Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa maści Pritelivir w leczeniu opryszczki wargowej (LipP1)

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: AiCuris Anti-infective Cures AG

Randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, trójramienna (Pritelivir, Placebo i Zovirax®) grupa równoległa, badanie porównawcze mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Priteliviru 5% w/w maści w leczeniu nawracającej opryszczki wargowej u dorosłych - WargaP1

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, trójramienne badanie porównawcze w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pryteliwiru w maści, tj. odsetka pacjentów ze zmianami niewrzodziejącymi u dorosłych pacjentów z nawracającą opryszczką wargową (RHL) w porównaniu z placebo lub krem ​​Zovirax®. Rozpoczęcie leczenia lekiem próbnym zostanie rozpoczęte przez osobnika w ciągu jednej godziny od zauważenia pierwszej oznaki lub objawu (np. zwiastuna) nawrotu opryszczki wargowej. Lek próbny będzie nakładany na dotknięty obszar 5 razy dziennie przez 4 dni.

Po samodzielnym rozpoczęciu leczenia lekami próbnymi badani będą codziennie oceniani przez badacza aż do całkowitego wyleczenia przez maksymalnie 13 dni.

Pacjenci będą dokumentować zastosowanie próbnego leku i status ich zmiany chorobowej w dzienniku. Na miejscu będzie również pobieranie krwi, pomiar EKG i badanie fizykalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety z dowolnej grupy etnicznej w wieku ≥18 lat;
  • Pacjenci powinni doświadczyć ≥4 nawrotów opryszczki wargowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Pacjenci powinni doświadczać objawów prodromalnych w co najmniej 50% nawracających epizodów opryszczki wargowej (rHL) i powinni mieć rozwinięte zmiany wrzodziejące, które rozwinęły się w stadium pęcherzyków, owrzodzeń i strupów w co najmniej 50% epizodów;
  • Chęć niestosowania żadnych miejscowych aplikacji (takich jak kosmetyki, balsamy do ust, filtry przeciwsłoneczne itp.) innych niż lek próbny w obszarze rozwoju zmiany od początku objawów prodromalnych do całkowitego wygojenia;
  • Chęć niestosowania podczas udziału w badaniu żadnego ogólnoustrojowego i miejscowego środka przeciw wirusowi opryszczki pospolitej (HSV), w tym produktów na receptę i bez recepty (OTC);
  • Chęć niestosowania żadnych środków ogólnoustrojowych, przeciwzapalnych lub przeciwbólowych od początku objawów prodromalnych do wygojenia;
  • Chęć powstrzymania się od mechanicznego rozrywania (tj. szorowania, nakłuwania, golenia) obszaru zwiastunowego lub zmiany chorobowej po rozpoczęciu leczenia lekiem próbnym do końca udziału w badaniu;
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję;
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Osoby z obecną zmianą chorobową mogą zostać włączone, ale nie wolno im leczyć zmiany obecnej podczas badania przesiewowego/randomizacji za pomocą leku próbnego; należy ich poinstruować, aby zaczekali na następną kolejną zmianę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja priteliwiru lub któregokolwiek ze składników maści;
  • Znana nietolerancja kremu Zovirax® lub któregokolwiek ze składników (tj. acyklowiru, alkoholu cetostearylowego, oleju mineralnego, poloksameru 407, glikolu propylenowego, laurylosiarczanu sodu i wazeliny białej) lub walacyklowiru;
  • Wszelkie choroby skóry, które mogłyby zakłócić ocenę nawrotów opryszczki wargowej (np. egzema, łuszczyca, trądzik itp.)
  • Każdy inny stan, który w opinii Badacza mógłby zakłócić pomyślne zakończenie tego badania klinicznego
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją do tego badania klinicznego
  • Wcześniejsze leczenie tabletkami priteliwiru
  • Wcześniejsze uczestnictwo w próbie szczepienia HSV, chyba że otrzymało placebo.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG (np. odstęp QTc według Fridericia: QTcF > 450 ms u mężczyzn i QTcF > 470 ms u kobiet; PR > 220 ms) podczas badań przesiewowych.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości we wskaźnikach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i możliwość oceny uczestnika.
  • Znane przewlekłe infekcje, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę badanego.
  • Dowody czynnej choroby nowotworowej lub niedoboru odporności lub wymagają przewlekłego stosowania leków immunosupresyjnych (np. steroidów ogólnoustrojowych) lub steroidów miejscowych, lub przewlekłego stosowania leków przeciwwirusowych o działaniu przeciwko HSV.
  • HIV pozytywny na podstawie badań przesiewowych w laboratoriach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pritelivir 5% w/w maść
Kuracja miejscowa (20 aplikacji), 5 razy dziennie przez 4 dni
Lek: Pritelivir 5% w/w maść
Komparator placebo: Maść Pritelivir pasująca do placebo
Kuracja miejscowa (20 aplikacji), 5 razy dziennie przez 4 dni
Lek: Maść Pritelivir pasująca do placebo
Aktywny komparator: Krem Zovirax®
Kuracja miejscowa (20 aplikacji), 5 razy dziennie przez 4 dni
Lek: Krem Zovirax®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona odsetkiem pacjentów ze zmianami niewrzodziejącymi na podstawie oceny głównego badacza
Ramy czasowe: 13 dni
Badacz oceniał pacjentów pod kątem stadium zmian chorobowych podczas każdej wizyty, o ile zmiany były obecne maksymalnie od wizyty 1 do końca wizyty próbnej (dzień 12 ± 1). Odsetek pacjentów ze zmianami niewrzodziejącymi (tj. z punktacją poniżej 3) na podstawie oceny głównego badacza. Etapy uszkodzenia zdefiniowano w następujący sposób: 1-Prodrom; 2a-Zaczerwienienie; 2b-rumień-zaczerwienienie; 3-mały blister; 4-Wrzód; 5-skorupa; 6-Wysuszenie i uzdrowienie; 0-Rozwiązany
13 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Współpracownicy

Novella Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIC316-02-II-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj