Ensaio sobre a eficácia e segurança da pomada de Pritelivir para o tratamento do herpes labial (LipP1)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis ​​de qualquer grupo étnico com idade ≥18 anos;
• Os indivíduos devem ter experimentado ≥4 recorrências de herpes labial nos últimos 12 meses;
• Os indivíduos devem ter experimentado sintomas prodrômicos em pelo menos 50% dos episódios recorrentes de Herpes labial (rHL) e devem ter desenvolvido lesões ulcerativas que progrediram para os estágios de vesícula, úlcera e crosta em pelo menos 50% dos episódios;
• Vontade de não usar nenhuma aplicação tópica (como cosméticos, protetores labiais, protetores solares, etc.) além da medicação em teste na área de desenvolvimento da lesão desde o início dos sintomas prodrômicos até a cura completa;
• Vontade de não usar nenhum agente anti-Herpes Simplex Virus (HSV) sistêmico e tópico durante a participação no estudo, incluindo produtos prescritos e de venda livre (OTC);
• Disposição para não usar nenhum agente sistêmico, anti-inflamatório ou analgésico desde o início dos sintomas prodrômicos até a cura;
• Vontade de abster-se de interrupção mecânica (ou seja, esfregar, lancetar, barbear) da área prodrômica ou lesão após o início do tratamento com a medicação em estudo até o final da participação no estudo;
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem usar métodos contraceptivos adequados;
• O sujeito deve dar consentimento informado por escrito.
• Indivíduos com lesão atual podem ser inscritos, mas não devem tratar a lesão presente na triagem/randomização com a medicação em estudo; eles devem ser instruídos a esperar pela próxima lesão subsequente

Critério de exclusão:

• Intolerância conhecida ao pritelivir ou a qualquer um dos ingredientes da pomada;
• Intolerância conhecida ao Creme Zovirax® ou a qualquer um dos ingredientes (ou seja, aciclovir, álcool cetoestearílico, óleo mineral, poloxâmero 407, propilenoglicol, lauril sulfato de sódio e petrolato branco) ou valaciclovir;
• Quaisquer condições de pele que possam interferir na avaliação de recorrências de herpes labial (por exemplo, eczema, psoríase, acne, etc.)
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão bem-sucedida deste ensaio clínico
• Mulheres grávidas e/ou lactantes
• Participação em qualquer ensaio de medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da randomização para este ensaio clínico
• Tratamento prévio com comprimidos de pritelivir
• Participação anterior em um ensaio de vacinação contra HSV, a menos que tenha recebido placebo.
• Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente relevantes (por exemplo, QTc de acordo com Fridericia: QTcF > 450 ms para homens e QTcF > 470 ms para mulheres; PR > 220 ms) na triagem.
• Anormalidades clinicamente relevantes nos índices laboratoriais na triagem que, na opinião do investigador, podem ter impacto na segurança e avaliabilidade do sujeito.
• Infecções crônicas conhecidas que, na opinião do investigador, podem ter impacto na segurança e avaliabilidade do sujeito.
• Evidência de malignidade ativa ou doença de imunodeficiência, ou requer uso crônico de drogas imunossupressoras (por exemplo, esteróides sistêmicos) ou esteróides tópicos, ou uso crônico de medicação antiviral com atividade contra o HSV.
• HIV positivo com base em exames laboratoriais.