Ensayo sobre la eficacia y seguridad de la pomada de pritelivir para el tratamiento del herpes labial (LipP1)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres sanos de cualquier grupo étnico de ≥18 años;
• Los sujetos deberían haber experimentado ≥4 recurrencias de herpes labial en el período anterior de 12 meses;
• Los sujetos deben haber experimentado síntomas prodrómicos en al menos el 50 % de los episodios recurrentes de herpes labial (rHL) y deben haber desarrollado lesiones ulcerativas que han progresado hasta las etapas de vesícula, úlcera y costra en al menos el 50 % de los episodios;
• Voluntad de no utilizar ninguna aplicación tópica (como cosméticos, protectores labiales, protectores solares, etc.) que no sea el medicamento de prueba en el área de desarrollo de la lesión desde el inicio de los síntomas prodrómicos hasta la curación completa;
• Voluntad de no usar ningún agente anti-virus del herpes simple (HSV) sistémico y tópico durante la participación en el ensayo, incluidos los productos recetados y de venta libre (OTC);
• Voluntad de no utilizar ningún agente sistémico, antiinflamatorio o analgésico desde el inicio de los síntomas prodrómicos hasta la curación;
• Voluntad de abstenerse de la interrupción mecánica (es decir, restregado, punción, afeitado) del área o lesión prodrómica después del inicio del tratamiento con la medicación del ensayo hasta el final de la participación en el ensayo;
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben usar métodos anticonceptivos adecuados;
• El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
• Se pueden inscribir sujetos con una lesión actual, pero no deben tratar la lesión presente en la selección/aleatorización con el medicamento del ensayo; se les debe indicar que esperen a su próxima lesión subsiguiente

Criterio de exclusión:

• Intolerancia conocida al pritelivir o a cualquiera de los ingredientes de la pomada;
• Intolerancia conocida a Zovirax® Cream o cualquiera de los ingredientes (es decir, aciclovir, alcohol cetoestearílico, aceite mineral, poloxámero 407, propilenglicol, laurilsulfato de sodio y vaselina blanca) o valaciclovir;
• Cualquier condición de la piel que pueda interferir con la evaluación de las recurrencias del herpes labial (p. ej., eczema, psoriasis, acné, etc.)
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la finalización exitosa de este ensayo clínico.
• Mujeres embarazadas y/o lactantes
• Participación en cualquier ensayo de medicamentos en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la aleatorización para este ensayo clínico
• Tratamiento previo con comprimidos de pritelivir
• Participación previa en un ensayo de vacunación contra el VHS, a menos que haya recibido placebo.
• Anomalías en el ECG clínicamente relevantes (p. ej., QTc según Fridericia: QTcF > 450 ms para hombres y QTcF > 470 ms para mujeres; PR > 220 ms) en la selección.
• Anomalías clínicamente relevantes en los índices de laboratorio en la selección que, en opinión del investigador, podrían tener un impacto en la seguridad y la evaluabilidad del sujeto.
• Infecciones crónicas conocidas que, en opinión del investigador, podrían tener un impacto en la seguridad y la evaluabilidad del sujeto.
• Evidencia de malignidad activa o enfermedad de inmunodeficiencia, o requiere el uso crónico de medicamentos inmunosupresores (p. ej., esteroides sistémicos) o esteroides tópicos, o usa crónicamente medicación antiviral con actividad contra el HSV.
• VIH positivo según los laboratorios de detección.