoeker een impact kunnen hebben op de veiligheid en evalueerbaarheid van de proefpersoon.
• Bekende chronische infecties die naar de mening van de onderzoeker een impact kunnen hebben op de veiligheid en evalueerbaarheid van de proefpersoon.
• Bewijs van actieve maligniteit of immunodeficiëntieziekte, of chronisch gebruik van immunosuppressiva (bijv. Systemische steroïden) of lokale steroïden vereisen, of chronisch gebruik van antivirale medicatie met activiteit tegen HSV.
• Hiv-positief op basis van screeningslabs.